Kad biocidiniam produktui, kurio sudėtyje yra tam tikrų veikliųjų medžiagų, būtų galima išduoti autorizacijos liudijimą, pirmiausia tos veikliosios medžiagos turi būti patvirtintos.
Veikliąsias medžiagas pirmiausia vertina valstybės narės vertinančioji kompetentinga institucija ir šio vertinimo rezultatai perduodami ECHA Biocidinių produktų komitetui, kuris per 270 dienų parengia nuomonę. Šia nuomone grindžiamas Europos Komisijos priimamas sprendimas dėl patvirtinimo. Veikliosios medžiagos patvirtinimas galioja nustatytą laikotarpį, kuris negali būti ilgesnis kaip 10 metų, ir šio patvirtinimo galiojimą galima pratęsti.
Biocidinių produktų reglamente (BPR) nustatyti vertinant veikliąsias medžiagas taikomi oficialūs netvirtinimo kriterijai ir pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijai.
Netvirtinimo kriterijai
Netvirtinimo kriterijus atitinkančios veikliosios medžiagos iš esmės nėra tvirtinamos.
Šiai kategorijai priskiriama:
- pagal CLP reglamentą (Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008) prie 1A arba 1B kategorijų priskiriamos kancerogeninės, mutageninės ir toksiškos reprodukcijai medžiagos;
- endokrininę sistemą ardančios medžiagos;
- patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos (PBT);
- labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos medžiagos (vPvB).
Numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos, ypač tuo atveju, jeigu veiklioji medžiaga gali būti reikalinga atsižvelgiant į visuomenės sveikatos poreikius ar viešąjį interesą, kai nežinoma jokia kita alternatyva. Šiuo atveju veikliosios medžiagos patvirtinimas suteikiamas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui (taip pat toms veikliosioms medžiagoms, kurių vertinimo ataskaita pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas buvo pateikta iki 2013 m. rugsėjo 1 d.).
Galimai keistinos veikliosios medžiagos
Taikant šią nuostatą siekiama nustatyti ypatingą susirūpinimą dėl visuomenės sveikatos ar aplinkos keliančias chemines medžiagas ir užtikrinti, kad šios cheminės medžiagos palaipsniui būtų nebenaudojamos ir ilgainiui pakeistos tinkamesniais pakaitalais.
Kriterijai nustatomi atsižvelgiant į būdingas pavojingas savybes ir naudojimo ypatybes. Veiklioji medžiaga laikoma galimai keistina medžiaga, jeigu ji atitinka bent vieną iš šių kriterijų:
- ji atitinka bent vieną iš netvirtinimo kriterijų;
- ji klasifikuojama kaip kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga;
- jos toksikologinės referencinės vertės yra daug mažesnės nei tos, kurios yra daugelio patvirtintų veikliųjų medžiagų to paties produktų tipo ir naudojimo atvejų;
- ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji būtų laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT);
- ji kelia susirūpinimą dėl žmonių arba gyvūnų sveikatos ir aplinkos, net jei taikomos itin griežtos rizikos valdymo priemonės;
- jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų ar priemaišų kiekis.
Jeigu vykstant veikliosios medžiagos patvirtinimo procesui vertinančioji kompetentinga institucija nustato, kad veiklioji medžiaga laikytina galimai keistina medžiaga, ši nuostata įtraukiama į medžiagos vertinimo išvadas. Šiais atvejais ECHA rengia konsultacijas su visuomene.
Veikliosios medžiagos, kurios laikomos galimai keistinomis medžiagomis, nėra patvirtinamos ilgesniam negu septynerių metų laikotarpiui net tuo atveju, kai pratęsiamas patvirtinimo galiojimas. Jeigu veiklioji medžiaga atitinka vieną ar daugiau netvirtinimo kriterijų, ji patvirtinama ne ilgesniam negu penkerių metų laikotarpiui.
Jeigu nustatoma, kad veiklioji medžiaga laikytina galimai keistina medžiaga, produktams, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, suteikiant autorizaciją taikomas lyginamasis vertinimas ir jiems autorizacija suteikiama tik tuo atveju, jeigu neturima tinkamesnių pakaitalų.
Suderintas klasifikavimas yra pagrindinė sudedamoji netvirtinimo kriterijų dalis, todėl vertinant, ar veiklioji medžiaga laikytina galimai keistina medžiaga, ECHA sekretoriatas siekia užtikrinti Biocidinių produktų komiteto ir Rizikos vertinimo komiteto (RAC) bendradarbiavimą.
Be to, apsisprendžiant, ar veiklioji medžiaga laikytina galimai keistina medžiaga, taip pat privaloma įvertinti veikliosios medžiagos PBT savybes. Todėl ECHA sekretoriatas taip pat sieks užtikrinti Biocidinių produktų komiteto ir ECHA PBT specialistų grupių bendradarbiavimą.