承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。
医薬品
品質
（2013年4月19日 事務連絡）
（2012年12月14日 薬食審査発1214第1号）
（2012年12月14日 事務連絡）
（2012年11月9日 事務連絡）
（2012年2月16日 事務連絡）
（2012年2月13日 事務連絡）
（2011年6月16日 薬食審査発0616第1号）
（2011年4月20日 事務連絡）
（1991年2月15日 薬審第43号 別紙2）
（1988年3月11日 薬審1第5号）
非臨床
（2020年3月30日 薬生薬審発0330第1号）
（2012年10月2日 薬食審査発1002第5号）（廃止）
（2012年10月2日 事務連絡）（廃止）
（2010年6月4日 薬食審査発0604第1号）
（2010年5月27日 薬食審査発0527第1号）
（1998年6月26日 医薬審第496号）
（1991年1月29日 薬新薬第4号）
（1989年9月11日 薬審1第24号）
臨床
全般
（2024年3月29日 医薬薬審発0329第1号）
（2024年3月29日 事務連絡）
（2024年1月16日 医薬薬審発0116第1号・医薬機審発0116第1号）
（2024年1月16日 事務連絡）
（2024年1月16日 医薬薬審発0116第3号）
（2024年1月12日 医薬薬審発0112第3号）
（2023年12月25日 医薬薬審発1225 第2号）
（2023年12月25日 事務連絡）
（2021年12月10日 事務連絡）
（2021年3月23日 薬生薬審発0323第1号、薬生機審発0323第1号）
（2021年3月29日 事務連絡）
（2021年3月23日 薬生薬審発0323第2号、薬生機審発0323第2号）
- 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Q&A）について[118KB]
（2020年11月26日 事務連絡）
（2020年8月31日 薬生薬審発0831第5号）
- 医療用医薬品の再審査期間について[129KB]
（2020年8月31日 薬生発0831第11号）
（2014年10月27日 事務連絡）
（2013年4月4日 薬食審査発0404第1号）
（2012年9月5日 事務連絡）
（2008年9月30日 薬食審査発第0930007号）
（2008年6月3日 薬食審査発第0603001号）
（2007年9月28日 薬食審査発第0928010号）
（2006年7月27日 薬食安発第0727001号）
（2001年6月1日 医薬審発第796号）
（1992年6月29日 薬新薬第43号）
臨床評価方法に関するガイドライン
（2023年1月23日 事務連絡）
（2022年12月27日 薬生薬審発1227第3号、薬生安発1227第1号）
（2021年7月6日 薬生薬審発0706第3号）
（2021年3月31日 薬生薬審発0331第1号）
（2020年12月28日 薬生薬審発1228 第1号）
（2019年5月8日 薬生薬審発0508 第1号、薬生機審発0508 第1号）
（2019年4月18 日 薬生薬審発0418第1号）
（2017年10月23日 薬生審査発1023第3号）
（2017年10月23日 事務連絡）
（2017年7月7日 薬生薬審発0707第1号）
（2016年4月7日 薬生審査発0407第1号）
（2015年9月30日 薬食審査発0930第1号）
（2012年6月11日 薬食審査発0611第1号）
（2012年8月13日 事務連絡）
（2011年12月13日 薬食審査発1213第1号）
（2011年9月30日 薬食審査発0930第1号）
（2011年9月30日 事務連絡）
（2011年3月29日 薬食審査発0329第18号）
（2011年3月29日 事務連絡）
（2010年11月16日 薬食審査発1116第1号）
（2010年7月9日 薬食審査発0709第1号）
（2010年7月9日 事務連絡）
（2010年5月27日 薬食審査発0527第5号）
（2006年6月28日 薬食審査発第0628001号）
（2006年2月17日 薬食審査発第0217001号）
（2004年5月12日 薬食審査発第0512001号）
（2004年3月25日 薬食審査発第0325035号）
複合領域
（2020年12月21日 薬生薬審発1221第1号）
（2020年12月21日 事務連絡）
（2020年6月8日 薬生薬審発0608第4号）
（2020年6月8日 事務連絡）
（2019年12月25日 薬生薬審発1225 第1号）
（2019年5月15日 薬生薬審発0515第1号）
（2019年6月19日 事務連絡）
（2018年7月23日 薬生薬審発0723第4号）
（2018年7月23日 事務連絡）
（2019年2月8日 事務連絡）
（2019年2月8日 事務連絡）
（2019年2月20日 事務連絡）
（2017年1月26日 事務連絡）
（2016年4月28日 薬生機発0428第1号、薬生監麻発0428第1号）
（2016年3月30日 薬生審査発0330第1号）
（2016年3月28日 薬生審査発0328第19号）
（2016年3月28日 事務連絡）
（2016年3月28日 事務連絡）
（2015年12月25日 薬生審査発1225第10号）
（2014年4月1日 薬食審査発0401第1号）
（2014年4月1日 事務連絡）
（2014年5月30日 事務連絡）
（2014年3月28日 薬食機発0328第7号）
（2014年2月19日 薬食機発0219第4号）
（2014年1月10日 薬食審査発0110第1号）
（2014年1月10日 事務連絡）
（2013年12月26日 事務連絡）
（2013年7月11日 薬食審査発0711第1号）
（2013年7月11日 事務連絡）
（2013年9月13日 事務連絡）
（2013年7月1日 薬食審査発0701第10号）
（2013年7月1日 事務連絡）
（2012年4月2日 薬食審査発0402第1号）
（2012年4月2日 事務連絡）
（2012年4月18日 事務連絡）
（2011年10月31日 薬食審査発1031第1号）
感染症予防ワクチン・血液製剤
後発医薬品
バイオ後続品
（2024年1月25日 事務連絡）
（2020年2月4日 薬生薬審発0204第1号）
（2013年2月14日 薬食審査発0214第1号）
（2009年3月4日 薬食審査発第0304015号）
（2009年3月4日 薬食発第0304004号）
一般用医薬品・要指導医薬品
医薬部外品
体外診断用医薬品
再生医療等製品
医療機器
安全対策
（2023年2月16日 薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号）