Įrodomosios duomenų galios metodas – tai apibendrintos informacijos iš kelių nepriklausomų šaltinių naudojimas siekiant pateikti užtektinai įrodymų, kad būtų įvykdytas informacijai keliamas reikalavimas.

Šis metodas naudingas, kai

1. iš vieno įrodymo šaltinio gautos informacijos nepakanka informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti. Taip, pvz., galėtų būti dėl akivaizdžių vieno iš atliktų tyrimų trūkumų;
2. atskiruose tyrimuose pateikiamos skirtingos arba prieštaraujančios išvados.

Įrodomoji galia, kurią turėtumėte suteikti kiekvienam prieinamam įrodymų šaltiniui, priklauso nuo tokių veiksnių kaip duomenų kokybė, rezultatų nuoseklumas, poveikio pobūdis ir stiprumas, ir informacijos aktualumas.

Taikant įrodomosios duomenų galios metodą reikia priimti mokslinį sprendimą, todėl labai svarbu pateikti tinkamus ir patikimus dokumentus.

Paprastai galioja taisyklė, kad kuo daugiau informacijos pateiksite, tuo tvirtesnė bus įrodomoji duomenų galia. Užtikrinkite, kad informacija būtų pateikta struktūrizuotai ir tvarkingai, be to, siekdami patikimo pagrindimo, atsižvelkite į įvairių duomenų šaltinių tinkamumą ir patikimumą. Pavyzdžiui, in vivo ir in vitro duomenys sprendime turi didesnę įrodomąją galią nei QSAR ar kiti skaičiavimo metodai.

Norėdami užvesti savo įrodomosios duomenų galios bylą, surinkite visą informaciją iš visų prieinamų šaltinių, įskaitant:

• paskelbtą literatūrą;
• analogiškų cheminių medžiagų analogijas;
• (Q)SAR spėjimus;
• atliktų tyrimų duomenis;
• in vitro tyrimus;
• epidemiologinius duomenis /ir (ar)žmonių patirtį.

Patarimai

• Tinkamą įrodomosios duomenų galios metodą sudaro ne mažiau kaip du atskiri tyrimo įrašai dėl cheminės medžiagos savybių, įskaitant įrašų pateikimą tais atvejais, kai naudojamos pavyzdinės reikšmės. Įrodomajai duomenų galiai pagrįsti nepakanka nurodyti vienos atskiros reikšmės iš antrinio duomenų šaltinio.
• Pasirinkite ekspertą, turintį patirties nagrinėjant atitinkamas cheminės medžiagos savybes ir taikant atitinkamus tyrimo metodus. Šis ekspertas turės įvertinti prieinamų duomenų patikimumą, aktualumą ir tinkamumą ir nuspręsti, ar visų įrodymų pakanka išvadai apie cheminės medžiagos savybę arba poveikį padaryti.
• Dokumentuokite visą vertinimo metu naudotą informaciją ir visus atliktus veiksmus, taip pat padarytas išvadas ir taip užtikrinkite, kad šis eksperto sprendimas būtų skaidrus ir suprantamas.
• Pateikite svarbiausių įrodymų mokslinį pagrindimą ir dokumentaciją.
• Pateikite visą su jūsų dokumentacija susijusią informaciją. ECHA arba kitos institucijos neturi tokių išsamių žinių apie jūsų cheminę medžiagą kaip jūs.