Pokusi na životinjama u skladu s uredbom REACH

Cilj je Uredbe REACH osigurati visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja i okoliša od utjecajâ opasnih kemikalija. Uredbom se nastoji postići ravnoteža – poboljšati naše razumijevanje mogućih opasnosti od kemikalija i istodobno izbjeći nepotrebna ispitivanja na životinjama. Ispitivanja na životinjama provode se u slučajevima krajnje nužde kako bi se saznalo više o određenim kemikalijama. Podnositelji registracije smiju provoditi nova ispitivanja jedino ako su iscrpili sve ostale relevantne i dostupne izvore podataka.

Uredbom REACH predviđeni su sljedeći postupci koji predstavljaju glavne načine za održanje broja ispitivanja na životinjama na najnižoj mogućoj razini:

Razmjena podataka

Poduzeća koja proizvode ili uvoze istu tvar moraju surađivati i razmjenjivati informacije o unutarnjim svojstvima te tvari. Poduzeća koja podnose registraciju za istu kemikaliju moraju podijeliti rezultate ispitivanja na kralježnjacima i moraju zajednički dostaviti sve informacije Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA). Dostatna i pouzdana ispitivanja na životinjama ne smiju se ponavljati. Poduzeća se potiču da podijele sve dostupne podatke koje imaju.

Alternativne metode i pristupi

Uredbom REACH poduzeća se potiču da upotrijebe druga sredstva prije nego što odluče provesti ispitivanje na kralježnjacima.

ECHA pridonosi razvoju alternativnih metoda i pristupa i promiče njihovu upotrebu, primjerice:

  • analogijski pristup metoda je koja se najčešće primjenjuje u skladu s uredbom REACH. Njime je omogućena upotreba relevantnih informacija o analognim tvarima kako bi se predvidjela svojstva ciljnih tvari. ECHA je razvila okvir analogijskih pristupa i objavila ga zajedno s primjerima kako bi se objasnila njegova upotreba  
  • poduzeća se potiču da podijele sve dostupne podatke o tvarima koje upotrebljavaju ako to zatraži podnositelj registracije za analognu tvar
  • QSAR Toolbox softverska je aplikacija koju poduzeća upotrebljavaju da utvrde podatke koji bi mogli biti važni za procjenu opasnosti kemikalijâ. ECHA razvija alate i upravlja njima u suradnji s Organizacijom za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD)
  • ECHA organizira programe osposobljavanja, mrežne seminare (webinare) i radionice o alternativnim metodama. Agencija objavljuje i savjete o njihovoj upotrebi, uključujući smjernice, informativne članke i praktične vodiče, kao što je praktični vodič za izbjegavanje ispitivanja na životinjama. Posebno izvješće „Upotreba alternativnih metoda umjesto ispitivanja na životinjama za potrebe provedbe Uredbe REACH” objavljuje se jednom u tri godine
  • velik dio podataka koje ECHA primi tijekom registracija objavljuje se na internetskim stranicama Agencije. Zahvaljujući tome postojeći i budući podnositelji registracije mogu saznati dodatne podatke koje mogu upotrijebiti u svojim registracijama
  • ECHA pruža stručne savjete i tehničku pomoć kako bi se razvile alternativne metode ispitivanja.

 

Prikupljanja postojećih informacija

Nakon što podnositelji registracije utvrde koje su im informacije o unutarnjim svojstvima registrirane tvari potrebne, ovisno o tonaži, možda će biti potrebno provesti nova istraživanja.

Podnositelji registracije prvo moraju prikupiti i procijeniti sve postojeće podatke, upotrebom, primjerice:

  • postojećih in vivo istraživanja na životinjama
  • ex vivo istraživanja (npr. životinjsko tkivo)
  • in vitro istraživanja (npr. upotrebom bakterija ili uzgojenih stanica)
  • informacija o ljudskoj izloženosti
  • predviđanja na temelju informacija o strukturno povezanim tvarima (analogni pristup i kategorije kemikalija)
  • predviđanja dobivena metodom računalnog predviđanja, npr. kvantitativni odnosi strukture i djelovanja (QSAR) ili
  • postojeće literature.

Moguće je i kombinirati te pristupe kako bi se dobile pouzdanije informacije (pristup na temelju težine dokaza).

Podnositelji registracije moraju razmotriti je li kvaliteta postojećih podataka dovoljna kako bi se dopunile informacije koje nedostaju. Tek tada podnositelji registracije potvrđuju da se u krajnjoj nuždi trebaju provesti istraživanja na kralježnjacima.

 

 

Prijedlozi ispitivanja

Ako poduzeća trebaju provoditi ispitivanja višeg stupnja (tj. ispitivanja navedena u Prilozima IX. i X. Uredbi REACH za tvari koje se registriraju u količinama od 100 tona i više) kako bi se prikupile dodatne informacije, detalje o planovima za ispitivanje moraju proslijediti ECHA-i. Poduzeća također moraju objasniti kako su pri prijedlogu novih ispitivanja na životinjama uzela u obzir alternativne metode.

U određenim su slučajevima takva ispitivanja višeg stupnja potrebna za tvari koje se dostavljaju u manjim tonažama. Na primjer, ako ispitivanja koja se ne provode na životinjama i u kojima se upotrebljavaju stanice ili bakterije upućuju na to da tvar može promijeniti genetski materijal, podnositelj registracije mora dostaviti i prijedlog ispitivanja kako bi provjerio jesu li ti utjecaji opasni za životinje.

Kako bi spriječila nepotrebna ispitivanja, ECHA i tijela država članica moraju prije provođenja bilo kakvih novih ispitivanja višeg stupnja sporazumno odlučiti o prijedlozima ispitivanja.

Zbog toga se provjerava kolika je vjerojatnost da će podatci dobiveni predloženim ispitivanjem biti pouzdani i prikladni. ECHA i tijela država članica mogu odbiti, izmijeniti ili prihvatiti ispitivanje. Prema potrebi mogu zatražiti i provođenje dodatnih istraživanja.

ECHA na svojim internetskim stranicama objavljuje svaki prijedlog podnositeljâ registracije koji uključuje ispitivanje na kralježnjacima. To je prilika da građani ili organizacije pruže znanstveno valjane informacije i studije o određenoj tvari. Ako ECHA nakon tih savjetovanja primi informacije, o tome obavještava poduzeće koje je podnijelo prijedlog ispitivanja i pri donošenju odluke u obzir uzima sve znanstveno valjane informacije i istraživanja.

Link to animal testing infographic