Podejście oparte na ciężarze dowodów oznacza wykorzystanie połączenia informacji z kilku niezależnych źródeł, aby uzyskać wystarczające dane naukowe do spełnienia wymogu informacyjnego.

To podejście jest korzystne, gdy

1. informacje z pojedynczego dowodu nie wystarczą do spełnienia obowiązku informacyjnego. Może to na przykład wynikać z wyraźnych niedociągnięć w jednym z istniejących badań.
2. pojedyncze badania prowadzą do różnych lub sprzecznych wniosków.

Ciężar dowodowy, jaki powinni Państwo przypisać dostępnym danym naukowym, zależy od takich czynników, jak jakość danych, spójność wyników, charakter i ciężkość oddziaływań oraz istotność informacji.

Podejście oparte na ciężarze dowodów wymaga stosowania oceny naukowej, w związku z czym konieczne jest dostarczenie wystarczającej, rzetelnej dokumentacji.

Z zasady im więcej dostarczą Państwo informacji, tym większy będzie ciężar dowodów. Informacje powinny być przedstawiane w sposób usystematyzowany i uporządkowany. Należy uwzględniać solidność i wiarygodność różnych źródeł danych w przedstawianym uzasadnieniu. Na przykład dane z badań in vivo i in vitro mają większą wartość naukową dla podjęcia decyzji niż QSAR lub inne metody obliczeniowe.

Aby rozpocząć budowanie argumentacji opartej na ciężarze dowodów, należy zebrać wszystkie informacje z wszelkich możliwych źródeł, którymi mogą być m.in.:

• opublikowane piśmiennictwo
• informacje przekrojowe dotyczące analogów chemicznych
• prognozy (Q)SAR
• dane z istniejących badań
• badania in vitro
• dane epidemiologiczne/doświadczenia u ludzi

Wskazówki

• Prawidłowe podejście oparte na ciężarze dowodów obejmuje minimum dwa oddzielne rekordy badań dotyczące danej właściwości – również w przypadku korzystania z wartości zapisanych w podręcznikach. Pojedyncza wartość z wtórnego źródła danych nie wystarcza z punktu widzenia ciężaru dowodów.
• Należy wybrać eksperta, który posiada wiedzę naukową z zakresu istotnych właściwości i metod badań substancji. Ekspert ten będzie musiał przeprowadzić ocenę rzetelności, istotności, adekwatności dostępnych danych oraz stwierdzić, czy połączone dane dowodowe wystarczą do wyciągnięcia wniosków na temat określonej właściwości lub określonego działania substancji.
• Należy zapewnić, aby ta ekspertyza była przejrzysta i zrozumiała, poprzez udokumentowanie wszystkich wykorzystanych informacji, wszystkich etapów procesu oceny i wszystkich wyciągniętych wniosków.
• Należy przekazać uzasadnienie naukowe i dokumentację podstawowych danych dowodowych.
• Należy przekazać wszystkie istotne informacje w składanej dokumentacji. ECHA czy inne organy nie dysponują równie szczegółową wiedzą na temat Państwa substancji jak Państwo.