L_202400365SL.000101.fmx.xml

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2024/365

z dne 23. januarja 2024

o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z metodologijami za preskušanje in potrjevanje sprejemljivosti izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, ki se vključijo na evropske pozitivne sezname

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2020 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (1), in zlasti člena 11(2), točka (a), Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Za ocenjevanje varne uporabe izhodiščnih snovi, sestav in sestavin bi bilo treba določiti metodologije za preskušanje in potrjevanje sprejemljivosti.

(2)

Vključitev vnosa na evropski pozitivni seznam ali njegova odstranitev bi morala temeljiti na opredelitvi izhodiščne snovi, sestave ali organske cementne sestavine in opredelitvi njene predvidene uporabe. Določiti je treba fizikalno-kemijske lastnosti izhodiščne snovi, sestave ali organske cementne sestavine, ki so potrebne za izvajanje preskušanja migracije. Za izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino je treba preskusiti migracijo.

(3)

Vključitev vnosa na evropski pozitivni seznam ali njegova odstranitev bi morala temeljiti na opredelitvi kemijskih zvrsti, ki so pomembne za metodologijo za potrjevanje sprejemljivosti ali oceno tveganja, ker lahko vplivajo na varno uporabo materiala ali proizvoda, kot je nečistoča, sestavina izhodiščne snovi ali razgradni produkt. Te relevantne kemijske zvrsti bi bilo treba določiti na podlagi informacij o opredelitvi izhodiščne snovi, sestave ali sestavine in na podlagi njene predvidene uporabe ter rezultatov preskušanja migracije. Opredeliti bi bilo treba tudi toksikološke lastnosti teh relevantnih kemijskih zvrsti.

(4)

Zaradi sorazmernosti in učinkovitosti bi bilo treba bolj omejiti preskušanje fizikalno-kemijskih in toksikoloških lastnosti ter oceno tveganja, če je bila podobna ocena že izvedena na ravni Unije v razumnem roku ali če je snov strogo razvrščena v delu 3 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali če vložnik predlaga tako razvrstitev. Zaradi sorazmernosti bi morale biti preskuševalne zahteve toksikoloških lastnosti strožje, kadar je izpostavljenost določeni snovi zaradi migracije visoka.

(5)

Da bi upoštevali previdnostno načelo in zajeli možnost znatne izpostavljenosti v daljšem časovnem obdobju, bi morala metodologija za potrjevanje sprejemljivosti temeljiti na oceni tveganja najslabšega scenarija za vsako relevantno kemijsko zvrst. Pri oceni tveganja bi bilo treba upoštevati migracijo, vključno s sproščanjem, v najslabših predvidljivih pogojih uporabe. Pri oceni tveganja bi bilo treba zlasti upoštevati pričakovano dolgoročno izpostavljenost materialom ali proizvodom, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, v primeru kovinskih sestav pa tudi razlike v lastnostih vse vode v Uniji, namenjene za prehrano ljudi, kot sta sestava in jedkost.

(6)	Gospodarskim subjektom in ustreznim organom bi bilo treba omogočiti dovolj časa, da svoje nacionalne metodologije prilagodijo metodologijam iz tega sklepa. Uporabo tega sklepa bi bilo treba zato odložiti.

(7)	Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora iz člena 22(1) Direktive (EU) 2020/2184 –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Opredelitev pojmov

V tem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)

„nenamerno dodane zvrsti“ pomeni nekaj od naslednjega:

(a)	nečistočo izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine ali sestave;

(b)	reakcijski produkt ali razgradni produkt izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki nastane med predelavo ali uporabo materiala;

(c)	reakcijski produkt ali razgradni produkt izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki nastane v stiku z vodo med uporabo materiala;

(2)

„nanooblika“ pomeni obliko naravne ali proizvedene snovi, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali aglomeratov in pri kateri je ena ali več zunanjih dimenzij – za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število – v razponu velikosti od 1 do 100 nm ter ki na podlagi odstopanja vključuje tudi fulerene, plasti grafena in enoplastne ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm; Za namen te opredelitve:

(a)	„delec“ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima opredeljene fizične meje;¤

(b)	„agregat“ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;

(c)	„aglomerat“ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;

(3)	„migracija“ pomeni prenos snovi iz materiala v vodo, namenjeno za prehrano ljudi.

Člen 2

Preskušanje in sprejemljivost izhodiščnih snovi, sestav in sestavin

1. Metodologije iz člena 11(2), točka (a), Direktive (EU) 2020/2184 se uporabljajo za:

(a)	izhodiščne snovi za organske materiale;

(b)	organske sestavine cementnih materialov;

(c)	sestave kovinskih materialov;

(d)	sestave emajlov, keramičnih in drugih anorganskih materialov.

2. Kadar je polimer namenjen za uporabo v organskem materialu ali cementnem materialu, se za monomer, predpolimer ali polimer uporabijo metodologije za preskušanje in potrjevanje sprejemljivosti v skladu s pravili iz točk v do viii Priloge I ter točk iii in iv Priloge III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 (3).

Člen 3

Metodologija za preskušanje

1. Izhodiščne snovi, sestave in organske cementne sestavine se opredelijo v skladu z zahtevami iz Priloge I.

2. Predvidena uporaba izhodiščnih snovi, sestav, sestavin ter materialov in proizvodov se določi v skladu z zahtevami iz Priloge II.

3. Fizikalno-kemijske lastnosti relevantnih kemijskih zvrsti se določijo v skladu z zahtevami iz Priloge III.

4. Migracija v vodo, namenjeno za prehrano ljudi, se določi v skladu z zahtevami iz Priloge IV.

5. Relevantne kemijske zvrsti se opredelijo v skladu z oddelkom 3 Priloge IV.

6. Toksikološke lastnosti relevantnih kemijskih zvrsti iz odstavka 5 se določijo v skladu z zahtevami iz Priloge V.

Člen 4

Metodologija za potrjevanje sprejemljivosti za evropske pozitivne sezname

1. Izhodiščne snovi, sestave in sestavine se sprejmejo v skladu s Prilogo VI na podlagi ocene tveganja, ki ga predstavljajo relevantne kemijske zvrsti, ugotovljene za ustrezno izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino.

2. Izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, ki imajo biocidno funkcijo in za katere se uporablja Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta, se (4) sprejmejo le, če spadajo v vrsto proizvodov 6 (sredstva za konzerviranje proizvodov med skladiščenjem), kot je določena v Prilogi V k navedeni uredbi.

Člen 5

Začetek veljavnosti

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 31. decembra 2026.

V Bruslju, 23. januarja 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 435, 23.12.2020, str. 1.

(2) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/367 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z oblikovanjem evropskih pozitivnih seznamov izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, dovoljenih za uporabo pri proizvodnji materialov ali proizvodov, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi (UL L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).

PRILOGA I

IDENTIFIKACIJA IZHODIŠČNIH SNOVI, SESTAV IN SESTAVIN

Pridobijo se zadostne informacije za identifikacijo izhodiščnih snovi, sestav in sestavin ter opredelitev lastnosti nanooblik, vključno z informacijami iz tabele. Če predložitev informacij o eni ali več točkah iz tabele tehnično ni mogoča ali če se z znanstvenega vidika zdi, da predložitev informacij o njih ni potrebna, se razlogi za to jasno navedejo.

Tabela

Standardne informacije in preskušanje v zvezi z identifikacijo izhodiščne snovi, sestave ali sestavine

Izhodiščna snov za organske materiale/organske cementne sestavine

Sestava kovinskih materialov

Sestava emajlnih, keramičnih ali drugih anorganskih materialov

Standardne informacije in preskušanje

1.1

Ime ali drug identifikator:

1.1.1

Ime v nomenklaturi Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) in/ali druga mednarodna kemijska imena, če so na voljo.

1.1.2

Druga imena (npr. običajno ime, trgovsko ime, kratica) (če so na voljo).

1.1.3

Evropski seznam obstoječih komercialnih kemičnih snovi (EINECS), evropski seznam novih snovi (ELINCS) ali številka nekdanjega polimera (NLP) ali številka, ki jo dodeli ECHA v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, če je na voljo.

Evropski seznam obstoječih komercialnih kemičnih snovi (EINECS), evropski seznam novih snovi (ELINCS) ali številka, ki jo dodeli Agencija v skladu z Uredbo št. 1907/2006, če je na voljo.

1.1.4

Ime službe za izvlečke o kemikalijah (CAS) in številka CAS, če sta na voljo.

1.1.5

Številka pozitivnega seznama Evropske unije, če je na voljo.

1.1.6

Označba:

•	standardizirana številka označbe materiala v skladu z evropskim standardom EN 1412, če je na voljo,

•	standardizirani simbol označbe materiala v skladu z mednarodnim standardom ISO 1190-1, če je na voljo.

Ime kategorije materiala in ime emajlne, keramične ali druge anorganske sestave.

1.1.7

Opredelitev obstoječe kategorije kovinskih sestav, v katero spada sestava.

1.1.8

Opredelitev in označba nove kategorije kovinskih sestav, v katero spada sestava.

1.1.9

Opredelitev kovinskih sestavin nove kategorije kovinskih sestav in ustrezna območja koncentracije (najmanjši in največji mas. %).

1.1.10

Opredelitev kovinskih nečistoč nove kategorije kovinskih sestav, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v sestavi in ustreznem največjem masnem deležu (mas. %).

1.1.11

Opredelitev kovinskih sestavin referenčnega materiala za novo kategorijo kovinskih sestav in ustrezna območja koncentracije (najmanjši in največji mas. %).

1.1.12

Opredelitev kovinskih nečistoč referenčnega materiala za novo kategorijo kovinskih sestav, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v sestavi in njihovih ustreznih območjih koncentracije (najmanjši in največji mas. %).

1.2

Informacije, ki se nanašajo na molekulsko in strukturno formulo ali kristalno strukturo:

1.2.1

Molekulska formula in strukturna formula (vključno z mednarodnim kemijskim identifikatorjem IUPAC (InChI), oznako po sistemu za poenostavljen zapis strukture molekul (SMILES) in drugim prikazom, če je na voljo).

Opis kristalnih struktur, vključno s kristalinskimi fazami, če je na voljo.

1.2.2

Informacije o optični aktivnosti in tipičnem razmerju (stereo)izomerov, če so na voljo.

1.2.3

Molekulska masa ali razpon molekulske mase, če je na voljo.

1.3

Kemična opredelitev lastnosti. Kadar zajema nanoobliko, se lastnosti te nanooblike opredelijo v skladu s točko 1.4:

1.3.1

Stopnja čistosti (%), tj. tipična koncentracija in območje koncentracije (v deležih, najmanjšem in najvišjem) sestavin snovi.

1.3.2

Imena (številki ES, CAS in drugi identifikatorji, če so na voljo) sestavin snovi, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v formulaciji in v koncentraciji ≥ 0,1 mas. % v snovi (ob upoštevanju informacij, predloženih v skladu s točkami 1.1.1, 1.1.2 in 1.1.3 ter tabelo 1, točka 2.4.1, iz Priloge II). Tipična koncentracija in območje koncentracije (najmanjši in največji mas. %) za vsako od teh sestavin snovi.

Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) sestavin sestave, tj. elementi v kateri koli obliki (npr. vezani ali nevezani) in ustrezna območja koncentracije (najmanjši in največji mas. %).

1.3.3

Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) nečistoč, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v formulaciji končnega materiala in v koncentraciji ≥ 0,1 mas. % v snovi (ob upoštevanju informacij, predloženih v skladu s točkami 2.4.1. in 2.4.2. v tabeli 1 iz Priloge II).

Tipična koncentracija in območje koncentracije (najmanjši in največji mas. %) za vsako od teh sestavin snovi.

Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) nečistoč, ki so prisotne v koncentraciji 0,02 mas. % v sestavi in ustreznem največjem masnem deležu (mas. %).

•	Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) nečistoč, razen kadmija (Cd) in svinca (Pb), ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v sestavi in ustreznem največjem masnem deležu (mas. %).

•	Informacije o največjem masnem deležu (mas. %) za kadmij (Cd) in svinec (Pb).

1.3.4

Vsi potrebni kvalitativni in kvantitativni analitični podatki, specifični za identifikacijo snovi, kot so spektralni podatki (npr. ultravijolični, infrardeči, jedrska magnetna resonanca ali masni spekter), podatki o kromatografiji, titrimetriji, elementarni analizi in/ali difrakciji.

Vsi potrebni kvalitativni in kvantitativni analitični podatki, specifični za identifikacijo sestave in sestavin sestave, kot so podatki iz analize elementov, masne spektrometrije z induktivno sklopljeno plazmo, atomske absorpcijske spektroskopije, ionske kromatografije, titrimetrije in/ali difrakcije (npr. rentgenska fluorescenca (XRF) ali rentgenska praškovna difrakcija (XRD).

1.3.5

Opis analitičnih metod ali ustreznih bibliografskih referenc, ki so potrebne za identifikacijo izhodiščne snovi, organske cementne sestavine (vključno z opredelitvijo in količinsko določitvijo nečistoč in sestavin snovi), sestavine kovinske sestave ter sestavine emajlne, keramične ali druge anorganske sestave. Opis sestavljajo uporabljeni eksperimentalni protokoli in ustrezna razlaga rezultatov, sporočenih v skladu s točkami 1.3.1 do 1.3.4. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod.

1.4

Opredelitev lastnosti nanooblike:

1.4.1

Imena ali drugi identifikatorji nanooblike izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, če je ustrezno.

1.4.2

Številska porazdelitev velikosti delcev z navedbo številskega deleža delcev v nanooblikah v razponu velikosti med 1 nm in 100 nm.

1.4.3

Opis površinske funkcionalizacije ali obdelave in identifikacija vsakega sredstva, vključno z imenom IUPAC in številko CAS ali ES.

1.4.4

Oblika, razmerje med višino in širino ter druge morfološke opredelitve lastnosti: kristaliničnost, informacije o strukturi sestave, vključno z npr. školjkastimi ali votlimi strukturami, če je na voljo.

1.4.5

Površina (specifična površina glede na prostornino, specifična površina glede na maso ali oboje).

1.4.6

Opis analitičnih metod ali primernih bibliografskih referenc za elemente informacij v točki 1.4. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod.

1.5

Dodatne informacije, potrebne za izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, ki so (a) polimeri ali (b) predpolimeri:

1.5.1

Ime (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) monomerov in drugih reaktantov, iz katerih se snov proizvaja.

1.5.2

Opis proizvodnega postopka (vključno z informacijami o uporabi monomerov in reaktantov ter njihovim razmerjem).

1.5.3

Aditivi k (pred)polimeru.

1.5.4

Informacije o strukturi (pred)polimera.

1.5.5

Porazdelitev molekulske mase; zahteva se poročilo o preskusu porazdelitve molekulske mase.

1.5.6

Številčno povprečje molekulske mase.

1.5.7

Razpon molekulske mase (najmanjša in največja).

1.5.8

Identiteta sestavin snovi z molekulsko maso < 1000 Da in njihov masni delež (mas. %).

1.5.9

Ostanki monomerov in njihove koncentracije (%).

1.5.10

Viskoznost.

1.5.11

Indeks pretoka taline.

PRILOGA II

PREDVIDENA UPORABA

Pridobi se dovolj informacij o predvideni uporabi izhodiščnih snovi, sestav, sestavin ter končnih materialov in proizvodov, vključno z informacijami iz tabele 1.

Tabela 1

Standardne informacije in preskušanje v zvezi s predvideno uporabo

Izhodiščna snov za organske materiale/organske cementne sestavine

Sestava kovinskih materialov

Sestava emajlnih, keramičnih ali drugih anorganskih materialov

Standardne informacije in preskušanje

Uporaba:

2.1

Vrsta materiala, kategorija in podkategorija:

Identifikacija vrste materiala, kategorije materiala in podkategorije materiala.

2.2

Identiteta in uporaba končnega materiala in proizvoda:

2.2.1

Specifikacija proizvoda/komponente.

Opredelitev področja uporabe: gospodinjske napeljave / napeljave zunaj gospodinsjtva.

2.2.2

Zadevne skupine proizvodov za organske materiale ali cementne materiale (glej tabelo 5 Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/368 (1).

Zadevne skupine proizvodov za kovinske sestave (glej tabelo 2 te priloge).

Zadevne skupine proizvodov za emajlne, keramične ali druge anorganske materiale (glej tabelo 5 Priloge IV k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/368.

2.2.3

Poraba hladne (≤ 25 °C) / tople (25–65 °C) ali vroče (≥ 65 °C) vode.

2.3

Tehnična funkcija:

Specifikacija tehnične funkcije.

2.4

Pogoji uporabe izhodiščne snovi, sestave ali organske cementne sestavine, končnega materiala in proizvoda:

2.4.1

Za izhodiščno snov za organske materiale: največji odmerek izhodiščne snovi v formulaciji za proizvodnjo končnega materiala.

2.4.2

Za organske sestavine cementnih materialov:

•	• v primeru polimerov: odmerek monomerov ali drugih reaktantov za proizvodnjo polimerov,

•	• največji odmerek sestavine (polimera) za proizvodnjo generične sestavine,

•	• največji odmerek generične sestavine, ki se uporablja v formulaciji za proizvodnjo končnega materiala.

2.4.3

Predlagane omejitve ali drugi pogoji uporabe za vključitev izhodiščne snovi, sestave ali sestavine na evropski pozitivni seznam.

2.5

Informacije o predelavi in notranji strukturi materiala, končnega materiala in proizvoda:

2.5.1

Informacije o predelavi materiala, končnega materiala in proizvoda, vključno z obdelavo materiala, končnega materiala ali proizvoda pred uporabo.

2.5.2

Temperature predelave končnega materiala.

•

• Opis faz proizvodnje in predelave, uporabljenih za proizvodnjo končnega materiala. Za glavni material to vključuje opis morebitne obdelave, npr. mehanske (preoblikovanje) ali termične (toplotna obdelava), ki vpliva na kristalografijo, morfologijo zrn (velikost in oblika), fazno strukturo, nečistoče in njihovo porazdelitev, preostale napetosti, mikrostrukturo in/ali stanje površine. Za posebej proizvedene površinske plasti, prevleke, je treba opisati naneseno površino prevleke, vrsto postopka in glavne pogoje obdelave ter lastnosti prevleke.

•	• Ustrezne faze proizvodnje in predelave ter posledične lastnosti, kot je „toplotna obdelava za zmanjšanje beta faze“ ali „faza distribucije v končnem materialu“.

Temperature obdelave končnega materiala.

2.5.3

Informacije o notranji strukturi končnega materiala.

2.6

Ocene in dovoljenja na ravni Unije in nacionalni ravni:

2.6.1

Podrobnosti o vseh dovoljenjih, oceni tveganja in drugih ustreznih predpisih na ravni Evropske unije ali nacionalni ravni za uporabo v končnih materialih ali materialih, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi.

2.6.2

Podrobnosti o vseh dovoljenjih, oceni tveganja in drugih ustreznih predpisih na ravni Evropske unije ali nacionalni ravni za uporabo v končnih materialih ali materialih, ki prihajajo v stik s hrano.

2.7

Dovoljenje EU za biocidne aktivne snovi:

2.7.1

Status odobritve/ocenjevanja izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.

2.7.2

Vrsta proizvoda, pomembna za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.

2.7.3

Začetni datum odobritve v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.

2.7.4

Končni datum odobritve v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.

Identifikacija nenamerno dodanih zvrsti, razen nečistoč:

3.1

Ocena prisotnosti nenamerno dodanih zvrsti, razen nečistoč in sestavin snovi, ki migrirajo iz materiala, ob upoštevanju vsaj naslednjega:

(a)	fizikalno-kemijskih lastnosti;

(b)	tehničnih funkcij;

(c)	interakcije z matriko;

(d)	značilnosti vode;

(e)	rezultati analize preskusnih voda z uporabo ustrezne presejalne metode iz Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2024/368.

3.2

Reakcije izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki se pojavijo med obdelavo materiala in končnega materiala, ter nastali reakcijski ali razgradni produkti (tudi ob upoštevanju toplotne stabilnosti snovi, kot je dokazana z obveznim preskusom toplotne stabilnosti).

3.3

Reakcije izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki se pojavijo med uporabo končnega materiala v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, ter nastali reakcijski ali razgradni produkti (tudi ob upoštevanju hidrolize, kot je dokazana z obvezno študijo hidrolize snovi).

3.4

Identifikacija drugih snovi, ki lahko migrirajo v pitno vodo pri uporabi izhodiščnih snovi in organskih cementnih sestavin, ki so monomeri ali drugi reaktanti:

3.4.1

Ocena prisotnosti katerega koli polimeriziranega dela pod 1000 Da, ki je pomembna za uporabo izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine.

3.4.2

Opis postopka, ki povzroči nastanek polimeriziranega dela pod 1000 Da.

3.4.3

Porazdelitev molekulske mase za polimerizirani del pod 1000 Da; zahteva se poročilo o preskusu porazdelitve molekulske mase.

3.4.4

Število povprečenih molekulskih mas polimeriziranega dela pod 1000 Da.

3.4.5

Razpon molekulske mase (najmanj in največ) polimeriziranega dela pod 1000 Da.

3.4.6

Ostanek polimeriziranega dela pod 1000 Da in njegova koncentracija (%).

3.5

Ime (in drugi identifikatorji, npr. številki ES, CAS) nenamerno dodanih vrst, opredeljenih v točkah 3.1–3.4.

Tabela 2

Skupine proizvodov za kovinske sestave

Skupina proizvodov

Primeri kovinskih proizvodov ali komponent

Predvidena stična površina

„a“

Cevi

100 %

Fitingi, pomožna oprema v napeljavah zgradb.

10 %

1.	Komponente proizvodov iz skupine proizvodov B. Vsota površin, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, vseh komponent, znaša manj kot 10 % skupne omočene površine proizvoda.

2.	Fitingi, pomožna oprema v vodovodnem omrežju in čistilne naprave za vodo s trajnim pretokom.

1 %

Komponente fitingov in pomožna oprema v vodovodnem omrežju in čistilnih napravah za vodo, kot je opisano za podkategorijo 2 skupine proizvodov C).

<0,1 %

(1) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/368 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z oblikovanjem evropskih pozitivnih seznamov izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, dovoljenih za uporabo pri proizvodnji materialov ali proizvodov, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi (UL L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

PRILOGA III

FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI

Oddelek 1 Brez standardnih informacij ali preskuševalnih zahtev

Standardne informacije ali preskušanje se ne zahtevajo za izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

(a)	vrednost parametra za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino je določena v Prilogi I k Direktivi (EU) 2020/2184;

(b)

vrednost največje dovoljene koncentracije na pipi (MTCtap) za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino je določena v ustrezni Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 (1) na podlagi sklepa Komisije o vlogi za izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino, ki je bila predložena ECHA v skladu s členom 3 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2024/369 (2), vložnik pa predloži vsaj vse nove ali posodobljene informacije, ki so na voljo od datuma sklepa Komisije;

(c)	mejna vrednost specifične migracije je v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 10/2011 (3) določena manj kot 15 let pred datumom predložitve vloge v skladu s členom 3 Delegirane uredbe (EU) 2024/369.

Oddelek 2 Standardne informacije ali preskuševalne zahteve

2.1

Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali ECHA priznavata kot enakovredne Direktivi 2004/10/ES.

2.2

Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu s preskusno metodo, kot jo določi in opredeli ECHA ter objavi na svoji spletni strani, pri čemer se upoštevajo zlasti zahteve iz točke 2.5.

2.3

Stolpec 1 tabele 1 določa zahtevane standardne informacije in preskušanje za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino.

Stolpec 1 tabele 1, točki 4.7 in 4.8, določata zahtevane standardne informacije in preskušanje za relevantno kemijsko zvrst, ki ni izhodiščna snov ali organska cementna sestavina.

Stolpec 1 tabele 1, točke 4.1.3, 4.2 in 4.4, določa zahtevane standardne informacije in preskušanje za kovinske, emajlne, keramične ali druge anorganske sestave.

Stolpec 2 tabele 1 določa posebna pravila, v skladu s katerimi se standardne informacije in preskušanje iz stolpca 1 lahko izpustijo, nadomestijo z drugimi informacijami ali drugače prilagodijo.

2.4

Poleg tega se identificirajo in upoštevajo vse druge pomembne fizikalno-kemijske informacije.

2.5

Kadar preskusna metoda omogoča prilagodljivost pri določanju ali izbiri zasnove študije, pri čemer nekatere specifikacije niso prepovedane, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki ustrezni za preskušanje migracije in oceno tveganja.

2.6

Splošna pravila za prilagoditve iz oddelkov 1 in 2 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 (5) se uporabljajo smiselno.

Tabela 1

Standardne informacije in preskušanje ter posebna pravila za prilagoditev takih informacij in preskusov v zvezi s fizikalno-kemijskimi lastnostmi

Stolpec 1

Standardne informacije in preskušanje

Stolpec 2

Posebna pravila za prilagoditev standardnih informacij in preskušanje

4.1

Videz pri 20 °C in 101,3 kPa

4.1.1

Fizikalno stanje

4.1.2

Agregatno stanje (npr. viskozno, kristalinsko, prašnato)

4.1.3

Barva

4.1.4

Vonj

4.2

Tališče/ledišče

Ni potrebe po zagotavljanju informacij pod spodnjo mejo –20 °C.

4.3

Vrelišče

Ni potrebe po zagotavljanju informacij za:

(a)

pline;

(b)	trdne snovi, ki se bodisi talijo nad 300 °C bodisi razgradijo pred vretjem; v tem primeru se vrelišče lahko oceni ali izmeri pod znižanim tlakom;

(c)	snovi, ki razpadejo pred vretjem (npr. avtooksidacija, prerazporeditev, razkroj, razgradnja itd.).

4.4

Gostota

Študije za gostoto ni treba izvesti v naslednjih primerih:

(a)	snov je stabilna le v raztopini v določenem topilu, gostota raztopine pa je podobna gostoti topila; v tem primeru zadostuje navedba, ali je gostota raztopine višja ali nižja od gostote topila;

(b)	snov je plin, v tem primeru se opravi ocena na podlagi izračuna iz njene molekulske mase in zakonov o idealnem plinu.

4.5

Parni tlak

Ni potrebe po zagotavljanju informacij, če je tališče nad 300 °C.

Če je tališče med 200 °C in 300 °C, zadostuje mejna vrednost, pridobljena na podlagi meritve, ali priznane metode izračunavanja.

4.5.1

Za trdne snovi in tekočine je treba vedno navesti konstanto Henryjevega zakona, če jo je mogoče izračunati

4.6

Površinska napetost vodne raztopine

Informacije je treba zagotoviti le, v kolikor:

(a)	se na podlagi strukture površinsko aktivnost pričakuje ali lahko predvidi;

(b)	je površinska aktivnost zaželena lastnost materiala.

Preskusa ni treba opraviti, če je topnost v vodi pri 20 °C nižja od 1 mg/l.

4.7

Topnost v vodi

Ni potrebe po zagotavljanju informacij, v kolikor:

(a)	je snov hidrolitsko nestabilna pri vrednostih pH 4, 7 in 9 (razpolovna doba je krajša od 12 ur),

(b)	snov v vodi takoj oksidira.

Če se snov zdi „netopna“ v vodi, se izvede mejni preskus do meje zaznavnosti analitične metode.

Za kovine in težko topne kovinske spojine se zagotovijo informacije o pretvorbi/raztapljanju v vodnih medijih.

4.8

Porazdelitveni koeficient (n-oktanol/voda) in njegova odvisnost od pH

Ni potrebe po zagotavljanju informacij, če je snov anorganska.

Če preskusa ni mogoče izvesti (npr. snov razpade, ima veliko površinsko aktivnost, med izvajanjem preskusa burno reagira ali se v vodi ali oktanolu ne raztopi, ali ni mogoče pridobiti dovolj čiste snovi), se zagotovijo izračunana vrednost porazdelitvenega koeficienta in podrobnosti metode izračunavanja.

4.9

Granulometrija

Študije ni treba izvesti, če je snov dana v promet ali uporabljena v netrdni ali negranulirani obliki.

4.10

Disociacijska konstanta

Ni potrebe po zagotavljanju informacij, v kolikor:

(a)	je snov hidrolitsko nestabilna (razpolovna doba manj kot 12 ur) ali v vodi takoj oksidira;

(b)	preskusa zaradi znanstvenih razlogov ni mogoče opraviti, na primer, če analitična metoda ni dovolj občutljiva;

(c)	snov na podlagi strukture ne vključuje kemijske skupine, ki lahko disociira.

(1) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/367 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z oblikovanjem evropskih pozitivnih seznamov izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, dovoljenih za uporabo pri proizvodnji materialov ali proizvodov, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi (UL L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/369 z dne 23. januarja 2024 o dopolnitvi Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo postopka za vključitev izhodiščnih snovi, sestav in sestavin na evropske pozitivne sezname ali odstranitev z njih (UL L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).

(4) Direktiva 2004/10/ES z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).

(5) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

PRILOGA IV

MIGRACIJA IN POTRDITEV RELEVANTNIH KEMIJSKIH ZVRSTI

Oddelek 1 Splošne zahteve, standardne informacije in preskušanje za določanje migracije

1.1

Vsako preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz standarda EN ISO/IEC 17025 ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali ECHA priznavata kot enakovredne.

1.2

Pri vsakem preskušanju ali modeliranju se upošteva ustrezna preskusna metoda, ki jo določi ECHA in objavi na svoji spletni strani ali je opredeljena v nadaljevanju. Pri takem preskušanju ali modeliranju se upoštevajo tudi specifikacije, ki jih določi ECHA in so objavljene na njeni spletni strani, da se zagotovi ustrezna in zanesljiva ugotovitev o migraciji, ob upoštevanju zahteve za določitev migracije na podlagi najslabših predvidljivih pogojev uporabe.

1.3

Vsako preskušanje ali modeliranje iz tega oddelka se izvede na podlagi predvidene uporabe za izhodiščno snov, sestavo ali sestavino, preskusni vzorec pa mora biti reprezentativen za najslabše predvidljive pogoje uporabe.

1.4

Pridobijo se zadostne informacije o določitvi migracije vseh naslednjih snovi, ki vključujejo vsaj informacije iz tabele 1:

(a)

izhodiščne snovi, organske cementne sestavine, sestavine snovi in vsake nenamerno dodane vrste, identificirane v skladu s točkami 1.3 in 1.5 v tabeli v Prilogi I in točki 3 tabele 1 Priloge II, ter vseh izhodiščnih snovi ali organskih cementnih sestavin, ki delujejo kot monomer ali drug reaktant glavnega polimera v materialu;

(b)

vsake sestavine kovinske sestave in nečistoče, identificirane v skladu s točkama 1.3.2 in 1.3.3 v tabeli iz Priloge I, razen če je

(i)	sestavina kovinske sestave fosfor, silicij, žveplo ali kositer ali

(ii)	nečistoča kovinske sestave aluminij, železo, mangan, fosfor, silicij, kositer ali cink;

(c)	vsake sestavine anorganske sestave in nečistoče, identificirane v skladu s točkama 1.3.2 in 1.3.3 v tabeli iz Priloge I, razen če je sestavina anorganske sestave ogljik, kalcij, fluor, železo, magnezij, dušik, fosfor, kalij, silicij, natrij, kositer ali cink.

1.5

V primeru izhodiščnih snovi, ki so kovine ali zlitine, ki niso vključene na evropski pozitivni seznam sestav, kot so kovinski materiali, se migracijske vode, ki nastanejo pri preskušanju reprezentativnega preskusnega vzorca končnega materiala, analizirajo v skladu s pravili iz točke 1.4(b).

1.6

Identificirajo in upoštevajo se vse druge ustrezne informacije o migraciji, ki so na voljo.

Tabela 1

Standardne informacije in preskušanje v zvezi z migracijo

Izhodiščna snov ali organski materiali / organske cementne sestavine

Sestave kovinskih materialov

Sestava emajlnih, keramičnih ali drugih anorganskih materialov

Migracija:

5.1

Preskusni vzorci

5.1.1

Podroben opis preskusnih vzorcev, vključno z merami, proizvodnjo preskusnih vzorcev in njihovim shranjevanjem med proizvodnjo in vzorčenjem, vključno z imenom proizvajalca preskusnih vzorcev.

5.1.2

Odmerek izhodiščne snovi / organske cementne sestavine za pripravo preskusnih vzorcev.

5.1.3

Koncentracija izhodiščne snovi / organske cementne sestavine v preskusnih vzorcih.

5.1.4

Sestava preskusnih vzorcev.

5.1.5

Hrapavost notranje površine preskusnih vzorcev.

5.2

Preskušanje higienske varnosti z metodami migracije ali elektrokemijskimi metodami snovi, kot je določeno v Prilogi IV, oddelek 1.4

Preskusna metoda za tovarniško izdelane proizvode in proizvode, uporabljene na mestu samem, ki so proizvedeni iz organskih materialov ali jih vsebujejo, v skladu s standardi iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/368.

(a)	Vse kovinske sestave: Preskusna metoda za dinamično preskuševališče, določena v standardu EN 15664–1 za oceno sproščanja kovin.

(b)	Kovinske sestave, ki kažejo pasivno vedenje v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi: Preskusna metoda, določena v standardu EN 16056 za oceno pasivnega obnašanja nerjavnega jekla in drugih pasivnih kovinskih sestav.

(c)

Prevleke:

•	Preskusna metoda iz točke (a) ali

•	preskusna metoda, določena v standardu EN 16058, s tremi različnimi preskusnimi vzorci.

Preskusna metoda za proizvode, ki so proizvedeni iz steklenih materialov (porcelan/steklast emajl) ali jih vsebujejo, v skladu s standardi iz Priloge IV k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/368.

5.3

Analitične metode in tehnike

Za preskušanje v skladu s točko 5.2 (razen preskusne metode za oceno pasivnega obnašanja nerjavnega jekla in drugih pasivnih kovinskih sestav):

Opis in podrobna razlaga analitičnih metod in tehnik, uporabljenih za analizo koncentracij potencialno relevantnih kemijskih zvrsti ali elementov iz migracije in/ali kontaktne vode, ki izhajajo iz preskušanja migracije. Za površinske plasti (premaze in prevleke) to vključuje relevantne kemijske zvrsti ali elemente iz površinske plasti in substrata. Metode in tehnike se validirajo in izpolnjujejo minimalna izvedbena merila. Opis sestavljajo uporabljeni eksperimentalni protokoli in ustrezna razlaga rezultatov. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod.

Oddelek 2 Splošna pravila za prilagoditev informacij in preskušanje v zvezi z migracijo

2.1

Napoved migracije v organske materiale z uporabo matematičnega modeliranja v skladu s standardom preskušanja migracije iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2024/368 lahko nadomesti preskušanje snovi, kot je določeno v Prilogi IV, oddelek 1.4, ki se uporablja v organskem materialu, če je na podlagi znanstvene razlage izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

(a)	izkaže se, da preskušanje ni tehnično izvedljivo;

(b)	preskušanje bi zahtevalo koncentracijo snovi v vodi pod mejo določljivosti z uporabo najboljše razpoložljive tehnike;

(c)	preskusna snov se hitro razgradi v vodi.

2.2

Fizikalno preskušanje kovinske sestave se lahko opusti, če bo njena migracija zaradi podobnosti sestave in strukture verjetno podobna drugi kovinski sestavi in če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)	v primeru železnih sestav se sestave uporabljajo pod stalnim pretokom vode, dodatna razlaga pa upošteva sestavo vode in zlasti koncentracijo kisika;

(b)

v primeru bakrovih zlitin:

(i)	zlitine se podobno korozijsko vedejo;

(ii)	reprezentativni preskusni vzorec spada v isto kategorijo kovinske sestave;

(iii)

zlitine imajo identične legirne elemente, nečistoče in mikrostrukturo;

(iv)	sestavine in nečistoče podobne kovinske sestave imajo vrednosti MTCtap višje od 100 μg/l;

(c)

v primeru tako železnih sestav kot bakrove zlitine (a) in (b):

(i)	je bil izveden ustrezen in zanesljiv migracijski preskus za podobno kovinsko sestavo;

(ii)	dokazana je bila ustreznost za namene določitve koncentracije na pipi (Ctap) in identifikacije relevantnih kemijskih zvrsti;

(iii)

uporabljena sta bila Ctap in identifikacija relevantnih kemijskih zvrsti s podobno kovinsko sestavo.

V vseh primerih je treba predložiti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode. Taka dokumentacija vključuje razlago, zakaj se migracija kovinske sestave lahko določi na podlagi informacij o podobni kovinski sestavi, in podporne informacije za znanstveno utemeljitev take razlage.

Oddelek 3 Merila za identifikacija relevantne kemijske zvrsti

Relevantne kemijske zvrsti so tiste zvrsti, za katere veljajo zahteve iz Priloge V, da se dokaže, da izhodiščna snov, sestava ali sestavina izpolnjuje merila sprejemljivosti iz Priloge VI. Relevantne kemijske zvrsti vključujejo naslednje:

(a)	izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, ki delujejo kot monomer ali drug reaktant glavnega polimera v materialu;

(b)	izhodiščne snovi, organske cementne sestavine, sestavine snovi in nenamerno dodane vrste, ki izvirajo iz izhodiščnih snovi ali organske cementne sestavine, ki predstavljajo eno od nevarnosti za zdravje ljudi iz oddelka 1.1 Priloge VI, ne glede na njihove ravni migracije;

(c)

izhodiščne snovi, organske cementne sestavine, sestavine snovi in nenamerno dodane vrste, ki izvirajo iz izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki ne spadajo pod točko (a) ali (b) in so bile preskušene v skladu s tabelo 1 ter za katere je bilo ugotovljeno, da v vodo, namenjeno za prehrano ljudi, migrirajo s koncentracijo pri pipi (Ctap), ki presega 0,1 μg/l;

(d)	sestavine kovinske sestave ali nečistoče, ki so bile preskušene v skladu s tabelo 1;

(e)	sestavine emajlne, keramične ali druge anorganske sestave ali nečistoče emajlnih, keramičnih ali drugih anorganskih sestav, preskušanih v skladu s tabelo 1.

PRILOGA V

TOKSIKOLOŠKE LASTNOSTI

Oddelek 1 Brez standardnih informacij ali preskušanja

1.1

Standardne informacije ali preskušanje se ne zahtevajo za relevantno kemijsko zvrst, če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

(a)	vrednost parametra za relevantno kemijsko zvrst je določena v Prilogi I k Direktivi (EU) 2020/2184;

(b)

vrednost (MTCtap) za relevantno kemijsko zvrst v vrsti materiala, ki se uporablja, je določena v ustrezni Prilogi k Izvedbenemu sklepu (EU) 2024/367 na podlagi sklepa Komisije o vlogi za izhodiščno snov, sestavo ali sestavino, ki je bila predložena ECHA v skladu s členom 4 Delegirane uredbe (EU) 2024/369, vložnik pa predloži vsaj vse nove ali posodobljene informacije, ki so na voljo od datuma sklepa Komisije;

(c)

relevantna kemijska zvrst je z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1) razvrščena v eno izmed naslednjih razvrstitev:

(i)	kategorija 1A ali 1B za rakotvornost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje ali kategorija 1 za endokrine motnje za zdravje ljudi;

(ii)	obstojna, bioakumulativna in strupena;

(iii)

zelo obstojna in zelo bioakumulativna;

(iv)	obstojna, mobilna in strupena;

(v)	zelo obstojna in zelo mobilna;

(d)	relevantna kemijska zvrst je na seznamu kandidatnih snovi iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 identificirana kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, z izjemo tistih snovi, ki so bile na podlagi člena 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 opredeljene samo za okolje;

(e)	relevantna kemijska zvrst je dovoljena kot aktivna snov v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 na podlagi mnenja Odbora za oceno tveganja ECHA, ki določa opredeljen varnostni prag za oralni vnos, in se kot taka uporablja v materialih, ki v vrsti proizvodov 6 prihajajo v stik z vodo.

1.2

Standardne informacije ali preskušanje se ne zahtevajo za relevantno kemijsko zvrst, če je mejna vrednost specifične migracije v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 10/2011 določena manj kot 15 let pred datumom predložitve vloge v skladu s členom 3 Delegirane uredbe (EU) 2024/369.

Oddelek 2 Standardne informacije ali preskuševalne zahteve

Del 1 Splošna in posebna pravila

1.1

Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali ECHA priznavata kot enakovredne, in po potrebi z določbami Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (2).

1.2

Vsak vložnik zagotovi, da se preskušanje na vretenčarjih izvaja le, kadar ni na voljo alternativnih metod, identificiranih v tem oddelku. Če je preskušanje na vretenčarjih neizogibno, se takšno preskušanje po potrebi načrtuje ob upoštevanju možnosti, da se v okviru ene študije preuči več parametrov (npr. pridobivanje kinetičnih podatkov, nastajanje mikronukleusov, nevrotoksičnost, imunotoksičnost) ali da se združita dve študiji (npr. študija dolgoročne toksičnosti in študija rakotvornosti) v obsegu, ki ga dovoljuje ustrezna preskusna metoda.

1.3

Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z ustreznimi preskusnimi smernicami, kot jih določi in opredeli ECHA ter objavi na svoji spletni strani, pri čemer se upoštevajo zlasti zahteve iz oddelka 1.6.

1.4

Na podlagi Ctap relevantne kemijske zvrsti v vodi, namenjene za prehrano ljudi, se uporablja postopen pristop k toksikološkemu preskušanju. Za najnižje območje koncentracije migracije so standardne informacije določene v tabeli 1, pri čemer se vsakič, ko je doseženo novo migracijsko območje, dodajo standardne informacije iz ustreznih tabel 2 in 3.

V stolpcu 1 tabel 1, 2 in 3 so določene standardne informacije za relevantno kemijsko zvrst.

V stolpcu 2 tabel 1, 2 in 3 so navedena posebna pravila, v skladu s katerimi se standardne informacije in preskušanje lahko izpustijo.

Standardne informacije in preskušanje se lahko prilagodijo v skladu s splošnim pravilom iz dela 2.

1.5

Identificirajo in upoštevajo se vse druge ustrezne toksikološke informacije, ki so na voljo.

1.6

Kadar preskusna metoda omogoča prilagodljivost pri določanju ali izbiri zasnove študije, pri čemer nekatere specifikacije študije niso prepovedane, npr. v zvezi z izbiro velikosti odmerkov, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki ustrezni za prepoznavanje nevarnosti in oceno tveganja. V ta namen se preskušanje opravi pri ustrezno visoki ravni odmerka. Če je izbira odmerka (koncentracije) omejena zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti ali bioloških učinkov preskusne snovi, vložnik predloži znanstveno trdno utemeljitev.

Tabela 1

Standardne informacije in preskušanje – Ctap pod 2,5 μg/l

Stolpec 1

Standardne informacije in preskušanje

Stolpec 2

Posebna pravila za prilagoditev standardnih informacij in preskušanje

6.1

Genotoksičnost/mutagenost:

6.1.1

Genotoksičnost in vitro

6.1.1.1

Študija genske mutacije in vitro pri bakterijah

Študije genske mutacije in vitro pri bakterijah ni treba izvesti, če se ta preskus za relevantno kemijsko zvrst ne uporablja. V tem primeru vložnik predloži utemeljitev in izvede študijo in vitro iz točke 6.1.1.3.

Študije nanooblik ni treba izvesti, če to ni ustrezno. V tem primeru se predložijo druge študije, ki vključujejo eno ali več študij mutagenosti in vitro na celicah sesalcev.

6.1.1.2

Študija kromosomske aberacije pri sesalcih in vitro ali mikronukleusna študija pri sesalcih in vitro

Študije ni treba izvesti, če so na voljo ustrezni podatki iz preskusa citogenosti in vivo.

6.1.1.3

Preskus genske mutacije in vitro na celicah sesalcev

Študija se izvaja na naslednji način:

(a)	rezultati obeh študij in vitro iz točk 6.1.1.1 in 6.1.1.2 so negativni;

(b)	študija in vitro iz točke 6.1.1.1 se ne uporablja za relevantno kemijsko zvrst.

Študije ni treba izvesti, če so na voljo ustrezni podatki iz zanesljivega preskusa genske mutacije in vitro na celicah sesalcev.

6.1.2

Genotoksičnost in vitro

6.1.2.1

Ustrezna študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev

Študija se izvede, če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz točke 6.1.1 pozitiven, kar vzbuja zaskrbljenost.

S študijo se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.

6.1.2.2

Ustrezna študija genotoksičnosti in vivo na zarodnih celicah sesalcev

Študija se izvede, če je rezultat razpoložljive študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev pozitiven, kar vzbuja zaskrbljenost.

V študiji se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.

Študije ni treba izvesti, če obstajajo jasni dokazi, da niti relevantna kemijska zvrst niti njeni metaboliti ne dosežejo zarodnih celic.

6.2

Ustrezne toksikokinetične študije in študije presnove pri sesalcih, ustrezna študija toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ustrezna študija reproduktivne toksičnosti, ustrezna študija rakotvornosti ali ustrezne dodatne študije iz tabel 2 in 3:

Študija se izvede, če obstaja katera koli informacija, ki vzbuja zaskrbljenost pri vsaj enem od naslednjih razredov nevarnosti, opredeljenih v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008: specifična toksičnost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost (STOT RE), rakotvoren, mutagen ali strupen za razmnoževanje (CMR) ali endokrine motnje za zdravje ljudi.

Študija obravnava vse prepoznane pomisleke.

Tabela 2

Standardne informacije in preskušanje – Ctap je enak ali večji od 2,5 μg/L in manjši od 250 μg/L

Stolpec 1

Standardne informacije in preskušanje

Stolpec 2

Posebna pravila za prilagoditev standardnih informacij in preskušanje

7.1

Toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih:

7.1.1

Podatki, ki dokazujejo odsotnost potenciala za kopičenje pri ljudeh

7.2

Toksičnost pri ponovljenih odmerkih:

7.2.1

Študija subkronične toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (90 dni) pri eni živalski vrsti (glodalci), samcih in samicah, z oralnim načinom vnosa

Študije ni treba izvesti, če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

(a)

na voljo je zanesljiva študija kratkotrajne toksičnosti (28 dni) ali študija toksičnosti pri ponovljenih odmerkih s presejalnim testom reproduktivne toksičnosti/razvoj, ki kaže resne učinke toksičnosti v skladu z merili za razvrstitev relevantne kemijske zvrsti kot STOT RE (Uredba (ES) št. 1272/2008), za katero ugotovljena raven brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL (28 dni)) z uporabo ustreznega faktorja negotovosti omogoča ekstrapolacijo na NOAEL (90 dni) za isti način izpostavljenosti;

(b)	na voljo je zanesljiva študija kronične toksičnosti, v kateri so bile uporabljene ustrezne živalske vrste in načini vnosa;

(c)	relevantna kemijska zvrst je nereaktivna, netopna, ni bioakumulativna, v 28-dnevnem „mejnem preskusu“ pa ni dokazov o absorpciji in toksičnosti.

7.3

Reproduktivna toksičnost:

7.3.1

Presejalna študija reproduktivne toksičnosti

Študije ni treba izvesti, če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

(a)	na voljo je razširjena študija enogeneracijske reproduktivne toksičnosti, v kateri so bile uporabljene ustrezne živalske vrste in načini vnosa,

(b)

kadar je relevantna kemijska zvrst slabo toksikološko dejavna (dokazov o toksičnosti ni zaznati pri nobenem razpoložljivem preskusu pod pogojem, da je nabor podatkov celovit in informativen), kadar se na podlagi toksikokinetičnih podatkov lahko dokaže, da oralni način izpostavljenosti ne povzroča sistemske absorpcije, npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo zaznavnosti z uporabo občutljive metode, relevantne kemijske zvrsti in njenih metabolitov pa v urinu ali žolču ni.

7.4

Ustrezne toksikokinetične študije in študije presnove, ustrezna študija toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ustrezna študija reproduktivne toksičnosti, ustrezna študija rakotvornosti ali ustrezne dodatne študije iz tabele 3:

Študija se izvede, če katera koli informacija vzbuja zaskrbljenost pri vsaj enem od naslednjih razredov nevarnosti, opredeljenih v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008: STOT RE ali CMR ali endokrine motnje za zdravje ljudi.

Študija obravnava vse prepoznane pomisleke.

Tabela 3

Standardne informacije in preskušanje – Ctap je enak ali večji od 250 μg/L

Stolpec 1

Standardne informacije in preskušanje

Stolpec 2

Posebna pravila za prilagoditev standardnih informacij in preskušanje

8.1

Toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih:

8.1.1

Študija o absorpciji, porazdelitvi, metabolizmu in izločanju

8.1.2

Premisleki o morebitni potrebi po dodatnih toksikokinetičnih informacijah

Morda bodo potrebne dodatne informacije na podlagi rezultatov toksikokinetične študije in študije presnove, izvedene na podganah, ali na podlagi ocene toksikološkega in fizikalno-kemijskega profila relevantne kemijske zvrsti.

8.2

Toksičnost pri ponovljenih odmerkih:

8.2.1

Študija dolgoročne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (≥ 12 mesecev), oralni način vnosa

Te študije ni treba izvesti, če se zagotovi kombinirana študija kronične toksičnosti/rakotvornosti iz točke 8.4.1.

8.3

Reproduktivna toksičnost:

Študij ni treba izvesti, kadar je relevantna kemijska zvrst slabo toksikološko dejavna (dokazov o toksičnosti ni zaznati pri nobenem razpoložljivem preskusu, kjer je bil uporabljen dovolj celovit in informativen nabor podatkov), kadar se na podlagi toksikokinetičnih podatkov lahko dokaže, da oralni način izpostavljenosti ne povzroča sistemske absorpcije, npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo zaznavnosti z uporabo občutljive metode, relevantne kemijske zvrsti in njenih metabolitov pa v urinu ali žolču ni.

8.3.1

Razširjena študija enogeneracijske reproduktivne toksičnosti, oralni način vnosa

Razširjena študija enogeneracijske reproduktivne toksičnosti z razširitvijo kohorte 1B na generacijo F2, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

(a)	relevantna kemijska zvrst ima genotoksične učinke v preskusih mutagenosti somatskih celic in vivo, kar bi lahko privedlo do njene razvrstitve kot mutagene iz kategorije 2;

(b)	obstajajo znaki, da notranji odmerek relevantne kemijske zvrsti in/ali katerega koli od njenih metabolitov doseže ustaljeno stanje v preskusnih živalih šele po daljši izpostavljenosti;

(c)	obstajajo znaki za enega ali več pomembnih načinov delovanja, povezanih z motnjami delovanja endokrinega sistema, iz razpoložljivih študij in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali.

Razširjena študija enogeneracijske reproduktivne toksičnosti, ki vključuje kohorte 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), se vključi v primeru posebnih pomislekov glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti, ki jo upravičuje kar koli od naslednjega:

(a)

obstoječe informacije o sami relevantni kemijski zvrsti iz zadevnih razpoložljivih pristopov in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali (npr. anomalije osrednjega živčnega sistema, dokazi škodljivih učinkov na živčni ali imunski sistem v študijah, ki se izvajajo na odraslih živalih ali živalih, ki so izpostavljene prenatalno), ali

(b)	posebni mehanizmi/načini delovanja relevantne kemijske zvrsti v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo in/ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holinesteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki);

(c)	obstoječe informacije o učinkih, ki jih povzročajo snovi, ki so sorodne relevantni kemijski zvrsti, kar kaže na takšne učinke ali mehanizme/načine delovanja.

Dvogeneracijske študije reproduktivne toksičnosti, ki so se začele izvajati pred 13. majem 2015, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.

8.3.2

Študija toksičnosti za prenatalni razvoj na podganah, razen če je primernejša druga živalska vrsta, oralni način vnosa

8.3.3

Nadaljnja študija toksičnosti za prenatalni razvoj pri drugi živalski vrsti, oralni način vnosa ali študija o mehanizmu delovanja

O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi živalski vrsti ali študij o mehanizmu delovanja se je treba odločiti na podlagi rezultatov prvega preskusa (točka 8.3.2) in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov (zlasti študije reproduktivne toksičnosti glodavcev).

8.4

Rakotvornost:

Glej oddelek 8.4.1 za nove zahteve za študije.

Študije ni treba predložiti, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:

(a)	v preskusih genotoksičnosti ni ugotovljen genotoksični potencial ter

(b)	študije subkronične in dolgotrajne toksičnosti (≥ 12 mesecev) ne kažejo nobenih dokazov o toksičnosti pri mejni velikosti odmerka.

8.4.1

Kombinirana študija kronične toksičnosti/rakotvornosti, oralni način vnosa

Študije ni treba izvesti, če so na voljo ustrezni podatki iz zanesljive študije rakotvornosti za oralni način vnosa: v takih okoliščinah je treba predložiti študijo dolgoročne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih iz točke 8.2.1.

8.5

Dodatne lastnosti glede toksičnosti:

Če obstaja indikacija za enega ali več mehanizmov/načinov delovanja relevantne kemijske zvrsti v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo in/ali endokrinimi motnjami in/ali (razvojno) imunotoksičnostjo, se v skladu s to točko pridobijo ustrezni dodatni podatki, razen če so že v celoti zajeti v informacijah iz točke 8.3.1.

8.5.1

Ustrezne informacije ali študija o nevrotoksičnosti, vključno z razvojno nevrotoksičnostjo, na podganah, razen če je primernejša druga živalska vrsta (npr. odrasla kokoš za študijo zapoznele nevrotoksičnosti), oralni način izpostavljenosti

Če je ugotovljeno delovanje antiholinesteraze, je treba opraviti preskus odziva na reaktivacijska sredstva.

8.5.2

Ustrezne informacije ali študija o endokrinih motnjah, oralnem načinu izpostavljenosti, če je ustrezno

Te standardne informacije ali študija se pripravijo, če na podlagi študij in vitro ali študij toksičnosti pri ponovljenih odmerkih ali reproduktivne toksičnosti obstajajo dokazi, da relevantna kemijska zvrst lahko ima lastnosti endokrinih motilcev za zdravje ljudi, s čimer se pojasnijo način/mehanizem delovanja in zagotovijo zadostni dokazi o pomembnih škodljivih učinkih.

8.5.3

Ustrezne informacije ali študija imunotoksičnosti, vključno z razvojno imunotoksičnostjo

Te standardne informacije ali študija se pripravijo, če na podlagi študij preobčutljivosti kože ali študij toksičnosti pri ponovljenih odmerkih ali reproduktivne toksičnosti obstajajo dokazi, da relevantna kemijska zvrst lahko ima lastnosti imunotoksične lastnosti, s čimer se pojasnijo način/mehanizem delovanja in zagotovijo zadostni dokazi o pomembnih škodljivih učinkih.

8.5.4

Ustrezni podatki ali študije o mehanizmu delovanja

Te standardne informacije ali preskušanje se po potrebi pripravijo, da se pojasnijo vsi učinki, navedeni v študijah toksičnosti.

Del 2 Splošna pravila za prilagoditev stolpca 1 tabel 1, 2 in 3

2.1

Splošna pravila za prilagoditev iz oddelkov 1 in 2 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo smiselno, z izjemo iz oddelka 2.2.

2.2

Splošna pravila za prilagoditev iz oddelkov 1.3 (Kvalitativna ali kvantitativna razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR) in 1.5 (Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja) Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za standardne informacije in preskušanje iz tabele 1, točka 6.1.1, samo v primeru sestavine snovi ali nenamerno dodane zvrsti, za kateri poskusno preskušanje ni tehnično izvedljivo (npr. ni mogoče izolirati in testirati kot takih).

(1) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(2) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

PRILOGA VI

METODOLOGIJA ZA POTRJEVANJE SPREJEMLJIVOSTI

Oddelek 1 Metodologija za potrjevanje omejene sprejemljivosti

1.1

Oddelek 2 se ne uporablja za relevantno kemijsko zvrst, ki je izhodiščna snov ali organska cementna sestavina ali sestavina snovi ali nenamerno dodana zvrst, če je taka snov ali sestavina:

(a)

razvrščena v (i) kategorijo 1A ali 1B za rakotvornost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje; (ii) kategorijo 1 za endokrine motnje za zdravje ljudi; (iii) kot obstojna bioakumulativna in strupena, (iv) zelo obstojna in zelo strupena, (v) obstojna, mobilna in strupena ali (vi) zelo obstojna in zelo mobilna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali

(b)	na seznamu kandidatnih snovi iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 identificirana kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, z izjemo tistih snovi, ki so bile na podlagi člena 57(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 identificirane samo za okolje.

V obeh primerih se izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine iz prvega odstavka vključijo na evropski pozitivni seznam pod naslednjimi pogoji uporabe:

(a)

relevantna kemijska zvrst je:

(i)	nenamerno dodana zvrst ali

(ii)	sestavina snovi ali

(iii)

izhodiščna snov ali organska cementna sestavina, ki je monomer glavnega polimera kontaktnega materiala.

(b)

Ctap je nižji od splošne mejne vrednosti 0,1 μg/l ali ustrezne MTCtap, izračunane iz vrednosti parametra iz Priloge I k Direktivi (EU) 2020/2184 z uporabo ustreznega faktorja dodelitve (ALF), da se poleg izpostavljenosti prek materialov, ki se uporabljajo v proizvodih v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, upoštevajo tudi različni načini izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti.

(c)	Koncentracija izhodiščne snovi, organske cementne sestavine, sestavine snovi ali nenamerno dodane vrste v končnem materialu je nižja od 0,1 % mas. %, razen če je preskušanje fizične migracije negotovo; v tem primeru je koncentracija v končnem materialu nižja od 0,02 % mas. %.

1.2

Del 2.4 oddelka 2 se ne uporablja v primeru zaskrbljenosti, da ima lahko relevantna kemijska zvrst, ki je izhodiščna snov, organska cementna sestavina, sestavina snovi ali nenamerno dodana zvrst, lastnosti genotoksičnosti, rakotvornosti ali endokrine motnje za zdravje ljudi z načinom delovanja brez praga.

V takem primeru se izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine iz prvega odstavka vključijo na evropski pozitivni seznam, če je Ctap nižji od splošne mejne vrednosti 0,1 μg/l ali ustrezne MTCtap, izračunane iz vrednosti parametra iz Priloge I k Direktivi (EU) 2020/2184 z uporabo ustreznega faktorja dodelitve (ALF), da se poleg izpostavljenosti prek materiala, ki se uporablja v proizvodih v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, upoštevajo tudi različni načini izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti.

1.3

Del 2 oddelka 2 se ne uporablja za relevantno kemijsko zvrst v nobenem od naslednjih primerov:

(a)

vrednost parametra za relevantno kemijsko zvrst v ustreznem tipu materiala je določena v Prilogi I k Direktivi (EU) 2020/2184; v tem primeru se vrednost MTCtap izračuna z uporabo ustreznih ALF, in sicer se poleg izpostavljenosti prek materiala, ki se uporablja v proizvodih v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, upoštevajo tudi različni načini izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti; v tem primeru se navedena vrednost MTCtap uporabi za namene dela 4 oddelka 2;

(b)

vrednost MTCtap za relevantno kemijsko zvrst v vrsti materiala, ki se uporablja, je določena v ustrezni Prilogi k Izvedbenemu sklepu (EU) 2024/367 na podlagi sklepa Komisije o vlogi za izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino, ki je bila predložena ECHA v skladu s členom 4 Delegirane uredbe (EU) 2024/369; v tem primeru se lahko navedena vrednost MTCtap uporabi za namene dela 4 oddelka 2, če nanjo ne smejo vplivati informacije, ki niso bile vključene v prejšnjo vlogo za zadevno izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino;

(c)

dovoljenje za aktivno snov je bilo izdano v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 na podlagi mnenja ECHA, ki določa opredeljen varnostni prag za oralni vnos in se kot taka uporablja v materialu, ki v vrsti proizvodov 6 prihajajo v stik z vodo; v tem primeru se navedeni varnostni prag uporabi za namene dela 4 oddelka 2;

(d)

mejna vrednost specifične migracije je bila v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 10/2011 določena manj kot 15 let pred datumom predložitve vloge v skladu s členom 4 Delegirane uredbe (EU) 2024/369, v tem primeru se navedena mejna vrednost specifične migracije, deljena z 20 l/kg, uporabi za namene dela 4 oddelka 2.

1.4

Del 2.4 oddelka 2 se ne uporablja v naslednjih primerih:

(a)	razpoložljive informacije za relevantno kemijsko zvrst ne zadostujejo za izključitev genotoksičnosti; v tem primeru se za namene dela 4 oddelka 2 uporablja splošna mejna vrednost MTCtap 0,1 μg/l;

(b)

razpoložljive informacije iz tabel 1, 2 in 3 v Prilogi V v primeru relevantne kemijske zvrsti zadostujejo za izključitev genotoksičnosti, vendar pa na njihovi podlagi ni mogoče sklepati o toksičnih učinkih, navedenih v delu 2.1.2 oddelka 2. V tem primeru se splošna mejna vrednost MTCtap 2,5 μg/l uporablja za namene dela 4 oddelka 2. Takšne splošne mejne vrednosti ni mogoče uporabiti za toksične učinke na zdravje ljudi z načinom delovanja brez praga iz prvega odstavka oddelka 1.2.

Oddelek 2 Metodologija za potrjevanje celovite sprejemljivosti

Del 1 Uvod

1.1

Metodologija za potrjevanje sprejemljivosti za izhodiščne snovi, sestave in sestavine temelji na oceni tveganja. Rezultat takšne ocene tveganja je:

(a)	določitev največje dopustne koncentracije na pipi (MTCtap) za vsako relevantno kemijsko zvrst;

(b)	zagotovitev, da je Ctap za vsako relevantno kemijsko zvrst nižji od MTCtap.

1.2

Poleg informacij, ki se zahtevajo v skladu s prilogami I, II in III, se pri oceni tveganja upoštevajo vse druge ustrezne tehnične ali znanstvene informacije, ki so na voljo v zvezi z najslabšimi predvidljivimi pogoji uporabe. Po potrebi se uporabijo pogoji uporabe.

1.3

Informacije iz ocene tveganja Odboru za oceno tveganja ECHA omogočajo, da oceni in pripravi mnenje o tem, ali izhodiščna snov, sestava ali sestavina izpolnjuje merila iz člena 11(1) Direktive (EU) 2020/2184.

Del 2 Ocena nevarnosti

2.1

Načela

2.1.1

Za odobritev izhodiščne snovi, sestave ali sestavine postopek ocene nevarnosti v zvezi z zdravjem ljudi vključuje oceno učinkov, ki vključuje naslednje korake:

(a)	prepoznavanje nevarnosti: identifikacija škodljivih učinkov, ki jih relevantna kemijska zvrst lahko povzroči zaradi svojih lastnosti;

(b)	ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom): ocena razmerja med odmerkom ali stopnjo izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti ter po potrebi pojavnostjo in resnostjo učinka.

2.1.2

Ocena nevarnosti za zdravje ljudi obravnava naslednje možne toksične učinke na splošno populacijo ljudi in pri oralnem načinu izpostavljenost:

(a)	mutagenost;

(b)	sistemska toksičnost (ciljni organi) pri ponovljenih odmerkih;

(c)	reproduktivna toksičnost;

(d)	rakotvornost;

(e)	nevrotoksičnost;

(f)	imunotoksičnost;

(g)	endokrina motnja za zdravje ljudi.

2.1.3

Prepoznavanje nevarnosti obravnava lastnosti in morebitne škodljive učinke relevantne kemijske zvrsti, ki migrirajo iz materiala.

2.2

Ocena z odmerkom povezanega odziva:

2.2.1

Treba je določiti razmerje med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) ter, kjer je to mogoče, identificirati raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL). Če NOAEL ni mogoče identificirati, se določi koncentracija, pri kateri so opazni najmanjši neželeni učinki (LOAEL). Po potrebi se lahko kot referenčne vrednosti uporabijo drugi deskriptorji razmerja med odmerkom in učinkom.

2.2.2

Kjer so na voljo, se pri izvedbi ocene nevarnosti še posebej upoštevajo podatki o toksičnosti, pridobljeni z opazovanji izpostavljenosti pri človeku, na primer informacije, pridobljene ob izdelavi, iz centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav.

2.3

Izpeljana raven brez učinka

2.3.1

Izpeljana raven brez učinka (DNEL) se izpelje v skladu z oddelkom 1.4 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

2.4

Največja dovoljena koncentracija na pipi (MTCtap)

2.4.1

MTCtap, za katerega veljajo določbe 2.4.2, je enak vrednosti, izračunani na podlagi varnega oralnega odmerka (DNEL), telesne teže (60 kg), stopnje zaužitja pitne vode 2 l (litrov) na dan in ustrezne ALF (izražene v odstotkih), da se poleg izpostavljenosti prek materiala, ki se uporablja v proizvodih v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, upoštevajo tudi različni načini izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti.

MTCtap (μg/l) =

2.4.2

Kot izjema od dela 2.4.1:

(a)	Če je Ctap < 2,5 μg/l in so preskusi genotoksičnosti negativni: MTCtap (1) ne sme biti manjši od 0,1 μg/l za organsko cementno sestavino in (2) ne večji od 2,5 μg/l, razen če je to ustrezno utemeljeno in uporaba izpolnjuje zahteve iz tabele 2 Priloge V; v tem primeru se uporablja točka (b) spodaj.

(b)	Če je Ctap enak ali večji od 2,5 μg/l vendar manjši od 250 μg/l, MTCtap ne sme presegati 250 μg/l.

Del 3 Ocena migracije

3.1

Ctap, ki se primerja z vrednostjo MTCtap, se določi na podlagi najslabših predvidljivih pogojev uporabe, vključno z vidika reprezentativnosti koncentracije v matriki materiala, vode, površine glede na prostornino vode in temperature, kot jo določi ECHA in objavi na svoji spletni strani za vsako preskusno metodo, pri čemer se upoštevajo zlasti zahteve za določitev na podlagi najslabših predvidljivih pogojev uporabe in ustrezni standard EN.

Del 4 Sprejemanje tveganja

4.1

Sprejemanje tveganja za izhodiščne snovi za organske materiale, organske cementne sestavine in sestave za emajlne, keramične in druge anorganske materiale

Izhodiščna snov, sestava ali sestavina se sprejme, če je Ctap < MTCtap za vsako relevantno kemijsko zvrst deseti dan preskušanja v skladu s točko 5.2 tabele 1 v Prilogi IV.

4.2

Sprejemanje tveganja za kovinske materiale

Za oceno rezultatov s preskuševališča (v skladu z EN 15664-1) se upošteva aritmetična sredina enakovrednih koncentracij v cevi MEPn(T), analiziranih iz ustreznih kontaktnih voda (glej Prilogo IV, oddelek 1.1).

Sestava se lahko sprejme za skupino proizvodov s predvideno stično površino a (glej tabelo 2 iz Priloge II), če so za vse zahtevane preskusne vode izpolnjena naslednja merila:

(a)	vrednosti MTCtap so izpolnjene za vse analizirane elemente z začetkom v 16. tednu preskušanja;

(b)	analizirane koncentracije kovin ne kažejo naraščajočega trenda.