Identificación de la sustancia
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REACH
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- Evaluación
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- Comunicación en la cadena de suministro
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- Legislación
- Los ensayos con animales en el ámbito de REACH
- Cumplimiento
- Nanomateriales
- Evaluación de las necesidades reglamentarias
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
- Cooperation with authorities and stakeholders
- Sustancias potencialmente preocupantes
Identificación de la sustancia
La identificación de la sustancia es un proceso por el que se establece la identidad de aquella.
La identificación exacta de una sustancia es un requisito previo en la mayoría de los procesos referidos a los reglamentos REACH, CLP y sobre biocidas. Concretamente, permite preparar los registros conjuntos de REACH de forma eficiente y correcta y garantizar que los datos de ensayo se adecúen a la sustancia registrada en virtud de REACH. Ello permite realizar una evaluación sólida de los peligros y riesgos asociados a la sustancia registrada.
La identificación correcta de una sustancia también permitirá:
- la puesta en común de información para evitar ensayos innecesarios en animales y reducir los costes;
- el uso de los datos de ensayo por parte de diversas empresas y la extrapolación dentro de un grupo de sustancias;
- la evaluación de si una sustancia se incluye en la lista de autorización o en la lista de restricciones o de si cuenta con una clasificación y un etiquetado armonizados.
Normalmente, la identidad de una sustancia puede describirse mediante:
- una denominación química; por ejemplo, benceno;
- un número; por ejemplo, número CE 200-753-7 y
- una composición química; por ejemplo, > 99 % de benceno y < 1 % de tolueno. La composición se determina mediante análisis químico.
A continuación se enumeran los procesos reglamentarios en los que la identificación de la sustancia es fundamental:
Las empresas que tengan previsto registrar una sustancia en fase no transitoria o una sustancia en fase transitoria que no ha sido prerregistrada tienen el deber de consultar a la ECHA si ya se ha presentado una solicitud de registro para dicha sustancia.
La identificación exacta de una sustancia es importante en el proceso de consulta para garantizar que las empresas que tienen previsto registrar o que ya han registrado la misma sustancia se pongan en contacto entre sí de manera correcta. Esto garantizará que los datos se pongan en común debidamente.
El registro se basa en el principio «un registro único para cada sustancia», lo que quiere decir que los fabricantes e importadores de la misma sustancia están obligados a presentar su registro conjuntamente.
La identificación exacta de una sustancia es importante en el proceso de registro para garantizar que los solicitantes de registro de la misma sustancia se integren en el mismo registro conjunto. También establece el ámbito del registro conjunto, ya que facilita el desarrollo del perfil de identidad de la sustancia (PIS) y la notificación de la composición límite.
Las sustancias cuya utilización esté prevista en actividades de investigación y desarrollo orientadas a productos y procesos (IDOPP) pueden quedar exentas de la obligación de registro durante un periodo de cinco años. Las empresas que deseen beneficiarse de esta exención deberán presentar una notificación de IDOPP a la ECHA.
La identificación exacta de una sustancia es importante en el proceso de exención relativa a la IDOPP para comprender, por ejemplo, qué está previsto incluir en la exención.
La ECHA y los Estados miembros evalúan la información presentada por las empresas para examinar la calidad de los expedientes de registro y las propuestas de ensayo. Además, el propósito de la evaluación de una sustancia es verificar si esta entraña un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
La identificación exacta de una sustancia es importante en los procesos de evaluación, ya que permite a la ECHA y a los Estados miembros determinar que cada registro comprende una sola sustancia y que los datos de ensayo son adecuados a esa sustancia. El perfil de identidad de la sustancia (PIS) y la notificación de la composición límite garantizan la transparencia en cuanto a la pertinencia de los datos de ensayo.
Las empresas deben evaluar si una sustancia se incluye en la lista de autorización o en la lista de restricciones o si cuenta con una clasificación y un etiquetado armonizados. Esto solo puede hacerse con exactitud si la sustancia se identifica correctamente.
El Reglamento sobre biocidas (BPR) regula la comercialización y el uso de los productos biocidas, que se utilizan para proteger a los seres humanos, animales, materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen estos productos.
La identificación exacta de una sustancia biocida garantiza que los datos de ensayo sean adecuados a aquella y que se pongan en común correctamente, lo que permite realizar una evaluación sólida de los peligros y riesgos asociados a la sustancia biocida.
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