1.   Potenciálny žiadateľ postúpi agentúre ECHA v určenej lehote oznámenie o svojom zámere predložiť žiadosť o zaradenie východiskovej látky, zmesi alebo zložky do európskych zoznamov povolených látok. S výnimkou prípadu, keď potenciálnym žiadateľom je relevantný príslušný orgán zodpovedný za žiadosť opodstatnenú z dôvodu naliehavosti, predmetné oznámenie sa predkladá v rámci 12 mesiacov pred predložením žiadosti.

2.   ECHA potvrdí doručenie oznámenia o zámere.

1.   ECHA žiadateľovi bez zbytočného odkladu potvrdí doručenie predloženej žiadosti o zaradenie východiskovej látky, zmesi alebo zložky do európskych zoznamov povolených látok alebo o ich vypustenie z daných zoznamov.

2.   Komisia takisto môže tento postup iniciovať a požiadať agentúru ECHA o vydanie stanoviska k zaradeniu východiskových látok, zmesí alebo zložiek do európskych zoznamov povolených látok alebo k ich vypusteniu z daných zoznamov.

3.   Žiadatelia, ktorí nemajú sídlo v Únii vymenujú zástupcu so sídlom v Únii.

Žiadatelia so sídlom v Únii iní než príslušný orgán takisto môžu vymenovať svojho zástupcu.

4.   V prípade, že východiskovou látkou alebo organickou cementovou zložkou pri výrobe cementových materiálov iných než sú prímesi je polymér, žiadosť sa predkladá vzhľadom na ktorúkoľvek z týchto možností:

5.   V prípade polyméru určeného na použitie ako organická cementová zložka pri výrobe prímesí sa žiadosť vzťahuje na všetky monoméry zahrnuté v danom polyméri.

6.   Žiadosť, ktorú podáva príslušný orgán, sa môže vzťahovať na viaceré východiskové látky, zmesi, organické cementové zložky, nanoštruktúry alebo záznamy.

Žiadosť, ktorú podáva iná osoba než príslušný orgán, sa vzťahuje len na jednu východiskovú látku, zmes, organickú cementovú zložku alebo nanoštruktúru.

7.   Žiadosť musí obsahovať informácie stanovené v prílohe.

8.   Ak sa žiadosť vzťahujúca sa na existujúci záznam v jednom z európskych zoznamov povolených látok predkladá po ukončení prvého preskúmania uvedeného v článku 11 ods. 4 štvrtom pododseku smernice (EÚ) 2020/2184, uplatňujú sa tieto zásady:

9.   V prípade žiadosti, ktorú podáva príslušný orgán a ktorá sa týka preskúmania existujúceho záznamu v európskych zoznamoch povolených látok a je opodstatnená obavami o ľudské zdravie, sa uplatňujú tieto zásady:

10.   Informácie uvedené v písmene h) prílohy sa predkladajú v podobe podrobného súhrnu štúdie.

Informácie uvedené v písmene e) prílohy sa predkladajú v podobe súhrnu štúdie.

Informácie uvedené v písmene f) prílohy sa predkladajú v podobe úplnej správy o štúdii, ktorá spĺňa požiadavky na podávanie správ stanovené v zodpovedajúcej norme EN alebo norme, ktorú určila agentúra ECHA v súlade s oddielom 1 bodom 1.2 prílohy IV k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2024/365.

1.   ECHA posúdi, či žiadosť žiadateľa spĺňa tieto požiadavky:

2.   Ak žiadosť nespĺňa kritérium článku 4 ods. 1 písm. a), agentúra ECHA príslušné dôvody oznámi žiadateľovi. Žiadateľ do šiestich mesiacov od doručenia oznámenia dôvodov od agentúry ECHA svoju žiadosť uvedie do súladu s danými kritériami.

Ak žiadosť nespĺňa kritérium článku 4 ods. 1 písm. b), agentúra ECHA tento záver oznámi žiadateľovi. Žiadateľ do jedného mesiaca od doručenia oznámenia dôvodov od agentúry ECHA poskytne svoje pripomienky.

3.   Ak žiadosť nespĺňa požiadavky podľa článku 4 ods. 1, postup sa ukončí a agentúra ECHA túto skutočnosť oznámi žiadateľovi.

4.   Agentúra ECHA informuje žiadateľa bez zbytočného odkladu o zhode jeho žiadosti s kritériami, pričom uvedie dátum dokončenia kontroly zhody.

5.   Úspešným obstátím v kontrole zhody nie je dotknuté stanovisko výboru pre hodnotenie rizík v súlade s článkom 6.

6.   Ak je predmetom žiadosti o preskúmanie existujúceho záznamu len informácia o prijatí harmonizovanej klasifikácie a označovania podľa oddielu 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) alebo zahrnutí látky do kandidátskeho zoznamu zostaveného podľa článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), agentúra ECHA môže po vykonaní kontroly zhody danú žiadosť adresovať priamo Komisii. V takých prípadoch sa články 5 a 6 tohto nariadenia neuplatňujú.

7.   Ak pri žiadosti podľa článku 3 ods. 9 nie sú k dispozícii žiadne aktualizované informácie, agentúra ECHA môže po vykonaní kontroly zhody danú žiadosť adresovať priamo Komisii. V takých prípadoch sa článok 6 neuplatňuje.

8.   Pokiaľ ide o žiadosti, na ktoré sa môže vzťahovať príloha VI, oddiel 1, bod 3 vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2024/365, agentúra ECHA môže adresovať zodpovedajúce časti danej žiadosti priamo výboru pre hodnotenie rizík. V takých prípadoch sa článok 5 neuplatňuje.

9.   Ak sa agentúre ECHA predloží žiadosť o preskúmanie záznamu z jedného zo zoznamov povolených látok uvedených v článku 1 vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2024/367 (5), daný záznam zostáva platný aj po uplynutí dátumu skončenia platnosti, kým Komisia nerozhodne o žiadosti o preskúmanie daného záznamu, za predpokladu, že žiadosť sa agentúre ECHA predloží najneskôr 18 mesiacov pred uplynutím predmetného dátumu skončenia platnosti.

1.   Výbor pre hodnotenie rizík poskytne stanovisko k rizikám pre ľudské zdravie vyplývajúcim z používaní východiskovej látky, zmesi alebo organickej cementovej zložky, na ktoré sa žiadosť na základe vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2024/365 vzťahuje.

Výbor pre hodnotenie rizík vypracuje návrh stanoviska, pričom zohľadní všetky informácie, ktoré poskytnú zainteresované strany do desiatich mesiacov od uverejnenia žiadosti alebo do 13 mesiacov od jej uverejnenia v prípade spoločného stanoviska v súlade so zásadami uvedenými ďalej.

Návrh stanoviska môže byť spoločný návrhom stanoviska vzťahujúcim sa na viaceré žiadosti v týchto prípadoch:

2.   Agentúra ECHA zašle žiadateľovi bez zbytočného odkladu návrh stanoviska výboru pre hodnotenie rizík. V tom istom čase informuje žiadateľa o práve do 30 dní vzniesť pripomienky.

3.   Výbor pre hodnotenie rizík svoje stanovisko sfinalizuje, pričom zohľadní prípadné pripomienky žiadateľa k návrhu stanoviska.

4.   Agentúra ECHA zašle bez zbytočného odkladu stanovisko výboru pre hodnotenie rizík žiadateľovi a Komisii.

5.   Komisia bez zbytočného odkladu a pri zohľadnení stanoviska výboru pre hodnotenie rizík rozhodne o žiadosti v súlade s článkom 11 ods. 4 smernice.

1.   Výbor pre hodnotenie rizík môže na účely vypracovania svojho stanoviska podľa tohoto nariadenia, ak to považuje za potrebné, odkazovať na akékoľvek relevantné informácie postúpené agentúre ECHA, Komisii, iným orgánom a agentúram Únie alebo členským štátom na účely iných nariadení alebo smerníc, pričom zohľadní predovšetkým aktuálny vedecký a technologický vývoj. Orgány a agentúry Únie, ako aj členské štáty, ktoré disponujú žiadanými informáciami, ich agentúre ECHA na žiadosť poskytnú a súčasne ju informujú o akýchkoľvek oprávnených nárokoch na dôvernosť vzhľadom na dané informácie.

2.   Informácie uvedené v odseku 1 nemožno použiť ako náhradu za chýbajúce štandardné testovanie alebo informácie požadované podľa vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2024/365 v žiadosti.

1.   Informácie postúpené agentúre ECHA sa nepovažujú za dôverné a môžu sa verejne sprístupniť.

2.   Odchylne od odseku 1 sa za dôverné považujú tieto informácie, ktoré nemožno verejne sprístupniť:

1.   Úlohu oznamovateľa podľa článku 2 môže na základe vzájomnej dohody pred predložením žiadosti od existujúceho oznamovateľa prevziať potenciálny oznamovateľ.

2.   Úlohu žiadateľa môže na základe vzájomnej dohody od existujúceho žiadateľa prevziať potenciálny žiadateľ do momentu, kým žiadateľovi podľa článku 6 ods. 2 nie je doručený návrh stanoviska.

3.   Oznámenie uvedené v odsekoch 1 a 2 predkladajú agentúre ECHA potenciálny a existujúci oznamovateľ alebo žiadateľ spolu.

1.   Žiadateľ spolupracuje s agentúrou ECHA. Na žiadosť agentúry ECHA poskytne úplnú správu o štúdii v prípade akejkoľvek štúdie, na ktorú sa žiadosť vzťahuje. Takisto zodpovie na otázky agentúry ECHA bez zbytočného odkladu.

2.   Žiadateľ preto do dvoch mesiacov po tom, ako výbor pre hodnotenie rizík uverejnil stanovisko k zahrnutiu alebo zachovaniu záznamu v jednom z európskych zoznamov povolených látok alebo k zmene daného záznamu poskytne Komisii kalibrant svojej východiskovej látky alebo organickej cementovej zložky alebo reprezentatívnu vzorku schválenej zmesi kovových, smaltovaných, keramických či iných anorganických materiálov.

3.   Žiadateľ po rozhodnutí Komisie zahrnúť záznam do jedného z európskych zoznamov povolených látok uchováva k dispozícii všetky informácie, ktoré potreboval na vykonanie svojich povinností podľa tohto nariadenia, počas minimálne 20 rokov od dátumu zrušenia alebo vypršania povolenia.

Žiadateľ predloží informácie uvedené v prvom pododseku alebo ich na žiadosť bezodkladne sprístupní akémukoľvek príslušnému orgánu krajiny, v ktorej má sídlo, alebo agentúre ECHA.

Keď žiadateľ ukončí činnosť alebo celé svoje operácie alebo časť z nich prenesie na tretiu stranu, strana zodpovedná za likvidáciu žiadateľovho podniku alebo preberajúca zodpovednosť za dotknuté operácie je viazaná povinnosťami stanovenými v odsekoch 1 a 2 namiesto žiadateľa.