Изпитвания върху животни съгласно REACH

REACH цели да гарантира високо ниво на защита на здравето на хората и на околната среда от ефектите на опасните химикали. Регламентът цели постигането на баланс: да се подобрява разбирането ни за възможните опасности от химикалите, като същевременно се избягва ненужното изпитване върху животни. За да научим повече за химикалите, понякога изисква изпитването им върху животни като крайна мярка. Регистрантите могат да извършват нови изпитвания единствено в случай че са изчерпани всички други подходящи и съществуващи източници на данни.

Основните средства, предвидени в REACH, за да се намали до необходимия минимум броят на изпитванията върху животни, са:

Обмен на данни

Дружествата, които произвеждат или внасят едно и също вещество, трябва да работят съвместно и да обменят информация относно характерните свойства на веществото. Дружествата, които регистрират едни и същи химикали, трябва да споделят резултатите от изпитвания върху гръбначни животни и трябва съвместно да подават цялата информация към ECHA. Подходящите и надеждните изпитвания върху животни не трябва да бъдат повтаряни. Освен това дружествата се насърчават да обменят всички налични данни, които притежават.

Алтернативни методи и подходи

REACH насърчава дружествата да използват други средства, преди да вземат решение за каквито и да било изпитвания върху гръбначни животни.

ECHA допринася за разработването на алтернативни методи и подходи и насърчава тяхната употреба, например:

  • Read-across подходът е най-често използваният алтернативен метод съгласно REACH. Чрез него е възможно използването на подходяща информация от вещества аналози, за да се прогнозират свойствата на целевите вещества.  ECHA е разработила рамка за оценяване на read-across (RAAF) и я е публикувала, заедно с пример, илюстриращ употребата.  
  • Ако регистрант на аналогово вещество потърси информация, дружествата се насърчават да обменят всички налични данни за тяхното вещество.
  • Инструментът QSAR (количествена зависимост структура—активност) е софтуерно приложение, което помага на дружествата при идентифициране на данни, които могат да бъдат от значение при оценката на опасностите от химикали. ECHA разработва и управлява инструмента съвместно с ОИСР.
  • ECHA организира обучения, уебинари и семинари за алтернативните методи. Агенцията също така публикува съвети за употребата им, включително ръководства, информационни документи и практически ръководства, например практическото ръководство за това как да бъде избегнато изпитването върху животни. Специализираният доклад „Използването на алтернативи на изпитванията върху животни за регламента REACH“ се публикува на всеки три години.
  • Голяма част от данните, които ECHA получава от регистрациите, се публикува на уебсайта на Агенцията. Това помага на настоящите и бъдещите регистранти да идентифицират допълнителни данни, които биха могли да желаят да използват в своите регистрации.
  • ECHA предоставя експертни съвети и техническо съдействие за разработването на алтернативни методи на изпитване.

 

Събиране на съществуваща информация

Когато регистрантите са идентифицирали каква информация относно характерните свойства на регистрираното вещество е необходима, в зависимост от тонажното ниво, може да е необходимо да бъдат проведени нови изследвания.

Регистрантите трябва най-напред да съберат и оценят всички съществуващи данни, посредством например:

  • съществуващи in vivo изпитвания върху животни;
  • ex vivo изпитвания (например тъкани от животни);
  • in vitro изпитвания (например с използване на бактерии или култивирани клетки);
  • информация от експозиция на хора;
  • прогнози на базата на информация от структурно свързани вещества (read-across и химични категории);
  • прогнози от изчислителни прогнозни методи, например количествени зависимости структура—активност (QSAR); или
  • съществуваща литература.

Също така е възможно тези подходи да бъдат комбинирани, за да се получи по-голяма сигурност по отношение на информацията (подход „значимост на доказателствата“).

След това регистрантите трябва да преценят дали съществуващите данни са достатъчно качествени, за да запълнят пропуските в необходимата информация. Едва тогава регистрантите могат да потвърдят, че като крайна мярка е необходимо да бъдат извършени изпитвания с използването на гръбначни животни.

 

 

Предложения за провеждане на изпитване

Ако е необходимо дружествата да извършват нови изпитвания от по-високо ниво (т.е. изпитвания, изброени в приложения IX и X към REACH за вещества, регистрирани над 100 тона) с цел събиране на необходимата информация, те трябва да предоставят на ECHA подробности относно плановете за изпитвания. Освен това дружествата трябва да обяснят по какъв начин са взели предвид алтернативните методи при предлагане на ново изпитване върху животни.

В някои случаи такива изпитвания от по-високо ниво са необходими за вещества, които се доставят в по-малки тонажи. Например, ако изпитванията без животни, които използват клетки или бактерии, показват, че веществото може да промени генетичния материал, регистрантът също така трябва да подаде предложение за провеждане на изпитване, за да проучи дали тези ефекти са опасни за животните.

За да се предотвратят ненужните изпитвания, ECHA и властите в държавите членки трябва да постигнат съгласие относно тези предложения за провеждане на изпитване, преди да могат да бъдат проведени нови изпитвания от по-високо ниво.

За тази цел те проверяват дали има вероятност предложеното изпитване да доведе до получаването на надеждни и подходящи данни. Те могат да отхвърлят, да модифицират или да приемат изпитването. Ако е необходимо, те също така могат да изискат провеждането на допълнителни изпитвания.

На своя уебсайт ECHA публикува всяко предложение, подадено от регистрантите, което ще включва изпитване върху гръбначни животни. Това е възможност за гражданите или организациите да предоставят научно валидна информация и проучвания за дадено вещество. Ако ECHA получи информация от тези консултации, тя информира дружеството, което е подало предложението за провеждане на изпитване, и взема предвид всяка научно валидна информация и изпитвания при изготвянето на своето решение.

Link to animal testing infographic