Beslut under utvärderingen av registreringsunderlag
Beslut under utvärderingen av registreringsunderlag
Vid utvärdering av registreringsunderlaget kontrollerar Echa att uppgifterna i din registrering uppfyller kraven i Reach för ditt ämne och mängdintervall. Om ditt registreringsunderlag inte uppfyller kraven får du ett beslut efter utvärdering av registreringsunderlaget och du måste skicka in alla de uppgifter till Echa som krävs enligt detta beslut.
Om du har lämnat in ett testningsförslag får du ett beslut efter att vi har avslutat vår granskning.
Först får du ett utkast till beslut som du kan lämna synpunkter på inom 30 dagar. När beslutsprocessen är klar får du ett antaget beslut och måste då lämna de begärda uppgifterna inom den tid som anges i beslutet. Du måste komma överens med dina medregistranter om hur ni ska organisera arbetet för att hålla dessa tidsfrister.
Utvärderingen av registreringsunderlaget baseras på de registreringsuppgifter som finns i Echas registreringsdatabas vid den tidpunkt då ett utkast till beslut skickas till registranterna för synpunkter.
Under beslutsprocessen måste Echa beakta registrantens synpunkter på utkastet till beslut och på eventuella ändringsförslag som lämnats in av behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Sådana synpunkter ska lämnas i det format som anges av Echa.
Dina synpunkter bör gälla Echas bedömning av ditt registreringsunderlag eller de ändringsförslag som inlämnats av behöriga myndigheter, och inte användas som ett sätt att lämna in exempelvis nya eller reviderade anpassningar, (reviderade) teststrategier eller planer på att uppfylla kraven i beslutet. Echa kan inte ge besked om huruvida framtida anpassningsstrategier kommer att godkännas eller inte.
Om betydande nya uppgifter tillgängliggörs efter att du har fått ett utkast till utvärderingsbeslut måste du skicka det enligt instruktionerna i meddelandet om utkast till beslut.
- Kontrollera Reach-IT regelbundet.
- Kom överens med dina medregistranter om förfaranden och tidsgränser så att ni är beredda att agera efter ett utkast till beslut och under de efterföljande stegen i beslutsprocessen.
- Ni har 30 dagar på er att sammanställa era synpunkter på utkastet till beslut och skicka dem till Echa.
- Börja med att kontakta dina medregistranter och kom överens om hur alla synpunkter ska samlas in och sammanställas till ett enda svar.
- Fokusera era synpunkter på innehållet i utkastet till beslut, såsom eventuella fel eller oklarheter i Echas bedömning. Echa beaktar dessa synpunkter i sitt utvärderingsbeslut.
- Om du i dina synpunkter begär att Echa ska förlänga tidsfristen för beslutet ska du ange tydliga skäl och styrkande handlingar för din begäran. Om det t.ex. råder brist på laboratoriekapacitet måste du bifoga en förklaring från det laboratorium du valt.
- I beslutsprocessen meddelar Echa sitt utkast till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Du får möjlighet att lämna synpunkter på eventuella ändringsförslag från de behöriga myndigheterna.
- Du har 30 dagar på dig att lämna synpunkter på sådana ändringsförslag. Kom överens med övriga medregistranter om en konsoliderad uppsättning synpunkter. I detta skede av beslutsprocessen beaktar Echa endast synpunkter som gäller ändringsförslagen. Synpunkter på andra delar av utkastet till beslut beaktas inte.
- Echa utfärdar det antagna beslutet om behöriga myndigheter inte föreslår några ändringar av utkastet till beslut eller om medlemsstatskommittén enhälligt enas om utkastet till beslut.
- Om du informerar Echa om att tillverkningen eller importen av ämnet har upphört efter att du har mottagit ett utkast till utvärderingsbeslut, men innan beslutet har antagits, kommer din registrering att ogiltigförklaras. Beslutsprocessen kommer att stoppas för din del, men den kommer att fortsätta för övriga mottagare av beslutet, i förekommande fall.
- Diskutera och kom överens med samtliga mottagare om hur man ska uppfylla kraven i beslutet.
- Bestäm vem som ska utföra de tester som begärs och skicka denna information till Echa inom 90 dagar från det att beslutet mottogs. Om så inte sker kommer Echa att utse någon av mottagarna till att utföra testerna.
- Var noga med att dina studier och data är klara innan du skickar din uppdatering – Echa kan inte förlänga den tidsgräns som anges i det antagna beslutet. Echa kommer inte att ge någon återkoppling om eventuella anpassningar och kommer endast att utvärdera eventuellt ny information efter att tidsfristen i det antagna beslutet har löpt ut.
- Kom överens om vem som ska uppdatera registreringsunderlaget i IUCLID-format och skicka det till Echa.
- Se till att informationen om studierna är så uttömmande att Echa kan göra en oberoende bedömning: lämna in uppgifterna i form av en fyllig rapportsammanfattning.
- Rapportera data som är lämpliga för klassificering och märkning eller riskbedömning.
- Kom ihåg att all anpassning av den begärda informationen är ditt ansvar. Echa kommer att bedöma dess validitet.
- Om du informerar Echa om att du inte längre tillverkar eller importerar ämnet efter att beslutet efter utvärdering av registreringsunderlaget har antagits, måste du fortfarande uppfylla kraven i beslutet.
- Läs igenom den icke-konfidentiella versionen av det antagna beslutet inom angiven tidsfrist (21 dagar efter mottagandet) för att undvika att konfidentiell information publiceras på Echas webbplats.
- Om du inte har alla data klara när tidsfristen löper ut ska ditt uppdaterade underlag innehålla alla relevanta förklaringar och bevis om de pågående testernas status, orsaker till förseningen och det förväntade datumet för inlämning av testresultaten.
- Echa kommer att inleda den uppföljande utvärderingen när den tidsfrist som anges i beslutet har löpt ut. Echa kommer att bedöma om de nya uppgifterna motsvarar begäran i beslutet och uppfyller informationskraven. Om Echa anser att viss, eller all, information som begärdes fortfarande saknas, informerar Echa de nationella tillsynsmyndigheterna om detta. Du får en kopia av meddelandet.
- De nationella tillsynsmyndigheterna kan ta hänsyn till orsakerna till förseningen när de beslutar om eventuella verkställighetsåtgärder. Avtala med din nationella tillsynsmyndighet om när ditt underlag ska uppdateras. Echa kommer därefter att utvärdera det uppdaterade underlag som du har avtalat med din nationella tillsynsmyndighet.
- Om ditt registreringsunderlag underkänns i den tekniska fullständighetskontrollen (TCC) en första gång, får du en tidsfrist på fyra månader för att kunna komplettera de ofullständiga uppgifterna. Tidsfristen för att lämna de begärda uppgifterna förlängs dock inte efter dessa fyra månader. Ditt uppdaterade underlag bör därför skickas i god tid innan tidsfristen löper ut så att du har tillräcklig tid för att ta itu med eventuella tekniska frågor.