26.3.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 106/3 |
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/525,
19. oktoober 2020,
millega muudetakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artiklit 85,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisas on esitatud vastavalt toimeaineid ja biotsiide käsitlevad teabega seotud nõuded, mida tuleb järgida toimeaine jaoks heakskiidu ja biotsiidi jaoks loa taotlemisel. |
(2) |
Toimeaineid ja biotsiide käsitlevaid teabega seotud nõudeid on vaja muuta, et võtta arvesse uusi meetodeid parema teabe saamiseks toksikoloogiliste omaduste (nt ärritavuse, neurotoksilisuse, genotoksilisuse jms) kohta, uusi katsestrateegiaid, mille puhul eelistatakse in vivo katsetele in vitro katseid eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavate katsete arvu, ning katsemeetodeid ja -strateegiat ainete endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks kooskõlas komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 (2) sätestatud kriteeriumidega. |
(3) |
Toimik tuleks lugeda täielikuks, kui see vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 6 lõike 1 ja artikli 20 lõike 1 nõuetele ning eelkõige teavet käsitlevatele nõuetele, mis on esitatud nimetatud määruse II ja III lisas. Toimiku kvaliteeti ja hindamisprotsessi aitavad edendada taotluse esitamisele eelnevad konsultatsioonid toimeaine jaoks heakskiidu või biotsiidi jaoks loa taotleja ning hindava pädeva asutuse vahel. II ja III lisa sissejuhatava osa punktis 2 vastavalt viiendas ja seitsmendas lõigus esitatud teksti tuleks muuta, et tagada, et taotlejad lisavad taotlusele asjaomase konsulteerimise tulemused eesmärgiga tagada hindamismenetluse sujuv läbiviimine. |
(4) |
Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisale tuleb toimeaine jaoks heakskiidu või biotsiidi jaoks loa saamiseks esitatavad katsetulemused olema saadud komisjoni määruses (EÜ) nr 440/2008 (3) kirjeldatud meetodite abil. Kuna rahvusvaheliselt tunnustatud katsemeetodi lisamine määrusesse (EÜ) nr 440/2008 pärast sellise meetodi valideerimist võib toimuda teatava viivitusega, tuleks muuta määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa sissejuhatava osa punkti 5, et võimaldada taotlejatel kohaldada katsemeetodite kõige ajakohasemaid versioone. |
(5) |
Määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa 1. ja 2. jaotise tabelite esimeses veerus loetletud nõutava teabe kohandamise erieeskirjad on seotud üksnes selgroogsetega katsete tegemise vajadusega. Kuna mõni kõnealuses esimeses veerus loetletud nõue ei hõlma selgroogsetega katsete tegemist, tuleks II ja III lisa 1. ja 2. jaotise tabelite kolmandas veerus loetletud kohanduste kohaldamisala laiendada nii, et need hõlmaksid ka juhtumeid, mille puhul ei tehta katseid selgroogsetega. |
(6) |
II lisa 1. jaotise punktis 2 on esitatud nõuded toimeaine identifitseerimiseks vajaliku teabe kohta. Neid nõudeid tuleb kohandada, et võimaldada in situ tekkivate toimeainete identifitseerimist. |
(7) |
II ja III lisa 1. jaotise punktis 6 on esitatud nõuded vastavalt toimeaine või biotsiidi sihtorganismivastase tõhususe hindamise kohta. Toimeaine sellist tõhusust tuleks ühtlasi tõendada olukorras, kus puuduvad tõhusust mõjutada võivad muud ained. Töödeldud toodete puhul tuleks tõendada tootel avalduva biotsiidse toime tõhusust. Peale selle ei ole soovimatuid kõrvaltoimeid käsitlevates kehtivates punkti 6 sätetes täpsustatud, millist liiki organismide või esemete kohta tuleks teavet esitada. Seepärast tuleks täpsustada, et mis tahes tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta peaksid piirduma mittesihtorganismide või toimeaine või biotsiidi abil kaitstavate esemete ja materjaliga. |
(8) |
Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 62 nõuete kohaselt tehakse katseid selgroogsete loomadega üksnes muu võimaluse puudumisel. Toimeainete heakskiitmist ja biotsiidide jaoks loa andmist võimaldavate andmenõuete kehtestamisel tuleks selgroogsete loomade kasutamist nõudvate in vivo meetodite asemel eelistada usaldusväärseid in vitro meetodeid. Seepärast tuleks määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisas kirjeldatud katsestrateegiaid kohandada hiljuti valideeritud in vitro meetodeid käsitlevate Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) katsesuunistega ja muude rahvusvaheliste standarditega. |
(9) |
Praegu tuleb esimese kohustusliku nõudena teha in vitro geenimutatsioonikatse positiivse tulemuse kinnitamiseks in vivo planeerimata DNA sünteesi katse, mida iseloomustavad olemuslikud piirangud ja väike tundlikkus. Euroopa Toiduohutusameti teaduskomitee jõudis oma 2017. aasta novembris avaldatud arvamuses (4) järeldusele, et planeerimata DNA sünteesi katse negatiivne tulemus ei ole tõend selle kohta, et aine ei kutsu esile geenimutatsioone. Seepärast tuleks viide planeerimata DNA sünteesi katsele välja jätta ja asendada see viitega asjakohasele somaatiliste rakkudega tehtavale in vivo genotoksilisuse uuringule. |
(10) |
Määruse (EL) nr 528/2012 II lisas esitatud kehtivate andmenõuete kohaselt tuleb aine reproduktiivtoksilisuse tuvastamiseks teha kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (TGRTS). Ühtlasi on kõnealuses lisas sätestatud, et TGRTSi alternatiivina võib kaaluda laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut (EOGRTS). EOGRTSil on TGRTSiga võrreldes mitu eelist, kuna selle käigus hinnatakse peale isas- ja emaslooma reproduktiivsüsteemile avalduva mõju ka muud toksikoloogilist mõju, mis on seotud endokriinseid häireid põhjustava toimemehhanismiga. Seepärast tuleks juhul, kui TGRTS ei ole teostatav, viia selle asemel läbi EOGRTS. |
(11) |
Üsasisene või lapsepõlves toimuv kokkupuude neurotoksiliste ainetega võib tuua kaasa närvisüsteemi arengu häireid ja neuroloogilisi häireid, mis avalduvad alles inimese vananedes ning võivad aidata kaasa neurodegeneratiivsete haiguste, näiteks Parkinsoni tõve ja Alzheimeri tõve väljakujunemisele. Selle probleemi lahendamiseks tuleks lisada määruse (EL) nr 528/2012 II lisasse katsesuunised arenevale ajule mürgiselt mõjuda võivate toimeainete nõuetekohaseks tuvastamiseks ja iseloomustamiseks. |
(12) |
Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punktide 8.12.1–8.12.8 kohaste terviseandmeid ja raviteavet käsitlevate nõuete praeguse struktuuri puhul võib esitatav teave olla mitme kõnealuse punkti ulatuses kattuv. Seega tuleks neid andmenõudeid lihtsustada, et vähendada nõuete täitmisega seotud kulusid ja tarbetuid viivitusi taotluste hindamisel. |
(13) |
Tuleks hinnata ainete võimalikku soovimatut mõju immuunsüsteemile. Kuna aga OECD katsesuunised ei hõlma ühtki konkreetset arenguga seotud immunotoksilisuse uuringut, tuleks nõuda asjakohaste andmete esitamist täiendava andmekogumina. |
(14) |
Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punktis 8.18 on dubleeritud kõnealuse jaotise punkti 13 sisu ning seepärast tuleks punkt 8.18 välja jätta. |
(15) |
Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa 1. jaotise punkti 9.1.1 tuleks muuta, et selgitada, millal on vaja teha pikaajalise mürgisuse uuring kaladega. Punktis 9.1.6.1 esitatud OECD katsemeetodite loetelu tuleks asendada, et võtta arvesse praegusi arengusuundumusi seoses kaladega tehtavaid pikaajalise mürgisuse uuringuid käsitlevate teabenõuetega. |
(16) |
Mitu määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa 2. jaotises esitatud nõuet mikroorganismidega seotud teabe kohta on kas nimetatud lisade muude sätetega kattuvad või mikroorganismide puhul asjakohatud. Määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa 2. jaotist tuleks seega muuta, et kõrvaldada sellised kattuvad või asjakohatud teavet käsitlevad nõuded. |
(17) |
Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa sissejuhatava osa punkti 2 neljandas lõigus on sätestatud, et mittetoimeainete puhul peavad taotlejad kasutama teavet, mis on neile esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (5) IV jaotise kontekstis. Nimetatud lõiku tuleks muuta, et lisada selgitus selle kohta, et taotlejatel võib olla vaja esitada lisateavet biotsiidides sisalduvate probleemsete ainete kohta, eelkõige selleks, et esitatav andmekogum võimaldaks tuvastada ainete endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi. |
(18) |
Et mitte tekitada ettevõtjatele ebaproportsionaalselt suurt koormust, tuleks teatavaid määruse (EL) nr 528/2012 II ja III lisa kohaselt nõutavaid katseid, mida on alustatud või mis on läbi viidud juba enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, käsitada teabega seotud nõuete täitmiseks asjakohasena. |
(19) |
Käesoleva delegeeritud määrusega muudetavate andmenõuete jõustumisele peaks eelnema piisav ajavahemik, et taotlejad saaksid teha vajalikud ettevalmistused nende nõuete täitmiseks. Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmise huvides tuleks siiski lubada taotlejatel kohaldada käesoleva määrusega tehtavaid muudatusi vabatahtlikult juba enne määruse kohaldamise alguskuupäeva. |
(20) |
Määrust (EL) nr 528/2012 tuleks seepärast vastavalt muuta, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.
Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 2
Artikli 3 sätete kohasest käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevast olenemata hinnatakse taotlusi, mis on toimeaine jaoks heakskiidu või biotsiidi jaoks loa saamiseks esitatud enne 15. aprilli 2022, lähtuvalt teavet käsitlevatest nõuetest, mis on kohaldatavad asjaomase taotluse esitamise kuupäeval.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 15. aprilli 2022.
Erandina võivad taotlejad kohaldada käesoleva määruse I ja II lisas kirjeldatud andmenõudeid alates 15. aprilli 2021.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 19. oktoober 2020
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) Komisjoni 4. septembri 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid (ELT L 301, 17.11.2017, lk 1).
(3) Komisjoni 30. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 142, 31.5.2008, lk 1).
(4) Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment („Teaduslik arvamus teatavaid genotoksilisuse hindamisega seotud aspekte käsitleva selgituse kohta“). EFSA Journal 2017;15(12):5113, 25 lk https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113.
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
I LISA
Määruse (EL) nr 528/2012 II lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
Sissejuhatavat osa muudetakse järgmiselt:
|
2) |
1. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:
|
(3) |
2. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:
|
(*1) Komisjoni 30. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 142, 31.5.2008, lk 1).““
II LISA
Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
Sissejuhatavat osa muudetakse järgmiselt:
|
2) |
1. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:
|
3) |
2. jaotise tabelit muudetakse järgmiselt:
|
(*1) Komisjoni 30. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 142, 31.5.2008, lk 1).““