Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE

Dokumentacja techniczna zawiera informacje na temat projektu, produkcji i działania produktu i musi zawierać wszystkie szczegółowe informacje niezbędne do wykazania, że produkt spełnia obowiązujące wymagania.

Jeżeli jesteś producentem, musisz przestrzegać określonych zasad przy wprowadzaniu produktu do obrotu. Musisz:

• przygotować dokumentację techniczną przed wprowadzeniem produktu do obrotu
• zapewnić dostępność dokumentacji technicznej dla organów nadzoru rynku (na ich żądanie), zaraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
• przechowywać dokumentację techniczną przez 10 lat od daty wprowadzenia produktu do obrotu (o ile nie wskazano wyraźnie inaczej)

Dokumentacja techniczna jest niezbędna, aby wykazać, że produkt spełnia zasadnicze wymagania, oraz uzasadnić i umotywować w ten sposób deklarację zgodności UE. Dokumentacja jest również niezbędna, aby produkt można było opatrzyć oznakowaniem CE.

Jak przygotować dokumentację techniczną?

Dokumentacja techniczna powinna zawierać co najmniej:

• nazwę i adres producenta lub jego upoważnionych przedstawicieli
• krótki opis produktu
• sposób identyfikacji produktu, na przykład jego numer seryjny
• nazwy i adresy zakładów uczestniczących w projektowaniu i produkcji produktu
• nazwę i adres każdej jednostki notyfikowanej zaangażowanej w ocenę zgodności produktu
• informacje o przeprowadzonej procedurze oceny zgodności
• deklarację zgodności UE
• etykietę i instrukcje używania
• informacje o odpowiednich przepisach, z którymi produkt jest zgodny
• wskazanie norm technicznych, z którymi produkt ma być zgodny
• wykaz części
• wyniki testów

Jako producent musisz potrafić wykazać, gdzie i w jaki sposób poszczególne części dokumentu są przechowywane.

Zazwyczaj można wybrać język, w którym przygotowuje się dokumentację techniczną. Organy nadzoru rynku en mogą jednak zażądać przetłumaczenia dokumentacji technicznej, w zależności od kraju UE, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu. W razie potrzeby można również przedłożyć dokumentację w formacie elektronicznym.

Ocena ryzyka

Producent odpowiada za zidentyfikowanie wszystkich ewentualnych zagrożeń, jakie produkt może stwarzać, i określenie odpowiednich zasadniczych wymagań . Analiza taka musi zostać zawarta w dokumentacji technicznej. Ponadto należy wyjaśnić, w jaki sposób zniwelowano zidentyfikowane zagrożenia, tak aby produkt spełniał odpowiednie wymagania – przykładowo przez zastosowanie zharmonizowanych norm .

Deklaracja zgodności UE

Deklaracja zgodności UE jest dokumentem obowiązkowym. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą ją podpisać, aby potwierdzić, że produkty spełniają wymogi UE. Podpisując deklarację, bierzesz pełną odpowiedzialność za zgodność produktu z odpowiednimi przepisami UE.

Jak sporządzić deklarację zgodności UE?

Producent odpowiada za sporządzenie deklaracji zgodności UE en . Deklaracja musi zawierać następujące informacje:

• nazwę i pełny adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
• numer seryjny produktu, model lub typ
• oświadczenie o odpowiedzialności producenta
• sposób identyfikacji produktu umożliwiający jego rozpoznanie – może to być zdjęcie
• dane jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła procedurę oceny zgodności (w stosowanych przypadkach)
• odpowiednie przepisy, z którymi produkt jest zgodny, jak również wszelkie zharmonizowane normy lub inne sposoby wykazania zgodności
• imię i nazwisko oraz podpis
• datę wydania deklaracji
• informacje dodatkowe (w stosownych przypadkach)

W przypadku produktów importowanych importer musi upewnić się, że do produktu dołączona jest deklaracja zgodności i musi przechowywać jej kopię przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Niezbędne jest przetłumaczenie deklaracji zgodności UE na język lub języki wymagane w kraju UE, w którym produkt jest sprzedawany.