Overensstemmelsesvurdering
Som fabrikant skal du foretage en risikoanalyse og sørge for, at dine produkter overholder bestemte regler, inden du bringer dem i omsætning i EU.
Denne procedure kaldes overensstemmelsesvurdering og gennemføres i både konstruktions- og produktionsfasen. Hvis du lader konstruktionen eller produktionen af dine produkter udføre af en underkontrahent, er det stadig dit ansvar at sikre, at der foretages en overensstemmelsesvurdering.
De oplysninger, der fremkommer af overensstemmelsesvurderingen, skal fremgå af den tekniske dokumentation.
Hvordan dokumenterer du overholdelsen af EU-reglerne?
Du skal først undersøge, om der findes særlige EU-regler for dine produkter. Hvis det er tilfældet, skal du sørge for, at dine produkter lever op til dem, inden du må sælge den i EU.
Hvis der findes harmoniserede standarder for dine produkter, kan de hjælpe dig med at dokumentere overholdelsen af EU-reglerne.
Hvad er harmoniserede standarder?
Harmoniserede standarder er udviklet af anerkendte europæiske standardiseringsorganisationer: CEN , CENELEC , eller ETSI . Ved at følge harmoniserede standarder i forbindelse med konstruktionen og produktionen af dine produkter sikrer du dig, at produkterne overholder EU-reglerne. Det kaldes også "formodning om overensstemmelse".
Skal du følge harmoniserede standarder?
Nej, det er frivilligt, om man vil anvende standarderne. Du har lov til at vælge en anden teknisk løsning til at dokumentere overholdelsen af de lovmæssige krav.
Hvis du vælger ikke at følge harmoniserede standarder i din vurdering, kan du dokumentere overholdelsen ved at henvise til tekniske specifikationer såsom nationale standarder, ikke-harmoniserede europæiske og internationale standarder eller dine egne tekniske specifikationer. Du skal i så fald give mere detaljerede oplysninger i din tekniske dokumentation og forklare, hvordan dine produkter overholder de lovmæssige krav.
Vurdering af dine produkters overensstemmelse
I visse tilfælde kan du – som fabrikant – foretage en selvvurdering af dine produkters overensstemmelse, og i andre tilfælde skal du have hjælp fra et overensstemmelsesvurderingsorgan (også kaldet et bemyndiget organ) .
For at finde ud af, om du skal have hjælp fra et bemyndiget organ, skal du tjekke den relevante EU-lovgivning for de produkter, du skal vurdere.
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Disse bemyndigede organer er organisationer, som er udpeget af EU-landene til at vurdere overensstemmelsen af bestemte produkter, inden de bringes i omsætning. Du kan vælge et bemyndiget organ fra listen på NANDO-websitet (New Approach Notified and Designated Organisations).
Advarsel
Vær på vagt over for valgfrie certifikater!
Kun bemyndigede organer en kan ifølge EU-retten udstede et certifikat om overholdelse for harmoniserede produkter
og dette kun inden for det område, som organets bemyndigelse gælder. Desværre udsteder
nogle certificeringsorganer certifikater på områder, der ligger uden for deres kompetence,
og kalder dem "valgfrie certifikater". Denne praksis er vildledende, fordi sådanne
certifikater ikke er retligt anerkendt som bevis for overholdelse. Hvis et organs
bemyndigelse gælder eksempelvis maskiner, bør det ikke udstede certifikater ("frivillige"
eller anden type) for produkter, der ikke er maskiner (f.eks. personlige værnemidler).
En "frivillig certificering" kan udelukkende være gyldig inden for områder, hvor lovgivningen
foreskriver, at en attest ikke er obligatorisk, men det er stadig kun behørigt bemyndigede
organer, der kan udstede den.
Foretag din egen overensstemmelsesvurdering
Hvis dine produkter ikke behøver at blive vurderet af et uafhængigt organ, er det op til dig selv at foretage overensstemmelsesvurderingen af dine produkter. Det omfatter vurdering af og dokumentation for de potentielle risici, der er ved at anvende produktet.
Sammensætning af den tekniske dokumentation
Dit tekniske dossier bør indeholde alle dokumenter, der viser, at dit produkt overholder de tekniske krav. Find ud af, hvordan du sammensætter den tekniske dokumentation.