1.   En potentiel ansøger indgiver en erklæring til ECHA om, at denne har til hensigt inden for en bestemt periode at indgive en ansøgning om opførelse af et udgangsstof, en sammensætning eller en bestanddel på de europæiske positivlister. Medmindre den potentielle ansøger er en kompetent relevant myndighed i forbindelse med en ansøgning, der er begrundet i uopsættelighed, indgives denne erklæring senest 12 måneder før indgivelsen af ansøgningen.

2.   ECHA bekræfter modtagelsen af hensigtserklæringen.

1.   ECHA bekræfter uden unødigt ophold modtagelsen af ansøgningen om opførelse på eller fjernelse fra de europæiske positivlister af et udgangsstof, en sammensætning eller en bestanddel over for ansøgeren.

2.   Kommissionen kan også indlede ansøgningsproceduren ved at anmode ECHA om at afgive en udtalelse om opførelsen på eller fjernelsen fra de europæiske positivlister af et udgangsstof, en sammensætning eller en bestanddel.

3.   Ansøgere, der ikke er etableret i Unionen, udpeger en repræsentant, der er etableret i Unionen.

Ansøgere, der er etableret i Unionen, og som ikke er en relevant myndighed, kan også udpege en repræsentant.

4.   Hvis der er tale om en polymer, der skal tjene som udgangsstof eller en organisk cementbaseret bestanddel i fremstillingen af andre cementbaserede materialer end tilsætningsstoffer, indgives ansøgningen for en af følgende:

5.   Hvis der er tale om en polymer, der er beregnet til anvendelse som en organisk cementbaseret bestanddel i fremstillingen af tilsætningsstoffer, skal ansøgningen omfatte alle de monomerer, der indgår i den pågældende polymer.

6.   En ansøgning fra en relevant myndighed kan omfatte flere udgangsstoffer, sammensætninger, organiske cementbaserede bestanddele, nanoformer eller angivelser på listerne.

En ansøgning fra en person, der ikke er en relevant myndighed, må kun omfatte ét udgangsstof, én sammensætning, én organisk cementbaseret bestanddel eller én nanoform.

7.   Ansøgningen skal omfatte alle de oplysninger, der er anført i bilaget.

8.   Hvis en ansøgning vedrørende en eksisterende angivelse på en af de europæiske positivlister indgives efter afslutningen af den første revision, jf. artikel 11, stk. 4, fjerde afsnit, i direktiv (EU) 2020/2184, gælder følgende:

9.   For ansøgninger fra en relevant myndighed, der vedrører revision af en eksisterende angivelse på en europæisk positivliste, og som er begrundet i hensyn til menneskers sundhed, gælder følgende:

10.   De oplysninger, der er nævnt i bilagets litra h), indgives i form af et grundigt undersøgelsesresumé.

De oplysninger, der er nævnt i bilagets litra e), indgives i form af et undersøgelsesresumé.

De oplysninger, der er nævnt i bilagets litra f), indgives i form af en fuldstændig undersøgelsesrapport, der er i overensstemmelse med de rapporteringskrav, der er fastsat i den tilsvarende EN-standard, eller den standard, der er fastsat af ECHA i overensstemmelse med afsnit 1, punkt 1.2, i bilag IV til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365.

1.   ECHA vurderer, om en ansøgers ansøgning opfylder følgende:

2.   Hvis ansøgningen ikke opfylder kriteriet i artikel 4, stk. 1, litra a), underretter ECHA ansøgeren om grunden hertil. Ansøgeren bringer sin ansøgning i overensstemmelse senest seks måneder efter modtagelsen af begrundelsen fra ECHA.

Hvis ansøgningen ikke opfylder kriteriet i artikel 4, stk. 1, litra b), underretter ECHA ansøgeren om konstateringen heraf. Ansøgeren fremsætter sine bemærkninger hertil senest en måned efter modtagelsen af begrundelsen fra ECHA.

3.   Hvis ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, afsluttes proceduren, og ECHA underretter ansøgeren herom.

4.   ECHA underretter ansøgeren om ansøgningens overensstemmelse uden unødigt ophold med angivelse af datoen for afslutningen af overensstemmelseskontrollen.

5.   Beståelse af overensstemmelseskontrollen berører ikke udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering i henhold til artikel 6.

6.   Hvis en ansøgning om revision af en eksisterende angivelse på listerne er begrænset til angivelse af fastsættelsen af en harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til punkt 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (3) eller opførelse af et stof på den liste over stoffer, der er udarbejdet i henhold til artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4), kan ECHA videregive ansøgningen direkte til Kommissionen, når overensstemmelseskontrollen er afsluttet. I disse tilfælde finder denne forordnings artikel 5 og 6 ikke anvendelse.

7.   Hvis der er tale om en ansøgning som omhandlet i artikel 3, stk. 9, for hvilken der ikke foreligger ajourførte oplysninger, kan ECHA videregive ansøgningen direkte til Kommissionen, når overensstemmelseskontrollen er afsluttet. I disse tilfælde finder artikel 6 ikke anvendelse.

8.   Hvis der er tale om en ansøgning, der kan være omfattet af afdeling 1, punkt 3, i bilag VI til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365, kan ECHA videregive de pågældende dele af ansøgningen direkte til Udvalget for Risikovurdering. I disse tilfælde finder artikel 5 ikke anvendelse.

9.   Hvis der indgives en ansøgning til ECHA om revision af en angivelse på en af de positivlister, der er omhandlet i artikel 1 i gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/367 (5), er den pågældende angivelse fortsat gyldig efter udløbsdatoen, indtil Kommissionen har truffet afgørelse om ansøgningen om revision af angivelsen, forudsat at ansøgningen indgives til ECHA senest 18 måneder før udløbsdatoen.

1.   Udvalget for Risikovurdering afgiver en udtalelse om de risici, som menneskers sundhed udsættes for ved anvendelse af det udgangsstof, den sammensætning eller den organiske cementbaserede bestanddel, der er omfattet af ansøgningen, på grundlag af gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365.

Udvalget for Risikovurdering udarbejder et udkast til udtalelse under hensyntagen til alle oplysninger indgivet af interesserede parter senest ti måneder efter offentliggørelsen af ansøgningen eller senest 13 måneder efter offentliggørelsen, hvis der er tale om en fælles udtalelse i overensstemmelse med nedenstående.

Udkastet til udtalelse kan være et fælles udkast til udtalelse, der omfatter flere ansøgninger, i følgende tilfælde:

2.   ECHA sender udkastet til udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering til ansøgeren uden unødigt ophold. ECHA underretter samtidig ansøgeren om retten til at fremsætte bemærkninger inden for 30 dage.

3.   Udvalget for Risikovurdering færdiggør sin udtalelse under hensyntagen til eventuelle bemærkninger fra ansøgeren til udkastet til udtalelse.

4.   ECHA videresender udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering til ansøgeren og Kommissionen uden unødigt ophold.

5.   Kommissionen træffer uden unødigt ophold og under hensyntagen til udtalelsen fra Udvalget for Risikovurderings afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med direktivets artikel 11, stk. 4.

1.   Udvalget for Risikovurdering kan i forbindelse med udarbejdelsen af sine udtalelser i henhold til denne forordning, hvis det finder det nødvendigt, henvise til alle relevante oplysninger, der er indgivet til ECHA, Kommissionen, andre EU-organer og -agenturer eller medlemsstaterne med henblik på andre forordninger eller direktiver, navnlig for at tage hensyn til den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling. EU-organer og -agenturer samt medlemsstater, der er i besiddelse af de ønskede oplysninger, stiller dem efter anmodning til rådighed for ECHA og oplyser på samme tid om alle gyldige fortrolighedskrav.

2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger må ikke anvendes til at erstatte manglende standardtest eller oplysninger, der kræves i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365, i ansøgningen.

1.   Oplysninger, der er indgivet til ECHA, betragtes som ikkefortrolige og kan gøres offentligt tilgængelige.

2.   Uanset stk. 1 betragtes følgende oplysninger som fortrolige og må ikke gøres offentligt tilgængelige:

1.   Rollen som anmelder i henhold til artikel 2 kan overtages efter fælles aftale mellem en eksisterende anmelder og en potentiel anmelder, inden ansøgningen indgives.

2.   Rollen som ansøger kan overtages efter fælles aftale mellem en eksisterende ansøger og en potentiel ansøger, indtil ansøgeren har modtaget udkastet til udtalelse, jf. artikel 6, stk. 2.

3.   En erklæring som omhandlet i stk. 1 eller 2 indgives i fællesskab til ECHA af den potentielle og den eksisterende anmelder eller ansøger.

1.   Ansøgeren samarbejder med ECHA. Efter anmodning fra ECHA forelægger ansøgeren en fuldstændig undersøgelsesrapport for enhver undersøgelse, der er omfattet af ansøgningen. Ansøgeren besvarer også spørgsmål fra ECHA uden unødigt ophold.

2.   Senest to måneder efter offentliggørelsen af en udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering med henblik på opførelse, bevarelse eller ændring af en angivelse på en af de europæiske positivlister stiller ansøgeren en kalibrator for udgangsstoffet eller den organiske cementbaserede bestanddel eller en repræsentativ prøve af den accepterede sammensætning af metalliske materialer, emaljerede, keramiske eller andre uorganiske materialer til rådighed for Kommissionen.

3.   Når Kommissionen har truffet afgørelse om at medtage en angivelse på en af de europæiske positivlister, opbevarer ansøgeren alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre dennes opgaver i henhold til denne forordning, i en periode på mindst 20 år fra den dato, hvor tilladelsen blev fjernet eller udløb.

Efter anmodning forelægger ansøgeren de i første afsnit omhandlede oplysninger eller gør dem tilgængelige uden ophold for enhver relevant myndighed i det land, hvor ansøgeren er etableret, eller for ECHA.

Hvis en ansøger indstiller sin virksomhed eller overdrager en del af eller alle sine aktiviteter til en tredjepart, er den part, der er ansvarlig for at afvikle ansøgerens virksomhed, eller som påtager sig ansvaret for de pågældende aktiviteter, bundet af de i stk. 1 og 2 fastsatte forpligtelser i stedet for ansøgeren.