Ocena regulativnih potreb
-
REACH
- Kaj je REACH?
- Identifikacija snovi
- Registrácia
- Evalvacija
- Avtorizacija
- Omejitev
- Obveščanje v dobavni verigi
- Snovi s seznama kandidatnih snovi v izdelkih
- Zakonodaja
- Testiranje na živalih v skladu z uredbo REACH
- Izvrševanje
- Nanomateriali
- Ocena regulativnih potreb
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
-
Cooperation with authorities and stakeholders
- RIME+ Platform
- Skupina strokovnjakov za snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT)
- Skupina strokovnjakov za povzročitelje endokrinih motenj
- REACH Exposure Expert Group
- Delovna skupina PETCO
- Plastic additives initiative
- Metals and Inorganics Sectoral Approach
- ECHA-CEFIC collaboration on dossier compliance
- Snovi, ki vzbujajo morebitno zaskrbljenost
Ocena regulativnih potreb
Namen ocene regulativnih potreb skupine snovi je organom pomagati pri odločanju o najprimernejšem načinu obravnavanja ugotovljenih pomislekov glede skupine snovi ali posamezne snovi, tj. kombinacije regulativnih instrumentov za obvladovanje tveganj, ki se bodo uporabili, in vseh vmesnih korakov, kot je pridobivanje podatkov, potrebnih za začetek in uvedbo teh regulativnih ukrepov.
Ocena regulativnih potreb lahko ugotovi, da je regulativno obvladovanje tveganja na ravni EU potrebno za (skupino) snovi (npr. usklajeno razvrščanje in označevanje, vključitev na seznam kandidatnih snovi, omejitev, druga zakonodaja EU) ali da trenutno na ravni EU ni potreben noben (dodatni) regulativni ukrep. Medtem ko se ocena opravi za skupino snovi, je potrebo (ali nepotrebo) po regulativnem ukrepanju mogoče ugotoviti za celotno skupino, podskupino ali posamezno(-e) snov(-i).
Ocena regulativnih potreb je pomemben korak v okviru celovite regulativne strategije agencije ECHA. Vendar je prostovoljna, tj. ni del postopkov, opredeljenih v zakonodaji, temveč jih podpira. Ocenjevanje regulativnih potreb je ponavljajoč se proces, ki se lahko začne z malo informacijami in nizko ravnjo gotovosti glede najboljšega načina za predlaganje bolj dokončnih možnosti regulativnega upravljanja za snovi (skupine snovi).
Ocena regulativnih potreb se lahko uporabi za katero koli skupino snovi ali posamezno snov in lahko zajema vse vrste nevarnosti ali uporabe, ne glede na predhodno regulativno zgodovino ali odsotnost le-te. Lahko se izvede na podlagi katere koli ravni informacij. Država članica ali agencija ECHA lahko to analizo izvede za vsak primer posebej. Izhodišče so dostopne informacije o nevarnostih in informacije o uporabi v registracijah na podlagi uredbe REACH ter vse druge informacije na podlagi uredb REACH in CLP. Vendar so lahko na voljo obsežnejše informacije, npr. kvantitativne informacije o izpostavljenosti in tveganju iz registracije, ocene, opravljene v skladu z uredbama REACH/ CLP ali drugo zakonodajo EU. Po potrebi se lahko pridobijo tudi dodatne informacije za napredovanje skupine (npr. v postopku ocenjevanja dosjeja). Negotovosti, povezane z ravnjo uporabljenih informacij, bi se morale odražati v dokumentaciji.
Ocena bo po potrebi ponovno pregledana. Na primer, ko so pridobljene nadaljnje informacije in je ugotovljena nevarnost ali ko so na voljo nove podrobnosti glede tveganj in uporab. Lahko jo ponovno opravi isti ali drug organ.
Organi lahko pred začetkom formalnega regulativnega postopka obvladovanja tveganja v skladu z uredbama REACH/CLP opravijo neobvezno dodatno poglobljeno analizo najprimernejše regulativne možnosti za obvladovanje tveganja (RMOA).
Za vsebino te ocene je odgovoren organ, ki jo je pripravil. Možno je, da drugi organi nimajo enakega stališča in lahko nadalje ocenijo regulativne potrebe za isto snov (skupine snovi).
Tudi če se pri oceni regulativnih potreb ugotovi, da bi bilo treba uvesti regulativne ukrepe, tak izid nima nobenih neposrednih pravnih posledic.
Da bi ocenjene snovi pridobile pravno in regulativno ustreznost, morajo uspešno prestati enega ali več formalnih regulativnih postopkov upravljanja in odločanja v skladu z uredbama REACH in/ali CLP, kot so usklajena razvrstitev in označitev, identifikacija ali avtorizacija snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, omejitve ali drugo zakonodajo. Namere organov, da dokumentacijo predložijo v uradne postopke v skladu z uredbama REACH/CLP, se priglasijo prek registra namer.
Rezultat ocene regulativnih potreb je javno objavljen, da se poveča preglednost in predvidljivost dela pristojnih organov.