(1)   Ein potenzieller Antragsteller übermittelt der ECHA eine Mitteilung über seine Absicht, innerhalb eines bestimmten Zeitraums einen Antrag für die Aufnahme eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils in die europäische Positivliste einzureichen. Sofern der potenzielle Antragsteller keine zuständige Behörde und es bei diesem Antrag nicht aus Gründen der Dringlichkeit berechtigt ist, erfolgt diese Mitteilung innerhalb von zwölf Monaten vor Einreichung des Antrags.

(2)   Die ECHA bestätigt den Eingang der Mitteilung der Absicht.

(1)   Die ECHA bestätigt dem Antragsteller unverzüglich den Eingang des übermittelten Antrags auf Aufnahme eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils in die europäischen Positivlisten oder deren Streichung daraus.

(2)   Die Kommission kann das Antragsverfahren ebenfalls einleiten, indem sie dir ECHA um eine Stellungnahme zur Aufnahme eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils in die europäischen Positivlisten oder zu deren Streichung daraus ersucht.

(3)   Antragsteller, die nicht in der Union ansässig sind, benennen einen in der Union ansässigen Vertreter.

Auch in der Union ansässige Antragsteller, bei denen es sich nicht um eine zuständige Behörde handelt, können einen Vertreter benennen.

(4)   Handelt es sich um ein Polymer, das bei der Herstellung von zementgebundenen Werkstoffen als Ausgangsstoff oder als organischer zementgebundener Bestandteil und nicht als Zusatzmittel vorgesehen ist, wird der Antrag gestellt für

(5)   Handelt es sich um ein Polymer, das zur Verwendung als organischer zementgebundener Bestandteil bei der Herstellung von Zusatzstoffen bestimmt ist, muss der Antrag alle in diesem Polymer enthaltenen Monomere abdecken.

(6)   Ein Antrag einer zuständigen Behörde darf mehrere Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen, organische zementgebundene Bestandteile, Nanoformen oder Einträge umfassen.

Ein Antrag einer Person, die keine zuständige Behörde ist, darf nur einen Ausgangsstoff, eine Zusammensetzung, einen organischen zementgebundenen Bestandteil oder eine Nanoform umfassen.

(7)   Der Antrag muss die im Anhang aufgeführten Informationen enthalten.

(8)   Wird ein Antrag in Bezug auf einen in einer der europäischen Positivlisten bestehenden Eintrag nach Abschluss der ersten Überprüfung gemäß Artikel 11 Absatz 4 Unterabsatz 4 der Richtlinie (EU) 2020/2184 gestellt, so gilt Folgendes:

(9)   Im Falle eines Antrags einer zuständigen Behörde, der die Überprüfung eines bestehenden Eintrags einer europäischen Positivliste betrifft und der durch Bedenken im Hinblick auf die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, gilt Folgendes:

(10)   Die in Buchstabe h des Anhangs genannten Informationen sind in Form einer qualifizierten Studienzusammenfassung vorzulegen.

Die in Buchstabe e des Anhangs genannten Informationen sind in Form einer Studienzusammenfassung vorzulegen.

Die in Buchstabe f des Anhangs genannten Informationen sind in Form eines umfassenden Studienberichts vorzulegen, der den Berichtspflichten gemäß der entsprechenden EN-Norm oder dem von der ECHA festgelegten Standard im Einklang mit Anhang IV Abschnitt 1 Punkt 1.2 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/365 entspricht.

(1)   Die ECHA wird bewerten, ob der Antrag eines Antragstellers die folgenden Anforderungen erfüllt:

(2)   Erfüllt der Antrag nicht das Kriterium des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe a, teilt die ECHA dem Antragsteller die Gründe mit. Der Antragsteller überarbeitet seinen Antrag innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der Begründung der ECHA entsprechend.

Erfüllt der Antrag nicht das Kriterium des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe b, teilt die ECHA dem Antragsteller diese Schlussfolgerung mit. Der Antragsteller übermittelt seine Stellungnahme innerhalb von einem Monat nach Erhalt der Begründung der ECHA.

(3)   Entspricht der Antrag nicht den Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1, so wird das Verfahren eingestellt und die ECHA teilt dies dem Antragsteller mit.

(4)   Die ECHA informiert den Antragsteller unverzüglich mit Nennung des Datums des Abschlusses der Übereinstimmungsprüfung darüber, dass der Antrag die Übereinstimmungsprüfung bestanden hat.

(5)   Das Bestehen der Übereinstimmungsprüfung gilt unbeschadet der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung gemäß Artikel 6.

(6)   Ist ein Antrag auf Überprüfung eines bestehenden Eintrags auf die Angabe der Annahme einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder die Aufnahme eines Stoffs in die Liste der für die Aufnahme infrage kommenden Stoffe gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) beschränkt, kann die ECHA diesen Antrag nach Abschluss der Übereinstimmungsprüfung direkt an die Kommission richten. In diesem Fall finden die Absätze 5 und 6 der vorliegenden Verordnung keine Anwendung.

(7)   Liegen für einen Antrag gemäß Artikel 3 Absatz 9 keine aktualisierten Informationen vor, kann die ECHA diesen Antrag nach Abschluss der Übereinstimmungsprüfung direkt an die Kommission richten. In diesem Fall findet Artikel 6 keine Anwendung.

(8)   Bei Anträgen, auf die Anhang VI Abschnitt 1 Nummer 3 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/365 angewandt werden kann, kann die ECHA die entsprechenden Teile des Antrags direkt an den Ausschuss für Risikobewertung richten. In diesem Fall findet Artikel 5 keine Anwendung.

(9)   Wird der ECHA ein Antrag auf Überprüfung eines Eintrags in einer der Positivlisten gemäß Artikel 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/367 der Kommission (5) übermittelt, bleibt der Eintrag nach seinem Ablaufdatum bis zum Beschluss der Kommission über den Antrag auf Überprüfung des Eintrags gültig, vorausgesetzt, der Antrag wird mindestens 18 Monate vor dem Ablaufdatum bei der ECHA eingereicht.

(1)   Der Ausschuss für Risikobewertung gibt auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/365 eine Stellungnahme zu dem Risiko für die menschliche Gesundheit ab, das von der Verwendung des Ausgangsstoffs, der Zusammensetzung oder des organischen zementgebundenen Bestandteils ausgeht, für den bzw. die der Antrag gestellt wird.

Der Ausschuss für Risikobewertung erarbeitet gemäß den nachstehenden Bestimmungen unter Berücksichtigung aller von interessierten Kreisen übermittelten Informationen innerhalb von zehn Monaten nach der Veröffentlichung des Antrags bzw. im Falle einer gemeinsamen Stellungnahme innerhalb von 13 Monaten nach der Veröffentlichung des Antrags einen Entwurf einer Stellungnahme.

Bei dem Entwurf der Stellungnahme kann es sich um einen Entwurf einer gemeinsamen Stellungnahme handeln, der in den folgenden Fällen mehrere Anträge abdecken kann:

(2)   Die ECHA übermittelt dem Antragsteller unverzüglich den Entwurf der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung. Die ECHA informiert den Antragsteller gelichzeitig über sein Recht, innerhalb von 30 Tagen eine Stellungnahme abzugeben.

(3)   Der Ausschuss für Risikobewertung stellt seine Stellungnahme gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Antragstellers zu dem Entwurf der Stellungnahme fertig.

(4)   Die ECHA leitet die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung unverzüglich an den Antragsteller und an die Kommission weiter.

(5)   Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 11 Absatz 4 der Richtlinie unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung unverzüglich über den Antrag.

(1)   Bei der Ausarbeitung seiner Stellungnahme gemäß der vorliegenden Verordnung kann der Ausschuss für Risikobewertung, wenn er dies für notwendig erachtet, auf alle einschlägigen Informationen zugreifen, die der ECHA, der Kommission, anderen Einrichtungen und Agenturen der Union oder den Mitgliedstaaten für die Zwecke anderer Verordnungen oder Richtlinien übermittelt wurden, wobei er insbesondere den neuesten wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Rechnung trägt. Die Einrichtungen und Agenturen der Union sowie die Mitgliedstaaten, die im Besitz der angeforderten Informationen sind, übermitteln diese auf Anfrage der ECHA und informieren sie gleichzeitig über berechtigte Anträge auf vertrauliche Behandlung der Informationen.

(2)   Die in Absatz 1 genannten Informationen dürfen nicht dazu verwendet werden, fehlende Standardprüfungen oder -informationen gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2024/365 zu ersetzen.

(1)   Der ECHA übermittelte Informationen gelten als nicht vertraulich und können der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

(2)   Abweichend von Absatz 1 gelten folgende Informationen als vertraulich und dürfen nicht öffentlich zugänglich gemacht werden:

(1)   Die Rolle eines Mitteilenden gemäß Artikel 2 kann vor Einreichung des Antrags bei gegenseitigem Einvernehmen vom bestehenden auf einen künftigen Mitteilenden übertragen werden.

(2)   Die Rolle des Antragstellers kann bei gegenseitigem Einvernehmen vom bestehenden auf einen künftigen Antragsteller übertragen werden, und zwar bis der Entwurf der Stellungnahme gemäß Artikel 6 Absatz 2 beim Antragsteller eingegangen ist.

(3)   Eine Mitteilung gemäß Absatz 1 oder 2 wird von den künftigen und den bestehenden Mitteilenden oder Antragstellern gemeinsam bei der ECHA eingereicht.

(1)   Der Antragsteller arbeitet mit der ECHA zusammen. Auf Ersuchen der ECHA legt der Antragsteller für jede im Antrag genannte Studie einen umfassenden Studienbericht vor. Ferner beantwortet er unverzüglich die Fragen der ECHA.

(2)   Innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung einer Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung zur Aufnahme eines Eintrags in eine der europäischen Positivlisten, dessen Beibehaltung oder Änderung liefert der Antragsteller der Kommission einen Kalibranten seines Ausgangsstoffs oder seines organischen zementgebundenen Bestandteils oder eine repräsentative Probe der akzeptierten Zusammensetzung von metallenen Werkstoffen, Emails, keramischen Werkstoffen oder anderen anorganischen Materialien.

(3)   Nach einem Beschluss der Kommission über die Aufnahme eines Eintrags in eine der europäischen Positivlisten hält der Antragsteller alle Informationen, die er für die Wahrnehmung seiner Pflichten im Rahmen dieser Verordnung benötigte, für einen Zeitraum von mindestens 20 Jahren ab dem Datum der Aufhebung oder des Ablaufs der Zulassung zur Verfügung.

Der Antragsteller legt die in Unterabsatz 1 genannten Informationen einer zuständigen Behörde des Landes, in dem er niedergelassen ist, oder der ECHA auf Anfrage unverzüglich vor oder stellt sie zur Verfügung.

Stellt ein Antragsteller seine Tätigkeit ein oder überträgt er seine Tätigkeit ganz oder teilweise auf einen Dritten, so unterliegt anstelle des Antragstellers die Partei, die für die Abwicklung des Unternehmens des Antragstellers zuständig ist oder die Verantwortung für die betreffenden Vorgänge übernimmt, den in den Absätzen 1 und 2 angeführten Pflichten.