[go: up one dir, main page]
European flag

Euroopan unionin
virallinen lehti

FI

L-sarja

2024/365

23.4.2024

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2024/365,

annettu 23 päivänä tammikuuta 2024,

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen vahvistamisesta EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin sisällytettävien lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien testaus- ja hyväksymismenetelmien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 16 päivänä joulukuuta 2020 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Olisi vahvistettava testaus- ja hyväksymismenetelmät lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien turvallisen käytön arvioimiseksi.

(2)

EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon sisällyttämisen tai siitä poistamisen olisi perustuttava lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan sekä sen suunnitellun käyttötarkoituksen yksilöintiin. Olisi vahvistettava lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka tarvitaan siirtymätestauksen toteuttamista varten. Mahdollinen siirtymä lähtöaineesta, koostumuksesta tai sementtimäisen materiaalin orgaanisesta ainesosasta olisi testattava.

(3)

EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon sisällyttämisen tai siitä poistamisen olisi perustuttava sellaisten kemiallisten lajien yksilöintiin, jotka ovat merkityksellisiä hyväksymismenetelmän tai riskinarvioinnin kannalta, koska niillä voi olla vaikutusta materiaalin tai tuotteen turvalliseen käyttöön, esimerkiksi kun kyseessä on epäpuhtaus, lähtöaineen ainesosa tai hajoamistuote. Merkitykselliset kemialliset lajit olisi määritettävä lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan tunnistetietojen sekä aineen suunnitellun käyttötarkoituksen ja siirtymätestauksen tulosten perusteella. Myös merkityksellisten kemiallisten lajien toksikologiset ominaisuudet olisi yksilöitävä.

(4)

Oikeasuhteisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi fysikaalis-kemiallisia ja toksikologisia ominaisuuksia koskevan testauksen sekä riskinarvioinnin olisi oltava rajallisempaa, jos vastaava arviointi on jo tehty unionin tasolla kohtuullisen ajan sisällä tai jos aineella on sitova luokitus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteessä VI olevassa 3 osassa tai jos hakija ehdottaa tällaista luokitusta. Oikeasuhteisuuden varmistamiseksi toksikologisia ominaisuuksia koskevien testausvaatimusten olisi oltava tiukemmat, jos tietylle aineelle altistutaan merkittävästi siirtymän vuoksi.

(5)

Varovaisuusperiaatteen noudattamiseksi ja jotta voidaan huomioida mahdollinen merkittävä altistuminen pitkällä aikavälillä, hyväksymismenetelmän olisi perustuttava kunkin merkityksellisen kemiallisen lajin riskinarviointiin pahimmassa mahdollisessa tilanteessa. Riskinarvioinnissa olisi otettava huomioon siirtymä, kuten vapautuminen, epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Riskinarvioinnissa olisi erityisesti otettava huomioon odotettavissa oleva pitkäaikainen altistuminen materiaaleille tai tuotteille, jotka ovat kosketuksissa ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa, ja metallikoostumusten tapauksessa erot veden ominaisuuksissa, kuten koostumuksessa ja syövyttävyydessä, kun tarkastellaan kaikkea ihmisten käyttöön tarkoitettua vettä unionin alueella.

(6)

Talouden toimijoille ja asianomaisille viranomaisille olisi annettava riittävästi aikaa mukauttaa kansalliset menetelmänsä tässä päätöksessä vahvistettujen menetelmien mukaisiksi. Sen vuoksi tämän päätöksen soveltamista olisi lykättävä.

(7)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin (EU) 2020/2184 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Määritelmät

Tässä päätöksessä tarkoitetaan:

1)

’tahattomasti lisätyllä aineella’ mitä tahansa seuraavista:

a)

lähtöaineen, sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan tai koostumuksen epäpuhtaus;

b)

lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan reaktio- tai hajoamistuote, jota muodostuu materiaalin prosessoinnin tai käytön aikana;

c)

lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan reaktio- tai hajoamistuote, jota muodostuu materiaalin käytön aikana sen ollessa kosketuksissa veden kanssa;

2)

’nanomuodolla’ luonnollisen tai valmistetun aineen muotoa, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregaateissa tai agglomeraateissa ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia on lukumääräperusteisessa kokojakaumassa sellaisia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on kokoluokkaa 1–100 nm, mukaan lukien poikkeuksellisesti myös fullereenit, grafeenihiutaleet ja yksiseinäiset hiilinanoputket, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle 1 nm. Tässä määritelmässä tarkoitetaan:

a)

’hiukkasella’ erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty;

b)

’aggregaatilla’ hiukkasta, joka koostuu vahvasti toisiinsa sitoutuneista tai yhdistyneistä hiukkasista;

c)

’agglomeraatilla’ heikosti toisiinsa sitoutuneiden hiukkasten tai aggregaattien joukkoa, jonka ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa;

3)

’siirtymällä’ aineiden siirtymistä materiaalista ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen.

2 artikla

Lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien testaus ja hyväksyminen

1.   Direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja menetelmiä sovelletaan seuraaviin:

a)

orgaanisten materiaalien lähtöaine;

b)

sementtimäisten materiaalien orgaaninen ainesosa;

c)

metallisten materiaalien koostumus;

d)

emalien sekä keraamisten ja muiden epäorgaanisten materiaalien koostumus.

2.   Jos orgaanisessa tai sementtimäisessä materiaalissa on tarkoitus käyttää polymeeriä, testaus- ja hyväksymismenetelmiä on sovellettava monomeeriin, esipolymeeriin tai polymeeriin komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 (3) liitteessä I olevissa v–viii kohdassa sekä liitteessä III olevissa iii ja iv kohdassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Testausmenetelmät

1.   Lähtöaineet, koostumukset ja sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat on yksilöitävä liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

2.   Lähtöaineiden, koostumusten, ainesosien sekä materiaalien ja tuotteiden käyttötarkoitus on täsmennettävä liitteessä II vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

3.   Merkityksellisten kemiallisten lajien fysikaalis-kemialliset ominaisuudet on määritettävä liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

4.   Siirtymä ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen on määritettävä liitteessä IV vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

5.   Merkitykselliset kemialliset lajit on yksilöitävä liitteessä IV olevan 3 osan mukaisesti.

6.   Edellä 5 kohdassa tarkoitettujen merkityksellisten kemiallisten lajien toksikologiset ominaisuudet on määritettävä liitteessä V vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

4 artikla

EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin hyväksymistä koskevat menetelmät

1.   Lähtöaineet, koostumukset ja ainesosat on hyväksyttävä liitteen VI mukaisesti perustuen arviointiin, joka koskee kunkin lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan kannalta merkityksellisiksi yksilöityjen kemiallisten lajien aiheuttamia riskejä.

2.   Lähtöaineet ja sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat, joilla on biosidinen vaikutus ja joihin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 528/2012 (4), hyväksytään ainoastaan, jos ne kuuluvat kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 6 (tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilytysaineet).

5 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2026.

Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2024.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1)   EUVL L 435, 23.12.2020, s. 1.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008 , aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/367, annettu 23 päivänä 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen antamisesta vahvistamalla ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien tai tuotteiden valmistuksessa EU:ssa sallittujen lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien luettelot (EUVL L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).

LIITE I

LÄHTÖAINEIDEN, KOOSTUMUSTEN JA AINESOSIEN YKSILÖINTI

Lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien yksilöimiseksi ja nanomuotojen määrittämiseksi on tuotettava riittävästi tietoa, mukaan lukien taulukossa esitetyt tiedot. Jos tietojen antaminen joistakin taulukon kohdista ei ole teknisesti mahdollista tai se ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta, on syyt tähän ilmoitettava selvästi.

Taulukko

Lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan yksilöintiä koskevat vakiotiedot ja testit

 

 

Orgaanisten materiaalien / sementtimäisten materiaalien orgaanisten ainesosien lähtöaine

Metallisten materiaalien koostumus

Emalien tai keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien koostumus

 

Vakiotiedot ja testit

 

1.1

Nimi tai muu tunniste:

 

1.1.1

 

Nimi Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) nimikkeistössä ja/tai muut kansainväliset kemialliset nimet, jos sellaisia on.

 

 

1.1.2

 

Muut nimet (esim. yleisnimi, kauppanimi, lyhenne) (jos on).

1.1.3

 

Numero Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (Einecs), Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS) tai luettelossa aineista, jotka eivät enää täytä polymeerin määritelmää (NLP – no-longer polymer), tai kemikaaliviraston (ECHA) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla antama numero, jos sellainen on.

Numero Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (Einecs) tai Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS) tai kemikaaliviraston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla antama numero, jos sellainen on.

1.1.4

 

CAS (Chemical Abstracts Service) -nimi ja CAS-numero, jos on.

 

1.1.5

 

EU:ssa sallittujen aineiden luettelon numero, jos on.

EU:ssa sallittujen aineiden luettelon numero, jos on.

EU:ssa sallittujen aineiden luettelon numero, jos on.

1.1.6

 

 

Nimike:

•

• Eurooppalaisen standardin EN 1412 mukainen standardoitu materiaalin tunnistenumero, jos sellainen on;

•

• Kansainvälisen standardin ISO 1190–1 mukainen standardoitu materiaalin tunnistesymboli, jos sellainen on.

Materiaaliluokan nimi sekä emalin tai keraamisen tai muun epäorgaanisen koostumuksen nimi.

1.1.7

 

 

Olemassa oleva metallikoostumusluokka, johon koostumus kuuluu.

 

1.1.8

 

 

Uusi metallikoostumusluokka, johon koostumus kuuluu, ja sen nimike.

 

1.1.9

 

 

Uuden metallikoostumusluokan metalliset ainesosat ja niiden pitoisuuksien vaihteluvälit (vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, % m/m).

 

1.1.10

 

 

Uudessa metallikoostumusluokassa esiintyvät metalliepäpuhtaudet, joiden pitoisuus koostumuksessa on yli 0,02 % (m/m), ja niiden enimmäispitoisuudet (% m/m).

 

1.1.11

 

 

Uuden metallikoostumusluokan vertailumateriaalin metalliset ainesosat ja niiden pitoisuuksien vaihteluvälit (vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, % m/m).

 

1.1.12

 

 

Uuden metallikoostumusluokan vertailumateriaalissa esiintyvät metalliepäpuhtaudet, joiden pitoisuus koostumuksessa on yli 0,02 % (m/m), ja niiden pitoisuuksien vaihteluvälit (vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, % m/m).

 

1.2

Molekyyli- ja rakennekaavaa tai kiderakennetta koskevat tiedot:

 

1.2.1

 

Molekyylikaava ja rakennekaava (mukaan lukien IUPAC:n mukainen kansainvälinen kemiallinen yksilöinti (InChI), SMILES-kaava (Simplified Molecular Input Line Entry System) ja muu kaava, jos sellainen on).

Kuvaus kiderakenteista, mukaan lukien kiteiset faasit, jos on.

Kuvaus kiderakenteista, mukaan lukien kiteiset faasit, jos on.

1.2.2

 

Tiedot optisesta aktiivisuudesta ja (stereo)isomeerien tyypillisestä suhdeluvusta, jos on.

 

 

1.2.3

 

Molekyylimassa tai molekyylimassan vaihteluväli, jos on.

 

 

1.3

Kemialliset ominaisuudet. Jos kyseessä on nanomuoto, se kuvataan kohdan 1.4 mukaisesti:

 

1.3.1

 

Puhtausaste (%) eli aineosien tyypillinen pitoisuus ja sen vaihteluväli (prosentteina, vähimmäis- ja enimmäispitoisuus).

 

 

1.3.2

 

Niiden aineosien nimet (EY-numerot, CAS-numerot ja muut tunnisteet, jos sellaisia on), joiden pitoisuus on yli 0,02 % (m/m) formulaatiosta ja ≥ 0,1 % (m/m) aineesta (ottaen huomioon edellä 1.1.1, 1.1.2 ja 1.1.3 kohdassa ja liitteen II taulukossa 1 olevassa 2.4.1 kohdassa annetut tiedot). Kunkin tällaisen ainesosan tyypillinen pitoisuus ja pitoisuuden vaihteluväli (vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, % m/m).

Koostumuksen ainesosien eli siinä missä tahansa muodossa (esim. sitoutuneena tai sitoutumattomana) esiintyvien alkuaineiden nimet (ja muut tunnisteet, esim. EY- tai CAS-numerot) ja niiden pitoisuuksien vaihteluvälit (vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, % m/m).

Koostumuksen ainesosien eli siinä missä tahansa muodossa (esim. sitoutuneena tai sitoutumattomana) esiintyvien alkuaineiden nimet (ja muut tunnisteet, esim. EY- tai CAS-numerot) ja niiden pitoisuuksien vaihteluvälit (vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, % m/m).

1.3.3

 

Niiden epäpuhtauksien nimet (ja muut tunnisteet, esim. EY- tai CAS-numerot), joiden pitoisuus on yli 0,02 % (m/m) lopullisen materiaalin formulaatiosta ja ≥ 0,1 % (m/m) aineesta (ottaen huomioon liitteen II taulukossa 1 olevissa 2.4.1 ja 2.4.2 kohdassa annetut tiedot).

Kunkin tällaisen epäpuhtauden tyypillinen pitoisuus ja pitoisuuden vaihteluväli (vähimmäis- ja enimmäispitoisuus, % m/m).

Niiden epäpuhtauksien nimet (ja muut tunnisteet, esim. EY- tai CAS-numerot), joiden pitoisuus koostumuksessa on yli 0,02 % (m/m), ja niiden enimmäispitoisuudet (% m/m).

•

Niiden epäpuhtauksien nimet (ja muut tunnisteet, esim. EY- tai CAS-numerot), joiden pitoisuus koostumuksessa on yli 0,02 % (m/m), ja niiden enimmäispitoisuudet (% m/m), kadmiumia (Cd) ja lyijyä (Pb) lukuun ottamatta;

•

Kadmiumin (Cd) ja lyijyn (Pb) enimmäispitoisuudet (% m/m).

1.3.4

 

Kaikki kyseisen aineen yksilöintiin tarvittavat laadulliseen ja määrälliseen analyysiin perustuvat tiedot, kuten seuraavista mittauksista saadut tiedot: ultravioletti- ja infrapunaspektroskopia, ydinmagneettinen resonanssispektroskopia, massaspektrometria, kromatografia, titrimetria, alkuaineanalyysi ja/tai diffraktioanalyysi.

Kaikki kyseisen koostumuksen ja sen ainesosien yksilöintiin tarvittavat laadulliseen ja määrälliseen analyysiin perustuvat tiedot, kuten seuraavista mittauksista saadut tiedot: alkuaineanalyysi, induktiivisesti kytketty plasma-massaspektrometria, atomiabsorptiospektroskopia, ionikromatografia, titrimetria ja/tai diffraktioanalyysi (esim. röntgenfluoresenssi (XRF) tai jauheröntgendiffraktio (XRD)).

1.3.5

 

Kuvaus analyysimenetelmistä tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet menetelmiin, joita tarvitaan, jotta voidaan yksilöidä kyseinen lähtöaine tai sementtimäisen materiaalin orgaaninen ainesosa (mukaan lukien epäpuhtauksien ja ainesosien yksilöinti ja kvantifiointi), metallikoostumuksen ainesosa tai emalin, keraamisen tai muun epäorgaanisen koostumuksen ainesosa. Kuvauksessa on esitettävä noudatetut koesuunnitelmat ja 1.3.1–1.3.4 kohdassa raportoitujen tulosten asianmukainen tulkinta. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmät ovat toistettavissa.

1.4

Nanomuodon kuvaus:

 

1.4.1

 

Lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan mahdollisen nanomuodon nimet tai muut tunnisteet.

 

 

1.4.2

 

Hiukkasten lukumääräperusteisen kokojakauma ja tieto kooltaan 1–100 nm:n nanomuotoisten hiukkasten osuudesta.

 

 

1.4.3

 

Kuvaus toiminnallisista pinnoista tai pintakäsittelystä ja kunkin käytetyn aineen tunniste, mukaan lukien IUPAC-nimi sekä CAS- tai EY-numero.

 

 

1.4.4

 

Muoto, muotosuhde tai muu morfologinen kuvaus: kiteisyys, tiedot kokonaisrakenteesta, kuten mahdolliset simpukkamaiset tai ontot rakenteet.

 

 

1.4.5

 

Pinta-ala (tilavuuteen suhteutettu ominaispinta-ala, massaan suhteutettu ominaispinta-ala tai molemmat).

 

 

1.4.6

 

1.4 kohdan tietoja varten käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmät ovat toistettavissa.

 

 

1.5

Lisätiedot, joita edellytetään lähtöaineista ja sementtimäisten materiaalien orgaanisista ainesosista, jotka ovat a) polymeerejä tai b) esipolymeerejä:

 

1.5.1

 

Niiden monomeerien ja muiden reaktanttien nimet (ja muut tunnisteet, esim. EY- tai CAS-numerot), joista aine tuotetaan.

 

 

1.5.2

 

Tuotantoprosessin kuvaus (mukaan lukien tiedot monomeerien ja reaktanttien käytöstä ja niiden suhteesta).

 

 

1.5.3

 

(Esi)polymeerin lisäaineet.

 

 

1.5.4

 

(Esi)polymeerin rakenne.

 

 

1.5.5

 

Molekyylimassajakauma; molekyylimassajakaumaa koskeva testiraportti vaaditaan.

 

 

1.5.6

 

Lukukeskimääräinen molekyylimassa.

 

 

1.5.7

 

Molekyylimassan vaihteluväli (vähimmäis- ja enimmäisarvo).

 

 

1.5.8

 

Niiden aineosien tunnistetiedot, joiden molekyylimassa on < 1000 Da, sekä niiden pitoisuudet (% m/m).

 

 

1.5.9

 

Jäännösmonomeerit ja niiden pitoisuudet (%).

 

 

1.5.10

 

Viskositeetti

 

 

1.5.11

 

Sulaindeksi

 

 

LIITE II

KÄYTTÖTARKOITUS

Lähtöaineiden, koostumusten, ainesosien sekä lopullisten materiaalien ja tuotteiden aiotusta käyttötarkoituksesta on annettava riittävät tiedot, mukaan lukien taulukossa 1 vaaditut tiedot.

Taulukko 1

Käyttötarkoitusta koskevat vakiotiedot ja testit

 

 

Orgaanisten materiaalien / sementtimäisten materiaalien orgaanisten ainesosien lähtöaine

Metallisten materiaalien koostumus

Emalien tai keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien koostumus

 

Vakiotiedot ja testit

 

 

 

2.

Käyttö:

 

2.1

Materiaalin tyyppi, luokka ja alaluokka:

Materiaalin tyypin, luokan ja alaluokan yksilöinti.

2.2

Lopullisen materiaalin ja tuotteen tiedot ja käyttötarkoitus:

 

2.2.1

 

Tuotteen/komponentin määrittely.

Käyttöala: kotitalouskäyttö vai muu käyttö.

2.2.2

 

Orgaanisten tai sementtimäisten materiaalien kannalta olennaiset tuoteryhmät (ks. komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 (1).

Metallikoostumusten kannalta olennaiset tuoteryhmät (ks. tämän liitteen taulukko 2).

Emalien tai keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien kannalta olennaiset tuoteryhmät (ks. komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 liitteessä IV oleva taulukko 5).

2.2.3

 

Käyttö kosketuksissa kylmän (≤ 25 °C), lämpimän (25–65 °C) vai kuuman (≥ 65 °C) veden kanssa.

Käyttö kosketuksissa kylmän (≤ 25 °C), lämpimän (25–65 °C) vai kuuman (≥ 65 °C) veden kanssa.

Käyttö kosketuksissa kylmän (≤ 25 °C), lämpimän (25–65 °C) vai kuuman (≥ 65 °C) veden kanssa.

2.3

Tekninen käyttötarkoitus:

Teknisen käyttötarkoituksen määrittely.

 

 

2.4

Lähtöaineen, koostumuksen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan, lopullisen materiaalin sekä tuotteen käyttöehdot:

 

2.4.1

 

Orgaanisten materiaalien lähtöaineet: Lähtöaineen enimmäismäärä formulaatiossa, jonka perusteella lopullinen materiaali tuotetaan.

 

2.4.2

 

Sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat:

•

• Polymeerit: Polymeerien tuottamiseen käytettyjen monomeerien tai muiden reaktanttien määrät.

•

• Geneerisen ainesosan tuottamiseen käytetyn ainesosan (polymeerin) enimmäismäärä.

•

• Geneerisen ainesosan enimmäismäärä formulaatiossa, jonka perusteella lopullinen materiaali tuotetaan.

 

2.4.3

 

Ehdotetut rajoitukset tai muut käyttöehdot, jotka koskevat lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan sisällyttämistä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon.

2.5

Tiedot materiaalin, lopullisen materiaalin ja tuotteen prosessoinnista ja sisäisestä rakenteesta:

 

2.5.1

 

Tiedot materiaalin, lopullisen materiaalin ja tuotteen prosessoinnista, mukaan lukien materiaalin, lopullisen materiaalin tai tuotteen käsittely ennen käyttöönottoa.

2.5.2

 

Lopullisen materiaalin prosessointilämpötila.

•

• Lopullisen materiaalin valmistuksessa käytettyjen tuotanto- ja prosessointivaiheiden kuvaus. Bulkkimateriaalien osalta tähän sisältyy kuvaus kaikista prosessointimenetelmistä, kuten mekaaninen työstäminen tai lämpökäsittely, jotka vaikuttavat kiderakenteeseen, rakeiden morfologiaan (koko ja muoto), faasirakenteeseen, epäpuhtauksiin ja niiden jakautumiseen, jäännösjännityksiin, mikrorakenteeseen ja/tai pinnanlaatuun. Erikseen tuotettujen pintakerrosten (metallointi) osalta on kuvattava metalloinnin kohdepinta, prosessityyppi ja keskeiset prosessointiolosuhteet sekä metallipinnoitteen ominaisuudet.

•

• Asianmukaiset tuotanto- ja prosessointivaiheet sekä niillä aikaansaadut ominaisuudet, kuten ”lämpökäsittely β-faasin vähentämiseksi” tai ”faasijakauma lopullisessa materiaalissa”.

Lopullisen materiaalin prosessointilämpötilat.

2.5.3

 

Tiedot lopullisen materiaalin sisäisestä rakenteesta.

2.6

Unionin ja kansallisen tason arvioinnit ja luvat:

 

2.6.1

 

Tiedot mahdollisista luvista, riskinarvioinneista ja muusta asiaa koskevasta Euroopan unionin tai kansallisen tason sääntelystä, joka koskee lopullisia materiaaleja tai materiaaleja, jotka joutuvat kosketuksiin ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa.

2.6.2

 

Tiedot mahdollisista luvista, riskinarvioinneista ja muusta asiaa koskevasta Euroopan unionin tai kansallisen tason sääntelystä, joka koskee lopullisia materiaaleja tai materiaaleja, jotka joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.

2.7

EU:n biosiditehoaineita koskeva lupa:

 

2.7.1

 

Lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan hyväksynnän/arvioinnin tilanne asetuksen (EU) 528/2012 mukaisesti.

 

2.7.2

 

Lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan kannalta olennainen valmisteryhmä asetuksen (EU) 528/2012 mukaisesti.

 

2.7.3

 

Hyväksynnän alkamispäivä asetuksen (EU) 528/2012 mukaisesti.

 

2.7.4

 

Hyväksynnän päättymispäivä asetuksen (EU) 528/2012 mukaisesti.

 

3.

Tahattomasti lisättyjen aineiden, jotka eivät ole epäpuhtauksia, yksilöinti:

 

3.1

 

Arvio sellaisten materiaalista siirtyvien tahattomasti lisättyjen aineiden esiintymisestä, jotka eivät ole epäpuhtauksia tai aineen ainesosia, ottaen huomioon ainakin seuraavat seikat:

a)

fysikaalis-kemialliset ominaisuudet,

b)

tekniset käyttötarkoitukset,

c)

vuorovaikutus matriisin kanssa,

d)

veden ominaisuudet,

e)

Testivesien analyysin tulokset käyttäen asianmukaista seulontamenetelmää päätöksen (EU) 2024/368 mukaisesti.

 

3.2

 

Lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan reaktiot materiaalin ja lopullisen materiaalin prosessoinnin aikana sekä muodostuneet reaktio- tai hajoamistuotteet (ottaen huomioon aineen lämpöstabiilisuus, joka osoitetaan pakollisella lämpöstabiilisuuskokeella).

 

3.3

 

Lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan reaktiot, kun lopullista materiaalia käytetään kosketuksissa ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa, sekä muodostuneet reaktio- tai hajoamistuotteet (ottaen huomioon aineen hydrolyysi, joka osoitetaan pakollisella hydrolyysitutkimuksella).

 

3.4

Muiden sellaisten aineiden yksilöinti, jotka voivat siirtyä juomaveteen, kun käytetään lähtöaineita ja sementtimäisten materiaalien orgaanisia ainesosia, jotka ovat monomeerejä tai muita reaktantteja:

 

3.4.1

 

Lähtöaineen tai sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan käytön kannalta merkityksellisten alle 1000 Da:n polymeroituneiden osien esiintymisen arviointi.

 

3.4.2

 

Kuvaus prosessista, joka johtaa alle 1000 Da:n polymeroituneen osan muodostumiseen.

 

3.4.3

 

Alle 1000 Da:n polymeroituneen osan molekyylimassajakauma; molekyylimassajakaumaa koskeva testiraportti vaaditaan.

 

3.4.4

 

Alle 1000 Da:n polymeroituneen osan lukukeskimääräinen molekyylimassa.

 

3.4.5

 

Alle 1000 Da:n polymeroituneen osan molekyylimassan vaihteluväli (vähimmäis- ja enimmäisarvo).

 

3.4.6

 

Alle 1000 Da:n polymeroitunut jäännösosa ja sen pitoisuus (%).

 

3.5

 

3.1–3.4 kohdan mukaisesti yksilöityjen tahattomasti lisättyjen aineiden nimet (ja muut tunnisteet, esim. EY- tai CAS-numerot).

 


Taulukko 2

Metallikoostumusten tuoteryhmät

Tuoteryhmä

Esimerkkejä metallituotteista tai -komponenteista

Oletettu kosketuspinta

”a”

A

Putket

100 %

B

Rakennusten putkistoissa käytetyt liittimet ja lisävarusteet

10 %

C

1.

Tuoteryhmään B kuuluvien tuotteiden komponentit. Kaikkien näiden komponenttien yhteenlasketun pinta-alan, joka on kosketuksissa ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa, on oltava alle 10 prosenttia koko tuotteen märkäpinta-alasta.

2.

Liittimet ja lisävarusteet, joita käytetään vesijohtoverkoissa ja vedenkäsittelylaitoksissa, joissa on jatkuva virtaama.

1 %

D

Tuoteryhmän C alaluokassa 2 tarkoitettujen vesijohtoverkoissa ja vedenkäsittelylaitoksissa käytettyjen liitinten ja lisävarusteiden komponentit.

< 0,1 %

(1)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/368, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen antamisesta vahvistamalla ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien tai tuotteiden valmistuksessa EU:ssa sallittujen lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien luettelot (EUVL L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

LIITE III

FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET

1 jakso: Ei vakiotietoja tai testausta koskevia vaatimuksia

Lähtöaineiden tai sementtimäisen materiaalin orgaanisten ainesosien vakiotietoja tai testausta ei vaadita, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

lähtöaineelle tai sementtimäisen materiaalin orgaaniselle ainesosalle on vahvistettu muuttujan arvo direktiivin (EU) 2020/2184 liitteessä I;

b)

lähtöaineelle tai sementtimäisen materiaalin orgaaniselle ainesosalle on vahvistettu suurin sallittu pitoisuus hanasta (MTCtap) komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 (1) asianomaisessa liitteessä sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen lähtöaineetta, koostumusta tai sementtimäisen materiaalin orgaanista ainesosaa koskevasta hakemuksesta, joka on toimitettu ECHAlle komission delegoidun asetuksen (EU) 2024/369 (2) 3 artiklan mukaisesti, ja hakija toimittaa vähintään kaikki uudet tai päivitetyt tiedot, jotka ovat saatavilla komission päätöksen päivämäärästä alkaen;

c)

komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (3) mukainen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on vahvistettu alle 15 vuotta ennen komission delegoidun asetuksen (EU) 2024/369 3 artiklan mukaisen hakemuksen toimittamista.

2 jakso: Vakiotiedot tai testaus vaaditaan

2.1.

 Tämän jakson mukainen testaus on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY (4) säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti tai noudattaen muita kansainvälisiä standardeja, jotka komissio tai ECHA on tunnustanut direktiiviä 2004/10/EY vastaaviksi.

2.2.

 Tämän jakson mukainen testaus on suoritettava käyttäen ECHAn ilmoittamaa ja määrittelemää testausmenetelmää, joka on julkaistu ECHAN verkkosivustolla, ottaen erityisesti huomioon 2.5 kohdassa esitetyt vaatimukset.

2.3.

 Taulukon 1 sarakkeessa 1 vahvistetaan vaaditut vakiotiedot ja testit, jotka koskevat lähtöainetta tai sementtimäisen materiaalin orgaanista ainesosaa.

Taulukon 1 sarakkeessa 1 olevissa 4.7 ja 4.8 kohdassa vahvistetaan vaaditut vakiotiedot ja testit, jotka koskevat muita merkityksellisiä kemiallisia lajeja kuin lähtöaineita tai sementtimäisen materiaalin orgaanisia ainesosia.

Taulukon 1 sarakkeessa 1 olevissa 4.1.3, 4.2 ja 4.4 kohdassa vahvistetaan vaaditut vakiotiedot ja testit, jotka koskevat metallista, emalista, keraamista tai muuta epäorgaanista koostumusta.

Taulukon 1 sarakkeessa 2 vahvistetaan erityissäännöt, joiden perusteella 1 sarakkeen mukaiset vakiotiedot ja testit voidaan jättää pois tai korvata muilla tiedoilla tai niitä voidaan mukauttaa muulla tavalla.

2.4.

 Kaikki muut merkitykselliset fysikaalis-kemialliset tiedot on myös yksilöitävä ja otettava huomioon.

2.5.

 Jos testausmenetelmä mahdollistaa joustavuuden tutkimusasetelman määrittämisessä tai valinnassa esimerkiksi niin, että tiettyjä spesifikaatioita ei ole kielletty, valitussa tutkimusasetelmassa on varmistettava, että tuotetut tiedot ovat riittäviä siirtymätestausta ja riskinarviointia varten.

2.6.

 Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) liitteessä XI olevassa 1 ja 2 jaksossa vahvistettuja mukauttamista koskevia yleisiä sääntöjä sovelletaan soveltuvin osin.

Taulukko 1

Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat vakiotiedot ja testit sekä tällaisten tietojen ja testauksen mukauttamista koskevat erityissäännöt

 

Sarake 1

Vakiotiedot ja testit

Sarake 2

Vakiotietojen ja testauksen mukauttamista koskevat erityissäännöt

4.1

Ulkonäkö lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa

 

4.1.1

Olomuoto

 

4.1.2

Aggregaatiotila (esim. viskoosinen, kiteinen, jauhe)

 

4.1.3

Väri

 

4.1.4

Haju

 

4.2

Sulamis-/jähmettymispiste

Tietoja ei tarvitse antaa –20 °C:n alarajan alittavista lämpötiloista.

4.3

Kiehumispiste

Tietoja ei tarvitse antaa seuraavista:

a)

kaasut,

b)

kiinteät aineet, jotka joko sulavat yli 300 °C:ssa tai hajoavat ennen kiehumista, jolloin kiehumispiste alipaineessa voidaan arvioida tai mitata,

c)

aineet, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. itsehapettumisen, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta).

4.4

Tiheys

Tiheystutkimusta ei tarvita seuraavissa tapauksissa:

a)

aine on stabiili vain liuoksessa tietyssä liuottimessa ja liuoksen tiheys vastaa liuottimen tiheyttä, jolloin maininta siitä, onko liuoksen tiheys suurempi vai pienempi kuin liuottimen tiheys, on riittävä;

b)

aine on kaasu, jolloin arvio sen tiheydestä on laskettava sen molekyylimassan ja ideaalikaasulain perusteella.

4.5

Höyrynpaine

Tietoja ei tarvitse antaa, jos sulamispiste on yli 300 °C.

Jos sulamispiste on 200 °C:n ja 300 °C:n välillä, riittää raja-arvo, joka perustuu mittaukseen tai tunnustettuun laskentamenetelmään.

4.5.1

Henryn lain vakio on aina ilmoitettava kiinteiden ja nestemäisten aineiden osalta, jos se voidaan laskea.

 

4.6

Vesiliuoksen pintajännitys

Tiedot on annettava ainoastaan seuraavissa tapauksissa:

a)

pinta-aktiivisuus on odotettavissa tai ennakoitavissa rakenteen perusteella,

b)

pinta-aktiivisuus on materiaalin toivottu ominaisuus.

Jos vesiliukoisuus on alle 1 mg/l lämpötilassa 20 °C, testiä ei tarvitse tehdä.

4.7

Vesiliukoisuus

Tietoja ei tarvitse antaa seuraavissa tapauksissa:

a)

aine on hydrolyyttisesti epästabiili pH:ssa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia),

b)

aine hapettuu helposti vedessä.

Jos aine ei vaikuta vesiliukoiselta, raja-arvotesti on tehtävä aina analyyttisen menetelmän toteamisrajaan asti.

Metallien ja niukkaliukoisten metalliyhdisteiden osalta on annettava tiedot transformaatiosta/dissoluutiosta vesipitoisessa väliaineessa.

4.8

Jakautumiskerroin (n-oktanoli-vesi) ja sen pH-riippuvuus

Tietoja ei tarvitse antaa, jos aine on epäorgaaninen.

Jos testiä ei voida tehdä (jos esim. aine hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava jakautumiskertoimelle laskettu arvo ja selostus laskentamenetelmästä.

4.9

Raekokojakauma

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aine saatetaan markkinoille tai sitä käytetään muussa kuin kiinteässä tai rakeisessa muodossa.

4.10

Dissosiaatiovakio

Tietoja ei tarvitse antaa seuraavissa tapauksissa:

a)

aine on hydrolyyttisesti epästabiili (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä,

b)

testiä ei ole tieteellisesti mahdollista suorittaa, esimerkiksi jos analyyttinen menetelmä ei ole tarpeeksi herkkä,

c)

aineessa ei sen rakenteen perusteella ole kemiallista ryhmää, joka voisi dissosioitua.

(1)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/367, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 soveltamissääntöjen antamisesta vahvistamalla ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien tai tuotteiden valmistuksessa EU:ssa sallittujen lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien luettelot (EUVL L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2024/369, annettu 23 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/2184 täydentämisestä vahvistamalla menettely lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien merkitsemiseksi EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai niistä poistamiseksi (EUVL L, 2024/369, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3)  Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

LIITE IV

MERKITYKSELLISTEN KEMIALLISTEN LAJIEN SIIRTYMÄ JA MÄÄRITTÄMINEN

1 jakso: Yleiset vaatimukset, vakiotiedot ja testaus siirtymän määrittämiseksi

1.1

 Kaikki tämän jakson mukainen testaus on suoritettava standardissa EN ISO/IEC 17025 esitettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti tai noudattaen muita komission tai ECHAn vastaaviksi tunnustamia kansainvälisiä standardeja.

1.2

 Kaikissa testeissä tai mallinnuksissa on noudatettava ECHAn määrittämää asianmukaista testausmenetelmää, joka on julkaistu sen verkkosivustolla tai yksilöity jäljempänä. Testeissä tai mallinnuksissa on myös noudatettava ECHAn määrittelemiä ja sen verkkosivustolla julkaistuja spesifikaatioita, jotta voidaan varmistaa siirtymää koskevien päätelmien riittävyys ja luotettavuus ottaen huomioon vaatimus siirtymän määrittämisestä epäsuotuisimpien ennakoitavissa olevien käyttöolosuhteiden perusteella.

1.3

 Kaikki tämän jakson mukaiset testit tai mallinnukset on suoritettava lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan käyttötarkoituksen perusteella, ja testikappaleen on edustettava epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita.

1.4

 Kaikkien seuraavien aineiden siirtymän määrittämisestä on tuotettava riittävät tiedot, joihin sisältyvät vähintään taulukossa 1 esitetyt tiedot:

a)

kukin lähtöaine, sementtimäisen materiaalin orgaaninen ainesosa, aineen ainesosa ja tahattomasti lisätty aine, joka on yksilöity liitteessä I olevan taulukon 1.3 ja 1.5 kohdan ja liitteen II taulukossa 1 olevan 3 kohdan mukaisesti, sekä kukin lähtöaine tai sementtimäisen materiaalin orgaaninen ainesosa, joka toimii materiaalin pääpolymeerin monomeerinä tai muuna reaktanttina;

b)

kukin metallikoostumuksen ainesosa ja epäpuhtaus, joka on yksilöity liitteessä I olevan taulukon 1.3.2 ja 1.3.3 kohdan mukaisesti, paitsi jos

i)

kyseinen metallikoostumuksen ainesosa on fosfori, pii, rikki tai tina, tai

ii)

kyseinen metallikoostumuksen epäpuhtaus on alumiini, rauta, mangaani, fosfori, pii, tina tai sinkki;

c)

kukin epäorgaanisen koostumuksen ainesosa ja epäpuhtaus, joka on yksilöity liitteessä I olevan taulukon 1.3.2 ja 1.3.3 kohdan mukaisesti, paitsi jos kyseinen epäorgaanisen koostumuksen ainesosa on hiili, kalsium, fluori, rauta, magnesium, typpi, fosfori, kalium, pii, natrium, tina tai sinkki.

1.5

 Jos lähtöaineet ovat metalleja tai metalliseoksia, jotka eivät sisälly EU:ssa sallittujen koostumusten luetteloon metallisina materiaaleina, lopullista materiaalia edustavan testikappaleen siirtymätestauksessa syntyvät testivedet on analysoitava 1.4 kohdan b alakohdassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

1.6

 Kaikki muut saatavilla olevat merkitykselliset siirtymää koskevat tiedot on yksilöitävä ja otettava huomioon.

Taulukko 1

Siirtymää koskevat vakiotiedot ja testit

 

 

Lähtöaine tai orgaaniset materiaalit / sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat

Metallisten materiaalien koostumus

Emalien tai keraamisten tai muiden epäorgaanisten materiaalien koostumus

5.

Siirtymä:

 

5.1

Testikappaleet

 

5.1.1

 

Testikappaleiden yksityiskohtainen kuvaus: mitat, testikappaleiden valmistus ja niiden varastointi valmistuksen ja näytteenoton välillä, mukaan lukien testikappaleiden valmistajan nimi.

5.1.2

 

Testikappaleiden valmistukseen käytetty lähtöaineen / sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan määrä.

 

 

5.1.3

 

Lähtöaineen / sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan pitoisuus testikappaleissa.

 

 

5.1.4

 

 

Testikappaleiden koostumus.

Testikappaleiden koostumus.

5.1.5

 

 

Testikappaleiden sisäpinnan karheus.

 

5.2

Aineiden hygieenisen turvallisuuden testaus siirtymän mittaamiseen perustuvilla tai sähkökemiallisilla menetelmillä liitteessä IV olevan 1.4 kohdan mukaisesti.

Testausmenetelmä tehdasvalmisteisille tuotteille ja käyttökohteessa valmisteltaville tuotteille, jotka on valmistettu orgaanisista materiaaleista tai joihin sisältyy orgaanisia materiaaleja, komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 liitteessä I tarkoitettujen standardien mukaisesti.

a)

Kaikki metallikoostumukset: Standardissa EN 15664–1 esitetty dynaamiseen rigitestiin perustuva testausmenetelmä metallin vapautumisen arviointia varten.

b)

Metallikoostumukset, jotka käyttäytyvät passiivisesti ollessaan kosketuksissa ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa: Standardissa EN 16056 vahvistettu testausmenetelmä ruostumattomien terästen ja muiden passiivisten metallikoostumusten passiivisen käyttäytymisen arvioimiseksi.

c)

Metallointi:

•

• a alakohdassa tarkoitettu testausmenetelmä; tai

•

• standardissa EN 16058 vahvistettu testausmenetelmä, jossa käytetään kolmea eri testikappaletta.

Testausmenetelmä tuotteille, jotka on valmistettu lasimaisista materiaaleista (posliini/lasiemali) tai joihin sisältyy tällaisia materiaaleja, komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 liitteessä IV kuvatun standardin mukaisesti.

5.3

Analyysimenetelmät ja -tekniikat

Kohdan 5.2 mukaista testausta varten (pois lukien testimenetelmä, jolla arvioidaan ruostumattomien terästen ja muiden passiivisten metallikoostumusten passiivista käyttäytymistä):

Kuvaus ja tarkat tiedot analyysimenetelmistä ja -tekniikoista, joita käytetään mahdollisesti merkityksellisten kemiallisten lajien tai alkuaineiden pitoisuuksien analysoimiseksi siirtymätestauksessa saatavista testivesistä. Pintakerrosten (pinnoitteet, metallointi) osalta tämä koskee merkityksellisiä kemiallisia lajeja tai alkuaineita sekä pintakerroksesta että pohjamateriaalista. Menetelmät ja tekniikat on validoitava, ja niiden on täytettävä suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset. Kuvauksessa on esitettävä noudatetut koesuunnitelmat ja tulosten asianmukainen tulkinta. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmät ovat toistettavissa.

2 jakso: Yleiset säännöt siirtymään liittyvien tietojen ja testauksen mukauttamisesta

2.1

 Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 liitteessä I vahvistetun siirtymätestausta koskevan standardin mukaiseen matemaattiseen mallinnukseen perustuvaa ennustetta siirtymästä orgaanisissa materiaaleissa voidaan käyttää liitteessä IV olevan 1.4 kohdan mukaisen orgaanisessa materiaalissa käytetyn aineen testauksen sijaan tapauksissa, joissa jokin seuraavista ehdoista täyttyy tieteellisen perustelun mukaisesti:

a)

osoitetaan, että testaus ei ole teknisesti mahdollista;

b)

testaus edellyttäisi sellaista aineen pitoisuutta vedessä, joka alittaa määritysrajan, kun käytetään parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa;

c)

testattava aine hajoaa nopeasti vedessä.

2.2

 Metallikoostumuksen fysikaalinen testaus voidaan jättää tekemättä, jos sillä on koostumuksen ja rakenteen samankaltaisuuksien vuoksi todennäköisesti vastaavanlainen siirtymä kuin toisella metallikoostumuksella ja jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

a)

rautaseokset: seoksia käytetään jatkuvasti virtaavassa vedessä, ja niitä koskevassa selvityksessä otetaan huomioon veden koostumus ja erityisesti happipitoisuus;

b)

kupariseokset:

i)

seosten korroosiokäyttäytyminen on samanlainen;

ii)

edustava testikappale kuuluu samaan metallikoostumusluokkaan;

iii)

seoksissa on identtiset seosaineet, epäpuhtaudet ja mikrorakenne;

iv)

samanlaisen metallikoostumuksen ainesosien ja epäpuhtauksien MTCtap-arvot ovat yli 100 μg/l.

c)

sekä rauta- että kupariseokset, a ja b:

i)

samanlaiselle metallikoostumukselle on tehty riittävä ja luotettava siirtymätesti;

ii)

on osoitettu, että testitulokset ovat riittäviä pitoisuuden määrittämiseksi hanasta otetussa vedessä (Ctap) ja merkityksellisten kemiallisten lajien yksilöimiseksi;

iii)

on käytetty kyseisen samanlaisen metallikoostumuksen Ctap-arvoa ja siihen sisältyvien merkityksellisten kemiallisten lajien yksilöintiä.

Kaikissa tapauksissa käytetystä menetelmästä on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. Dokumentaatioon on sisällyttävä selitys siitä, miksi metallikoostumuksen siirtymä voidaan määrittää samanlaista metallikoostumusta koskevien tietojen perusteella, sekä tiedot, joiden nojalla selitys perustellaan tieteellisesti.

3 jakso: Merkityksellisten kemiallisten lajien yksilöintiä koskevat kriteerit

Merkityksellisiä kemiallisia lajeja ovat ne kemialliset lajit, joihin sovelletaan liitteessä V vahvistettuja vaatimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa, että lähtöaine, koostumus tai ainesosa täyttää liitteessä VI vahvistetut hyväksymisperusteet. Merkityksellisiä kemiallisia lajeja ovat muun muassa seuraavat:

a)

lähtöaineet ja sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat, jotka toimivat materiaalin pääpolymeerin monomeerinä tai muuna reaktanttina;

b)

lähtöaineet, sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat, aineiden ainesosat ja lähtöaineesta tai sementtimäisen materiaalin orgaanisesta ainesosasta peräisin olevat tahattomasti lisätyt aineet, joihin liittyy jokin liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa tarkoitettu ihmisten terveydelle aiheutuva vaara, riippumatta niiden siirtymän suuruudesta;

c)

lähtöaineet, sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat, aineiden ainesosat ja lähtöaineesta tai sementtimäisen materiaalin orgaanisesta ainesosasta peräisin olevat tahattomasti lisätyt aineet, jotka eivät kuulu a tai b alakohdan soveltamisalaan ja jotka on testattu taulukon 1 mukaisesti ja joiden on todettu siirtyvän ihmisten käyttöön tarkoitettuun veteen siten, että niiden pitoisuus hanasta (Ctap) on yli 0,1 μg/l;

d)

metallikoostumusten ainesosat tai epäpuhtaudet, jotka on testattu taulukon 1 mukaisesti;

e)

emalien tai keraamisten tai muiden epäorgaanisten koostumusten ainesosat tai epäpuhtaudet, jotka on testattu taulukon 1 mukaisesti.

LIITE V

TOKSIKOLOGISET OMINAISUUDET

1 jakso: Ei vakiotietoja tai testausta

1.1

 Merkityksellisen kemiallisen lajin vakiotietoja tai testausta ei vaadita, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

merkitykselliselle kemialliselle lajille on vahvistettu muuttujan arvo direktiivin (EU) 2020/2184 liitteessä I;

b)

merkitykselliselle kemialliselle lajille on vahvistettu MTCtap-arvo kyseisessä materiaalityypissä täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 asianomaisessa liitteessä sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen lähtöaineetta, koostumusta tai ainesosaa koskevasta hakemuksesta, joka on toimitettu ECHAlle delegoidun asetuksen (EU) 2024/369 4 artiklan mukaisesti, ja hakija toimittaa vähintään kaikki uudet tai päivitetyt tiedot, jotka ovat saatavilla komission päätöksen päivämäärästä alkaen;

c)

merkityksellinen kemiallinen laji luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 1272/2008 (1) joksikin seuraavista:

i)

kategorian 1A tai 1B syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen aine tai kategorian 1 ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine;

ii)

hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen;

iii)

erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä;

iv)

hitaasti hajoava, kulkeutuva ja myrkyllinen;

v)

erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti kulkeutuva.

d)

merkityksellinen kemiallinen laji on tunnistettu erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan nojalla laaditussa luettelossa aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin, lukuun ottamatta aineita, jotka on tunnistettu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan perusteella ainoastaan ympäristölle vaarallisiksi;

e)

merkityksellinen kemiallinen laji on hyväksytty tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla ECHAn riskinarviointikomitean lausunnon perusteella, sille on määritelty kynnysarvo suun kautta tapahtuvalle altistukselle ja sitä käytetään sellaisenaan valmisteryhmään 6 kuuluvissa veden kanssa kosketuksissa olevissa materiaaleissa.

1.2

 Vakiotietoja tai testausta ei vaadita sellaisen merkityksellisen kemiallisen lajin osalta, jolle on vahvistettu komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukainen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo alle 15 vuotta ennen komission delegoidun asetuksen (EU) 2024/369 3 artiklan mukaisen hakemuksen toimittamista.

2 jakso: Vakiotiedot tai testaus vaaditaan

1 osa:   Yleiset säännöt ja erityissäännöt

1.1

 Tämän jakson mukainen testaus on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden komission tai ECHAn vastaaviksi tunnustamien kansainvälisten standardien mukaisesti sekä noudattaen soveltuvin osin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (2) säännöksiä.

1.2

 Hakijan on varmistettava, että selkärankaisilla eläimillä tehdään testejä vain, jos käytettävissä ei ole tämän jakson mukaisia vaihtoehtoisia menetelmiä. Jos selkärankaisilla eläimillä tehtävää testausta ei voida välttää, tällainen testaus on suunniteltava mahdollisuuksien mukaan niin, että siinä otetaan huomioon mahdollisuus tarkastella useita parametreja yhden tutkimuksen puitteissa (esim. kineettisten tietojen tuottaminen, mikrotumien muodostuminen, neurotoksisuus, immunotoksisuus) tai yhdistää kaksi tutkimusta (esim. pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus ja karsinogeenisuustutkimus) käytetyn testausmenetelmän sallimissa rajoissa.

1.3

 Tämän jakson mukainen testaus on suoritettava noudattaen ECHAn ilmoittamaa ja laatimaa testausohjetta, joka on julkaistu ECHAN verkkosivustolla, ottaen erityisesti huomioon 1.6 kohdassa esitetyt vaatimukset.

1.4

 Toksikologinen testaus on toteutettava vaiheittain sen perusteella, mikä on merkityksellisen kemiallisen lajin Ctap-arvo ihmisten käyttöön tarkoitetussa vedessä. Siirtyneen pitoisuuden alinta suuruusluokkaa koskevat vakiotiedot esitetään taulukossa 1, ja jos siirtynyt pitoisuus on tätä korkeampi, kemiallisesta lajista on ilmoitettava näiden tietojen lisäksi pitoisuuden mukaan joko taulukossa 2 tai molemmissa taulukoissa 2 ja 3 esitetyt vakiotiedot.

Taulukoiden 1, 2 ja 3 sarakkeessa 1 esitetään merkityksellisen kemiallisen lajin vakiotiedot.

Taulukoiden 1, 2 ja 3 sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden perusteella vakiotiedot ja testaus voidaan jättää pois.

Vakiotietoja ja testausta voidaan mukauttaa 2 osassa esitetyn yleisen säännön mukaisesti.

1.5

 Kaikki muut saatavilla olevat merkitykselliset toksikologiset tiedot on yksilöitävä ja otettava huomioon.

1.6

 Jos testausmenetelmä mahdollistaa joustavuuden tutkimusasetelman määrittämisessä tai valinnassa esimerkiksi niin, että tiettyjä esimerkiksi annostasoon liittyviä spesifikaatioita ei ole kielletty, valitussa tutkimusasetelmassa on varmistettava, että tuotetut tiedot ovat riittäviä vaarojen tunnistamista ja riskinarviointia varten. Tätä varten testit on tehtävä riittävän korkeilla annostasoilla. Jos testattavan aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet tai biologiset vaikutukset rajoittavat annoksen (pitoisuuden) valintaa, hakijan on esitettävä tieteellisesti luotettavat perustelut.

Taulukko 1

Vakiotiedot ja testit – Ctap alle 2,5 μg/l

 

Sarake 1

Vakiotiedot ja testit

Sarake 2

Vakiotietojen ja testauksen mukauttamista koskevat erityissäännöt

6.1

Genotoksisuus/mutageenisuus:

 

6.1.1

Genotoksisuus in vitro

 

6.1.1.1

In vitro -geenimutaatiotutkimus bakteereilla

In vitro -geenimutaatiotutkimusta bakteereilla ei tarvitse tehdä, jos kyseistä testiä ei voida soveltaa merkitykselliseen kemialliseen lajiin. Tässä tapauksessa hakijan on esitettävä perustelut ja tehtävä 6.1.1.3 kohdassa tarkoitettu in vitro -tutkimus.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä nanomuodoista, joiden osalta se ei ole tarkoituksenmukainen. Siinä tapauksessa on tehtävä muita tutkimuksia, joihin sisältyy yksi tai useampi in vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla.

6.1.1.2

Nisäkkäitä koskeva in vitro -kromosomipoikkeavuustutkimus tai nisäkkäitä koskeva in vitro -mikrotumatutkimus

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos saatavilla on riittävät tiedot in vivo -sytogeenisuustestistä.

6.1.1.3

In vitro -geenimutaatiotesti nisäkässoluilla

Tutkimus on tehtävä seuraavissa tapauksissa:

a)

kummastakin 6.1.1.1 ja 6.1.1.2 kohdassa tarkoitetusta in vitro -tutkimuksesta on saatu negatiiviset tulokset;

b)

6.1.1.1 kohdassa tarkoitettua in vitro -tutkimusta ei voida soveltaa merkitykselliseen kemialliseen lajiin.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos saatavilla on riittävät tiedot luotettavasta in vivo -geenimutaatiotestistä nisäkkäillä.

6.1.2

Genotoksisuus in vivo

 

6.1.2.1

Asianmukainen nisäkkäiden somaattisia soluja koskeva in vivo -genotoksisuustutkimus

Tutkimus on tehtävä, jos jostakin 6.1.1 kohdassa tarkoitetusta in vitro -genotoksisuustutkimuksesta saadaan positiivinen tulos, joka antaa aihetta huoleen.

Tutkimuksessa on tapauksen mukaan tarkasteltava joko kromosomipoikkeavuuksiin tai geenimutaatioon liittyviä vaikutuksia tai molempia.

6.1.2.2

Asianmukainen nisäkkäiden itusoluja koskeva in vivo -genotoksisuustutkimus

Tutkimus on tehtävä, jos jostain saatavilla olevasta nisäkkäiden somaattisia soluja koskevasta in vivo -genotoksisuustutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, joka antaa aihetta huoleen.

Tutkimuksessa on tapauksen mukaan tarkasteltava joko kromosomipoikkeavuuksiin tai geenimutaatioon liittyviä vaikutuksia tai molempia.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on selvää näyttöä siitä, että merkityksellinen kemiallinen laji tai sen aineenvaihduntatuotteet eivät pääse itusoluihin.

6.2

Asianmukaiset nisäkkäillä tehtävät toksikokineettiset ja aineenvaihduntatutkimukset, asianmukainen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus, asianmukainen lisääntymismyrkyllisyystutkimus, asianmukainen karsinogeenisuustutkimus tai taulukoissa 2 ja 3 tarkoitetut asianmukaiset lisätutkimukset

Tutkimus on tehtävä, jos saatavilla on jotain tietoa, joka aiheuttaa huolta vähintään yhdestä seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I määritellyistä vaaraluokista: elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen (STOT RE), syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen aine (CMR) tai ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö.

Tutkimuksessa on tarkasteltava kutakin epäiltyä vaikutusta.

Taulukko 2:

Vakiotiedot ja testit – Ctap 2,5 μg/l tai enemmän, mutta alle 250 μg/l

 

Sarake 1

Vakiotiedot ja testit

Sarake 2

Vakiotietojen ja testauksen mukauttamista koskevat erityissäännöt

7.1

Toksikokineettiset ja aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä:

 

7.1.1

Tiedot, joilla suljetaan pois mahdollisuus aineen kertymisestä ihmiseen

 

7.2

Toistuvan annoksen myrkyllisyys:

 

7.2.1

Subkroonista toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus (90 vuorokautta) yhdellä eläinlajilla (jyrsijät), uroksilla ja naarailla, annostelu suun kautta

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

saatavilla on luotettava lyhytaikaisen altistumisen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus (28 vuorokautta) tai toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus, johon sisältyy lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyttä koskeva seulontatesti ja joka osoittaa vakavia myrkyllisyysvaikutuksia niiden kriteerien mukaisesti, joiden perusteella merkitykselliselle kemialliselle lajille annetaan luokitus STOT RE (asetus (EY) N:o 1272/2008), minkä lisäksi havaitusta 28 vuorokauden haitattomasta vaikutustasosta (NOAEL) voidaan asianmukaisen arviointikertoimen avulla ekstrapoloida saman altistumisreitin 90 vuorokauden NOAEL-arvo;

b)

saatavilla on luotettava kroonista myrkyllisyyttä koskeva tutkimus, jossa on käytetty asianmukaista eläinlajia ja annostelureittiä;

c)

merkityksellinen kemiallinen laji ei reagoi, ei liukene eikä bioakkumuloidu, eikä ole mitään näyttöä sen imeytymisestä tai sen myrkyllisyydestä 28 vuorokauden raja-arvotestin perusteella.

7.3

Lisääntymismyrkyllisyys:

 

7.3.1

Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyttä koskeva seulontatutkimus

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

saatavilla on luotettava laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus, jossa on käytetty asianmukaista eläinlajia ja annostelureittiä;

b)

merkityksellisen kemiallisen lajin toksikologinen aktiivisuus on matala (millään saatavilla olevalla testillä ei ole saatu näyttöä myrkyllisyydestä edellyttäen, että data-aineisto on riittävän kattava ja yksityiskohtainen) ja toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan osoittaa, että suun kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä, esimerkiksi pitoisuudet plasmassa/veressä alittavat toteamisrajan herkällä menetelmällä tutkittuna ja merkityksellistä kemiallista lajia tai sen aineenvaihduntatuotteita ei esiinny virtsassa tai sapessa.

7.4

Asianmukaiset toksikokineettiset ja aineenvaihduntatutkimukset, asianmukainen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus, asianmukainen lisääntymismyrkyllisyystutkimus, asianmukainen karsinogeenisuustutkimus tai taulukossa 3 tarkoitetut asianmukaiset lisätutkimukset

Tutkimus on tehtävä, jos saatavilla on jotain tietoa, joka aiheuttaa huolta vähintään yhdestä seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I määritellyistä vaaraluokista: STOT RE, CMR tai ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö.

Tutkimuksessa on tarkasteltava kutakin epäiltyä vaikutusta.

Taulukko 3:

Vakiotiedot ja testit – Ctap 250 μg/l tai enemmän

 

Sarake 1

Vakiotiedot ja testit

Sarake 2

Vakiotietojen ja testauksen mukauttamista koskevat erityissäännöt

8.1

Toksikokineettiset ja aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä:

 

8.1.1

Imeytymistä, jakautumista, metabolisoitumista ja erittymistä koskeva tutkimus

 

8.1.2

Mahdollinen toksikokineettisten lisätietojen tarve

Lisätietoja saatetaan tarvita rotilla tehdyn toksikokineettisen ja aineenvaihduntatutkimuksen tulosten tai merkityksellisen kemiallisen lajin toksikologisen ja fysikaalis-kemiallisen profiilin arvioinnin perusteella.

8.2

Toistuvan annoksen myrkyllisyys:

 

8.2.1

Pitkäaikainen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus (vähintään 12 kuukautta), annostelu suun kautta

Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos toimitetaan kohdassa 8.4.1 tarkoitettu yhdistetty kroonista myrkyllisyyttä / karsinogeenisuutta koskeva tutkimus.

8.3

Lisääntymismyrkyllisyys:

Tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos merkityksellisen kemiallisen lajin toksikologinen aktiivisuus on matala (myrkyllisyydestä ei ole saatu näyttöä millään saatavilla olevalla testillä, jossa on käytetty riittävän kattavaa ja yksityiskohtaista data-aineistoa) ja toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan osoittaa, että suun kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä, esimerkiksi pitoisuudet plasmassa/veressä alittavat toteamisrajan herkällä menetelmällä tutkittuna ja merkityksellistä kemiallista lajia tai sen aineenvaihduntatuotteita ei esiinny virtsassa tai sapessa.

8.3.1

Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus, annostelu suun kautta

Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus, jossa kohortti 1B laajennetaan koskemaan F2-sukupolvea, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

a)

merkityksellisellä kemiallisella lajilla on somaattisia soluja koskevissa in vivo -mutageenisuustesteissä genotoksisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa luokitukseen kategorian 2 perimää vaurioittavaksi aineeksi;

b)

on viitteitä siitä, että merkityksellisen kemiallisen lajin ja/tai jonkin sen aineenvaihduntatuotteen sisäinen annos vakiintuu koe-eläimillä vasta pidennetyn altistuksen jälkeen;

c)

saatavilla olevien in vivo -tutkimusten tai muiden kuin eläinkokeisiin perustuvien menetelmien pohjalta on olemassa viitteitä yhdestä tai useammasta hormonitoiminnan häirintään liittyvästä vaikutustavasta.

Lisäksi on tehtävä laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus, joka sisältää kohortit 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohortin 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus), jos (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus tai (kehitykseen liittyvä) immunotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta jonkin seuraavan tekijän perusteella:

a)

merkityksellisestä kemiallisesta lajista itsestään on tietoja, jotka perustuvat saatavilla oleviin asiaankuuluviin in vivo -tutkimuksiin tai muihin kuin eläinkokeisiin perustuviin menetelmiin (esimerkiksi keskushermoston poikkeavuudet tai hermostoon tai immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia koskeva näyttö, joka on saatu täysikasvuisilla eläimillä tai ennen syntymää altistuneilla eläimillä tehdyistä tutkimuksista);

b)

merkitykselliselle kemialliselle lajille ominaiset mekanismit/vaikutustavat, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen ja/tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen (esimerkiksi koliiniesteraasin esto tai kilpirauhashormonitasoissa tapahtuvat relevantit muutokset, joihin liittyy haittavaikutuksia);

c)

tutkittavana olevan merkityksellisen kemiallisen lajin kanssa samankaltaisten aineiden aiheuttamia vaikutuksia koskevat olemassa olevat tiedot, jotka viittaavat tällaisiin vaikutuksiin tai mekanismeihin/vaikutustapoihin.

Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusten, jotka on aloitettu ennen 13 päivää toukokuuta 2015, on katsottava täyttävän tämän vakiotietovaatimuksen.

8.3.2

Prenataalista kehitysmyrkyllisyyttä koskeva tutkimus, joka tehdään rotilla, paitsi jos jokin toinen eläinlaji on perustellusti tarkoituksenmukaisempi, annostelu suun kautta

 

8.3.3

Prenataalista kehitysmyrkyllisyyttä koskeva lisätutkimus jollain toisella eläinlajilla, annostelu suun kautta tai mekanistinen tutkimus

Päätöksen siitä, tarvitaanko lisätutkimuksia toisella eläinlajilla tai mekanistisia tutkimuksia, on perustuttava ensimmäisestä testistä (8.3.2 kohta) saatuun tulokseen ja kaikkiin muihin saatavilla oleviin merkittäviin tietoihin (jotka on saatu erityisesti jyrsijöillä tehdyistä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksista).

8.4

Karsinogeenisuus:

Ks. uudet tutkimusvaatimukset kohdassa 8.4.1

Tutkimusta ei tarvitse toimittaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

a)

genotoksisuustesteissä ei ole havaittu genotoksisuuspotentiaalia; ja

b)

subkroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ja pitkäaikaisissa (vähintään 12 kuukautta) myrkyllisyystutkimuksissa ei ole saatu mitään näyttöä myrkyllisyydestä raja-annoksen tasolla.

8.4.1

Yhdistetty kroonista myrkyllisyyttä / karsinogeenisuutta koskeva tutkimus, annostelu suun kautta

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos saatavilla on riittävät tiedot luotettavasta karsinogeenisuustutkimuksesta (annostelu suun kautta); tällöin on toimitettava 8.2.1 kohdassa tarkoitettu pitkäaikainen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus.

8.5

Muut toksisuusominaisuudet:

Jos on viitteitä siitä, että merkityksellisellä kemiallisella lajilla on yksi tai useampi mekanismi/vaikutustapa, joka liittyy (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen ja/tai hormonitoiminnan häiriöihin ja/tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen, asiasta on tuotettava lisädataa tämän kohdan mukaisesti, paitsi jos kaikki vaadittavat tiedot sisältyvät jo 8.3.1 kohdan mukaisesti esitettyihin tietoihin.

8.5.1

Asianmukaiset neurotoksisuutta, kehitykseen liittyvä neurotoksisuus mukaan lukien, koskevat tiedot tai tutkimus, joka tehdään rotilla, paitsi jos jokin toinen eläinlaji on perustellusti tarkoituksenmukaisempi (esim. täysikasvuiset kanat viivästynyttä neurotoksisuutta koskevassa tutkimuksessa), altistus suun kautta

Jos havaitaan antikoliiniesteraasi-aktiivisuutta, on tehtävä testi, jossa tarkastellaan vastetta reaktivoiviin aineisiin.

8.5.2

Asianmukaiset hormonitoiminnan häiriöitä koskevat tiedot tai tutkimus, altistus suun kautta

Nämä vakiotiedot tai tutkimus on tuotettava, jos in vitro -tutkimuksista tai toistuvan annoksen myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että merkityksellisellä kemiallisella lajilla voi olla ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, jotta voidaan selvittää vaikutustapa/-mekanismi ja saada riittävästi näyttöä merkityksellisistä haittavaikutuksista.

8.5.3

Asianmukaiset immunotoksisuutta koskevat tiedot tai tutkimus, mukaan lukien kehitykseen liittyvä immunotoksisuus

Nämä vakiotiedot tai tutkimus on tuotettava, jos ihon herkistymistä, toistuvan annoksen myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että merkityksellisellä kemiallisella lajilla voi olla immunotoksisia ominaisuuksia, jotta voidaan selvittää vaikutustapa/-mekanismi ja saada riittävästi näyttöä merkityksellisistä haittavaikutuksista.

8.5.4

Asianmukaiset mekanistiset tiedot tai tutkimukset

Nämä vakiotiedot tai testaus on tuotettava tarvittaessa myrkyllisyystutkimuksissa raportoitujen vaikutusten selventämiseksi.

2 osa:   Taulukoiden 1, 2 ja 3 sarakkeen 1 mukauttamista koskevat yleiset säännöt

2.1

 Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevassa 1 ja 2 jaksossa vahvistettuja mukauttamista koskevia yleisiä sääntöjä sovelletaan soveltuvin osin 2.2 kohdassa esitettyä poikkeusta lukuun ottamatta.

2.2

 Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1.3 jakson (Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)) ja 1.5 (Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa) mukaisia mukauttamista koskevia yleisiä sääntöjä sovelletaan taulukossa 1 olevassa 6.1.1 kohdassa tarkoitettuihin vakiotietoihin ja testaukseen vain, jos kyseessä on aineen ainesosa tai tahattomasti lisätty aine, jota ei ole teknisesti mahdollista tutkia kokeellisesti (esim. sitä ei voida eristää ja testata sellaisenaan).

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

LIITE VI

HYVÄKSYMISMENETTELYT

1 jakso: Rajoitettua hyväksyntää koskeva menettely

1.1

 Tämän liitteen 2 jaksoa ei sovelleta merkitykselliseen kemialliseen lajiin, joka on lähtöaine, sementtimäisen materiaalin orgaaninen ainesosa, aineen ainesosa tai tahattomasti lisätty aine, jos kyseinen aine tai ainesosa on

a)

luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla johonkin seuraavista luokista: i) syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B, ii) ihmisten terveyteen vaikuttava hormonaalinen haitta-aine, kategoria 1, iii) hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen, iv) erittäin hitaasti hajoava ja erittäin myrkyllinen, v) hitaasti hajoava, kulkeutuva ja myrkyllinen tai vi) erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti kulkeutuva; tai

b)

tunnistettu erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan nojalla laaditussa luettelossa aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin, lukuun ottamatta aineita, jotka on tunnistettu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan perusteella ainoastaan ympäristölle vaarallisiksi.

Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut lähtöaineet tai sementtimäisten materiaalien orgaaniset ainesosat on kummassakin tapauksessa hyväksyttävä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon seuraavin käyttöehdoin:

a)

Merkityksellinen kemiallinen laji on

i)

tahattomasti lisätty aine, tai

ii)

aineen ainesosa, tai

iii)

lähtöaine tai sementtimäisen materiaalin orgaaninen ainesosa, joka on kontaktimateriaalin pääpolymeerin monomeeri.

b)

Ctap-arvo on alhaisempi kuin yleinen raja-arvo 0,1 μg/l tai kyseistä kemiallista lajia koskeva MTCtap-arvo, joka on laskettu direktiivin (EU) 2020/2184 liitteessä I vahvistetun muuttujan arvon perusteella soveltamalla asianmukaista korjauskerrointa (ALF), jotta voidaan ottaa huomioon useita altistumisreittejä merkitykselliselle kemialliselle lajille sen altistumisen lisäksi, joka johtuu ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa käytetyistä materiaaleista;

c)

lähtöaineen, sementtimäisen materiaalin orgaanisen ainesosan, aineen ainesosan tai tahattomasti lisätyn aineen pitoisuus lopullisessa materiaalissa on alle 0,1 prosenttia (m/m), paitsi jos fyysinen siirtymätestaus on epävarmaa, jolloin pitoisuus lopullisessa materiaalissa on alle 0,02 prosenttia (m/m).

1.2

 Tämän liitteen 2 jakson 2.4 kohtaa ei sovelleta, jos on olemassa huolta siitä, että merkityksellisellä kemiallisella lajilla, joka on lähtöaine, sementtimäisen materiaalin orgaaninen ainesosa, aineen ainesosa tai tahattomasti lisätty aine, voi olla ihmisten terveyteen vaikuttavia genotoksisia, karsinogeenisia tai hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ilman kynnysarvoa.

Tällaisessa tapauksessa ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut lähtöaineet tai sementtimäisen materiaalin orgaaniset ainesosat voidaan hyväksyä EU:ssa sallittujen aineiden luetteloon, jos Ctap-arvo on alhaisempi kuin yleinen raja-arvo 0,1 μg/l tai kyseistä kemiallista lajia koskeva MTCtap-arvo, joka on laskettu direktiivin (EU) 2020/2184 liitteessä I vahvistetun muuttujan arvon perusteella soveltamalla asianmukaista korjauskerrointa (ALF), jotta voidaan ottaa huomioon useita altistumisreittejä merkitykselliselle kemialliselle lajille sen altistumisen lisäksi, joka johtuu ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa käytetyistä materiaaleista.

1.3

 Tämän liitteen 2 jakson 2 osaa ei sovelleta merkitykselliseen kemialliseen lajiin seuraavissa tapauksissa:

a)

merkitykselliselle kemialliselle lajille on vahvistettu muuttujan arvo kyseisen materiaalityypin osalta direktiivin (EU) 2020/2184 liitteessä I, missä tapauksessa MTCtap-arvo on laskettava soveltamalla asianmukaista korjauskerrointa, jotta voidaan ottaa huomioon useita altistumisreittejä merkitykselliselle kemialliselle lajille sen altistumisen lisäksi, joka johtuu ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa käytetyistä materiaaleista, ja tätä MTCtap-arvoa on käytettävä 2 jakson 4 osan soveltamiseen;

b)

merkitykselliselle kemialliselle lajille on vahvistettu MTCtap-arvo kyseisen materiaalityypin osalta komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/367 asianomaisessa liitteessä sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen lähtöainetta, koostumusta tai sementtimäisen materiaalin orgaanista ainesosaa koskevasta hakemuksesta, joka on toimitettu ECHAlle komission delegoidun asetuksen (EU) 2024/369 4 artiklan mukaisesti, missä tapauksessa kyseistä MTCtap-arvoa voidaan käyttää 2 jakson 4 osan soveltamiseen, kunhan tiedoilla, joita ei ole sisällytetty kyseistä lähtöainetta, koostumusta tai sementtimäisen materiaalin orgaanista ainesosaa koskevaan aiempaan hakemukseen, ei voi olla vaikutusta kyseiseen arvoon;

c)

tehoaine on hyväksytty asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla ECHAn lausunnon perusteella, sille on määritelty kynnysarvo suun kautta tapahtuvalle altistukselle ja sitä käytetään sellaisenaan valmisteryhmään 6 kuuluvassa veden kanssa kosketuksissa olevassa materiaalissa, missä tapauksessa kyseistä kynnysarvoa on käytettävä 2 jakson 4 osan soveltamiseen;

d)

komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukainen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on vahvistettu alle 15 vuotta ennen komission delegoidun asetuksen (EU) 2024/369 4 artiklan mukaisen hakemuksen toimittamista, missä tapauksessa kyseistä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa jaettuna 20 l/kg:lla on käytettävä 2 jakson 4 osan soveltamiseen.

1.4

 Tämän liitteen 2 jakson 2.4 kohtaa ei sovelleta seuraavissa tapauksissa:

a)

saatavilla olevat tiedot merkityksellisestä kemiallisesta lajista eivät riitä sulkemaan pois genotoksisuutta, missä tapauksessa yleistä raja-arvoa MTCtap 0,1 μg/l on käytettävä 2 jakson 4 osan soveltamiseen;

b)

liitteen V taulukoissa 1, 2 ja 3 ilmoitetut saatavilla olevat tiedot merkityksellisestä kemiallisesta lajista riittävät genotoksisuuden poissulkemiseen, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä 2 jakson 2.1.2 kohdassa luetelluista toksisista vaikutuksista. Tällaisessa tapauksessa yleistä raja-arvoa MTCtap 2,5 μg/l on käytettävä 2 jakson 4 osan soveltamiseen. Tällaista yleistä raja-arvoa ei voida soveltaa 1.2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin ihmisten terveyteen kohdistuviin toksisiin vaikutuksiin, joilla ei ole kynnysarvoa.

2 jakso: Kattavaa hyväksyntää koskeva menettely

1 osa   Johdanto

1.1

 Lähtöaineiden, koostumusten ja ainesosien hyväksymismenettelyjen on perustuttava riskinarviointiin. Riskinarvioinnissa on

a)

määritettävä kunkin merkityksellisen kemiallisen lajin suurin sallittu pitoisuus hanasta (MTCtap);

b)

varmistettava, että kunkin merkityksellisen kemiallisen lajin Ctap on pienempi kuin sen MTCtap.

1.2

 Liitteissä I, II ja III vaadittujen tietojen lisäksi riskinarvioinnissa on otettava huomioon kaikki muut saatavilla olevat asiaankuuluvat tekniset tai tieteelliset tiedot, joissa otetaan huomioon epäsuotuisimmat ennakoitavissa olevat käyttöolosuhteet. Tarvittaessa on otettava käyttöön käyttöehtoja.

1.3

 Riskinarvioinnissa annettujen tietojen perusteella ECHAn riskinarviointikomitea voi arvioida, täyttääkö lähtöaine, koostumus tai ainesosa direktiivin (EU) 2020/2184 11 artiklan 1 kohdassa säädetyt kriteerit, ja antaa siitä lausunnon.

2 osa   Vaaran arviointi

2.1

Periaatteet

2.1.1

 Lähtöaineen, koostumuksen tai ainesosan hyväksymiseksi vaadittavaan ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointiprosessiin on sisällyttävä vaikutusten arviointi, joka käsittää seuraavat vaiheet:

a)

vaarojen tunnistaminen: niiden haitallisten vaikutusten tunnistaminen, joita merkityksellinen kemiallinen laji voi luontaisesti aiheuttaa;

b)

vaarojen kuvaaminen: annos-vastesuhteen (pitoisuus–vaikutus) arviointi: tarvittaessa arvio annoksen tai merkitykselliselle kemialliselle lajille altistumisen tason sekä vaikutuksen esiintymisen ja vakavuuden välisestä suhteesta.

2.1.2

 Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat mahdolliset toksiset vaikutukset yleisesti väestötasolla, kun altistus tapahtuu suun kautta:

a)

mutageenisuus

b)

systeeminen (elinkohtainen) myrkyllisyys toistuvan annoksen antamisen seurauksena

c)

lisääntymismyrkyllisyys

d)

karsinogeenisuus

e)

neurotoksisuus

f)

immunotoksisuus

g)

ihmisten terveyteen vaikuttava hormonitoiminnan häiriö.

2.1.3

 Vaarojen tunnistamisessa on tarkasteltava materiaalista siirtyvien merkityksellisten kemiallisten lajien ominaisuuksia ja mahdollisia haittavaikutuksia.

2.2

Annos-vastesuhteen arviointi:

2.2.1

 Määrällinen annos-vastesuhde (pitoisuuden ja vaikutusten välinen suhde) on määritettävä, samoin haitaton vaikutustaso (NOAEL), jos mahdollista. Jos haitatonta vaikutustasoa ei ole mahdollista määrittää, on määritettävä alhaisin havaittavan haittavaikutuksen aiheuttava taso (LOAEL). Tarvittaessa viitearvoina voidaan käyttää muita annosvaikutuskuvaajia.

2.2.2

 Vaaran arvioinnin yhteydessä on kiinnitettävä erityistä huomiota myrkyllisyyttä koskeviin tietoihin, jotka on saatu ihmisen altistumisen havainnoinnin tuloksena, esimerkiksi teollisuudesta, myrkytystietokeskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista, jos tällaisia tietoja on käytettävissä.

2.3

Johdettu vaikutukseton altistumistaso

2.3.1

 Johdettu vaikutukseton altistumistaso on johdettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1.4 kohdan mukaisesti.

2.4

Suurin sallittu pitoisuus hanasta (MTCtap)

2.4.1

 Jollei 2.4.2 kohdasta muuta johdu, MTCtap vastaa arvoa, joka lasketaan turvallisen suun kautta saatavan annoksen (DNEL), ruumiinpainon (60 kg), juomaveden kulutuksen (2 litraa päivässä) sekä asianmukaisen korjauskertoimen (ALF, ilmaistuna prosenttiosuutena) perusteella, jotta voidaan ottaa huomioon useita altistumisreittejä merkitykselliselle kemialliselle lajille sen altistumisen lisäksi, joka johtuu ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa käytetyistä materiaaleista.

MTCtap (μg/l) =

Formula
Formula

2.4.2

 Poiketen siitä, mitä 2.4.1 kohdassa säädetään:

a)

Jos Ctap on alle 2,5 μg/l ja genotoksisuutta koskevat testit ovat negatiivisia: MTCtap ei saa olla 1) alle 0,1 μg/l, kun kyseessä on sementtimäisen materiaalin orgaaninen ainesosa, eikä 2) yli 2,5 μg/l, paitsi jos se on asianmukaisesti perusteltua ja hakemus täyttää liitteessä V olevan taulukon 2 vaatimukset, missä tapauksessa sovelletaan seuraavaa b alakohtaa.

b)

Jos Ctap on vähintään 2,5 μg/l mutta alle 250 μg/l, MTCtap ei saa olla yli 250 μg/l.

3 osa   Siirtymän arviointi

3.1

 Ctap-arvo, jota on verrattava MTCtap-arvoon, on määritettävä epäsuotuisimpien ennakoitavissa olevien käyttöolosuhteiden perusteella, jolloin on tarkasteltava myös pitoisuuden edustavuutta materiaalissa, veden edustavuutta, pinta-alan ja vesitilavuuden suhteen edustavuutta sekä lämpötilan edustavuutta, jotka ECHA on arvioinut ja julkaissut verkkosivustollaan kunkin testimenetelmän osalta ottaen erityisesti huomioon epäsuotuisimpiin ennakoitavissa oleviin käyttöolosuhteisiin perustuvat määritysvaatimukset ja asiaa koskevan EN-standardin.

4 osa   Riskin hyväksyminen

4.1

Riskin hyväksyminen orgaanisten aineiden lähtöaineiden, sementtimäisten materiaalien orgaanisten ainesosien sekä emalien ja keraamisten ja muiden epäorgaanisten materiaalien koostumusten osalta

Lähtöaine, koostumus tai ainesosa on hyväksyttävä, jos kunkin merkityksellisen kemiallisen lajin Ctap on pienempi kuin MTCtap liitteen IV taulukossa 1 olevan 5.2 kohdan mukaisen testauksen kymmenentenä testauspäivänä.

4.2

Riskin hyväksyminen metallisten materiaalien osalta

Arvioitaessa rigitestistä saatuja tuloksia (standardin EN 15664–1 mukaisesti) on otettava huomioon materiaalin kanssa kosketuksissa olleista vesistä analysoitujen vastaavien putkikohtaisten pitoisuuksien aritmeettinen keskiarvo MEPn(T) (ks. liitteessä IV oleva 1.1 kohta).

Koostumus voidaan hyväksyä sellaisen tuoteryhmän osalta, jolla on oletettu kosketuspinta ”a” (ks. liitteen II taulukko 2), jos kaikki edellytetyt testivedet täyttävät seuraavat vaatimukset:

a)

MTCtap-arvoja koskevat vaatimukset täyttyvät kaikkien analysoitujen alkuaineiden osalta 16. testausviikon alusta lähtien;

b)

analysoidut metallipitoisuudet eivät osoita kasvua.

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj

ISSN 1977-0812 (electronic edition)