26.3.2021 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 106/3 |
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/525
(2020. gada 19. oktobris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu II un III pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 85. pantu,
tā kā:
(1) |
Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā attiecīgi ir noteiktas tādas informācijas prasības attiecībā uz aktīvajām vielām un biocīdiem, kurām jābūt izpildītām, iesniedzot aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikumu un biocīda atļaujas pieteikumu. |
(2) |
Informācijas prasības attiecībā uz aktīvajām vielām un biocīdiem ir jāgroza, lai ņemtu vērā jaunās metodes labākas informācijas iegūšanai par toksikoloģiskajām īpašībām (piem., kairinājumu, neirotoksicitāti, genotoksicitāti), jaunās testēšanas stratēģijas, kas dod priekšroku in vitro, nevis in vivo testiem, lai saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100 (2), samazinātu testēšanu ar mugurkaulniekiem, kā arī testēšanas stratēģiju un metodes vielu endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanai. |
(3) |
Dokumentāciju uzskata par pilnīgu, ja tā atbilst 6. panta 1. punkta un 20. panta 1. punkta prasībām un jo īpaši informācijas prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā. Ja pieteikuma iesniedzējs, kurš vēlas apstiprināt aktīvo vielu vai saņemt biocīda atļauju, pirms dokumentācijas iesniegšanas apspriežas ar kompetento novērtētājiestādi, tiek sekmēta šīs dokumentācijas kvalitāte un novērtēšanas procesa norise. Minētā II pielikuma ievaddaļas 2. punkta piektās daļas un III pielikuma ievaddaļas 2. punkta septītās daļas teksts ir jāgroza, lai būtu droši, ka novērtēšanas procedūras netraucētas norises labad pieteikuma iesniedzēji šādas apspriešanās secinājumus iekļauj savā pieteikumā. |
(4) |
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumu attiecīgi aktīvās vielas apstiprinājuma vai biocīda atļaujas saņemšanai iesniegtie testi ir jāveic saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (3) aprakstītajām metodēm. Tā kā starp starptautiski atzītas testēšanas metodes validāciju un tās iekļaušanu Regulā (EK) Nr. 440/2008 var paiet laiks, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma ievaddaļas 5. punkts ir jāgroza, lai pieteikuma iesniedzējiem dotu iespēju izmantot testēšanas metožu jaunāko versiju. |
(5) |
Īpaši noteikumi par to informācijas prasību pielāgošanu, kas norādītas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 1. un 2. sadaļas tabulu pirmajā slejā, attiecas tikai uz bažām par to, ka tiek izmantota testēšana ar mugurkaulniekiem. Tā kā dažas prasības, kas norādītas minētajā pirmajā slejā, neietver testēšanu ar mugurkaulniekiem, II un III pielikuma 1. un 2. sadaļas tabulu trešajā slejā norādīto pielāgojumu tvērums būtu jāpaplašina, aptverot gadījumus, kur netiek veikta testēšana ar mugurkaulniekiem. |
(6) |
Minētā II pielikuma 1. sadaļas 2. punktā ir noteiktas informācijas prasības attiecībā uz aktīvās vielas identifikāciju. Šīs prasības jāpielāgo, lai būtu iespējams identificēt aktīvās vielas, ko iegūst in situ. |
(7) |
Minētā II un III pielikuma 1. sadaļas 6. punktā ir noteiktas prasības par aktīvās vielas vai biocīda efektivitātes novērtējumu attiecībā uz mērķorganismiem. Šāda efektivitāte būtu jāapliecina arī attiecībā uz to, kā aktīvā viela darbojas apstākļos, kur nav citu tādu vielu, kas var ietekmēt efektivitāti. Apstrādātu izstrādājumu gadījumā būtu jāapliecina izstrādājumam piešķirto biocīdo īpašību efektivitāte. Turklāt 6. punktā norādītajās spēkā esošajās prasībās attiecībā uz neparedzētu blakusietekmi nav precizēts, par kāda veida organismiem vai objektiem jāsniedz informācija. Tādēļ būtu jāprecizē, ka nevēlamas vai neparedzētas blakusietekmes novērojumus veic vienīgi nemērķa organismiem vai objektiem un materiālam, kura aizsardzību nodrošina aktīvā viela vai biocīds. |
(8) |
Regulas (ES) Nr. 528/2012 62. pantā ir noteikta prasība, ka izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem izmanto tikai kā galējo līdzekli. Nosakot datu sniegšanas prasības attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanu vai biocīdu atļaujas saņemšanu, priekšroka būtu jādod uzticamām in vitro metodēm, kas aizstāj in vivo metodes, kurās jāizmanto mugurkaulnieki. Tādēļ Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikumā ietvertās testēšanas stratēģijas ir jāpielāgo Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) in vitro testēšanas vadlīnijām un citiem starptautiskiem standartiem, kas nesen apstiprināti. |
(9) |
Pirmā obligātā prasība attiecībā uz papildu pārbaudēm pozitīva in vitro gēnu mutāciju testa gadījumā pašlaik ir in vivo neprogrammētās DNS sintēzes (UDS) tests, kuram ir objektīvi ierobežojumi un zems jutīgums. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātniskā komiteja (4) 2017. gada novembrī publicētajā atzinumā secināja, ka negatīvi UDS rezultāti nav uzskatāmi par pierādījumu tam, ka viela neizraisa gēnu mutāciju. Tāpēc atsauce uz UDS testu būtu jāsvītro un jāaizstāj ar atsauci uz attiecīgu in vivo pētījumu par genotoksicitāti somatiskajām šūnām. |
(10) |
Saskaņā ar pašreizējām datu sniegšanas prasībām Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumā vielas reproduktīvās toksicitātes noteikšanai ir jāizmanto divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums (TGRTS). Turklāt minētajā pielikumā ir noteikts, ka par TGRTS alternatīvu var uzskatīt paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu (EOGRTS). Salīdzinājumā ar TGRTS EOGRTS nodrošina vairākas priekšrocības, jo papildus ietekmei uz vīrišķo un sievišķo reproduktīvo sistēmu novērtē plašāku toksikoloģisku ietekmi, kas saistīta ar endokrīni disruptīvo iedarbības veidu. Tāpēc, ja nav pieejams TGRTS, tā vietā jāveic EOGRTS. |
(11) |
Neirotoksisku vielu iedarbība in utero vai bērnībā var sekmēt dažādus neiroontoģenētiskus un neiroloģiskus traucējumus, kuri izpaužas tikai novecojot, un veicināt, ka rodas tādas neirodeģeneratīvas slimības kā Pārkinsona vai Alcheimera slimība. Lai risinātu šo jautājumu, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumā būtu jāiekļauj testēšanas norādījumi, kas paredzētu attiecīgi pārbaudīt un raksturot tādas aktīvās vielas, kuras var būt toksiskas smadzenēm attīstības stadijā. |
(12) |
Pašreizējā struktūra, kurā prasības attiecībā uz informāciju par veselības datiem un ārstēšanu ir sakārtotas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 8.12.1.–8.12.8. punktā, ir tāda, ka saskaņā ar vairākiem šiem punktiem iesniegta informācija var pārklāties. Tādēļ šīs datu sniegšanas prasības jāpilnveido, lai samazinātu atbilstības nodrošināšanas izmaksas, kā arī nevajadzīgu kavēšanos pieteikumu vērtēšanā. |
(13) |
Ir jānovērtē vielu potenciāls radīt neparedzētu ietekmi uz imūnsistēmu. Tomēr ESAO testēšanas norādījumos īpašs ontoģenētiskās imūntoksicitātes pētījums nav pieejams, tāpēc būtu jānosaka prasība attiecīgos datus iesniegt kā papildu datu kopumu. |
(14) |
Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 8.18. punkts dublē tās pašas sadaļas 13. punkta saturu, tāpēc tas būtu jāsvītro. |
(15) |
Būtu jāgroza Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikuma 1. sadaļas 9.1.1. punkts, lai precizētu, kādos gadījumos jātestē ilgstoša toksicitāte ar zivīm. Ņemot vērā, ka informācijas prasībās attiecībā uz ilgstošas toksicitātes pētījumiem ar zivīm ir vērojama dinamika, būtu jāaizstāj ESAO testēšanas metožu saraksts 9.1.6.1. punktā. |
(16) |
Vairākas informācijas prasības attiecībā uz mikroorganismiem, kas ietvertas Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 2. sadaļā, vai nu pārklājas ar citām pielikumos noteiktajām prasībām, vai arī neattiecas uz mikroorganismiem. Tādēļ, lai novērstu šādu pārklāšanos un nevajadzīgas informācijas prasības, Regulas (ES) Nr. 528/2012 II un III pielikuma 2. sadaļa būtu jāgroza. |
(17) |
Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikuma ievaddaļas 2. punkta ceturtajā daļā ir paredzēts, ka attiecībā uz neaktīvām vielām pieteikuma iesniedzējiem jāizmanto informācija, kas tiem sniegta sakarā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (5) IV sadaļu. Šis punkts būtu jāgroza, lai precizētu, ka pieteikuma iesniedzējiem varbūt jāiesniedz papildu informācija par biocīdos ietvertām vielām, kas rada bažas, konkrētāk, ka jāiesniedz tādu datu kopums, ar kuru palīdzību iespējams identificēt šo vielu endokrīni disruptīvās īpašības. |
(18) |
Lai neradītu nesamērīgu slogu ekonomikas dalībniekiem, daži testi, kas prasīti Regulas (ES) Nr. 528/2012 II vai III pielikumā un jau sākti vai veikti pirms šīs regulas piemērošanas dienas, jāuzskata par atbilstošiem informācijas prasību izpildes vajadzībām. |
(19) |
Pirms tiek piemērotas ar šo deleģēto regulu grozītās datu sniegšanas prasības, ir jāparedz pietiekami ilgs laiks, lai pieteikuma iesniedzēji varētu veikt minēto prasību izpildei nepieciešamos pasākumus. Tomēr cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības interesēs pieteikuma iesniedzējiem būtu jāļauj brīvprātīgi īstenot ar šo regulu ieviestās prasības pirms tās piemērošanas dienas. |
(20) |
Tādēļ Regula (ES) Nr. 528/2012 būtu attiecīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas I pielikumu.
Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
2. pants
Neatkarīgi no šīs regulas piemērošanas dienas, kas noteikta 3. pantā, aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikumus un biocīda atļaujas pieteikumus, kas iesniegti pirms 2022. gada 15. aprīļa, novērtē saskaņā ar informācijas prasībām, kas tiek piemērotas šādu pieteikumu iesniegšanas dienā.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2022. gada 15. aprīļa.
Pieļaujot izņēmumu, pieteikuma iesniedzēji var izvēlēties piemērot šīs regulas I un II pielikumā noteiktās datu sniegšanas prasības no 2021. gada 15. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2020. gada 19. oktobrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
(2) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/2100 (2017. gada 4. septembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosaka zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 301, 17.11.2017., 1. lpp.).
(3) Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).
(4) Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment. (Zinātniskais atzinums par dažu ar genotoksicitātes novērtēšanu saistītu aspektu precizēšanu.) EFSA Journal 2017; 15(12):5113, 25 lpp.; https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
I PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 528/2012 II pielikumu groza šādi:
1) |
ievaddaļu groza šādi:
|
2) |
pielikuma 1. sadaļas tabulu groza šādi:
|
3) |
pielikuma 2. sadaļas tabulu groza šādi:
|
(*1) Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).”;”
II PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu groza šādi:
1) |
ievaddaļu groza šādi:
|
2) |
pielikuma 1. sadaļas tabulu groza šādi:
|
3) |
pielikuma 2. sadaļas tabulu groza šādi:
|
(*1) Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).”;”