1.   Hvis produktet er kategoriseret i risikogruppe 1 eller 2 i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/368 eller, for metalliske sammensætninger, i produktgruppe A eller B i tabel 2, »Produktgruppe for metalliske sammensætninger«, i bilag II til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365 (4), finder begge følgende procedurer for overensstemmelsesvurdering anvendelse:

Når det ved hjælp af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i første afsnit påvises, at produktet opfylder minimumskravene til hygiejne, udsteder det bemyndigede organ en attest for begge de i første afsnit, litra a) og b), omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering til fabrikanten, importøren eller den bemyndigede repræsentant. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, konklusionerne af overensstemmelsesvurderingen, eventuelle betingelser for attesten og de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. Attesten har en gyldighed på 5 år.

Det bemyndigede organ kan trække de relevante attester tilbage på grundlag af resultatet af den årlige inspektion, jf. første afsnit, litra b), nr. iii).

2.   Hvis produktet er kategoriseret i risikogruppe 3 eller 4 i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/368 eller, for metalliske sammensætninger, i produktgruppe C eller D i tabel 2, »Produktgruppe for metalliske sammensætninger«, i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365, finder begge følgende procedurer for overensstemmelsesvurdering anvendelse:

Når det ved hjælp af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i første afsnit påvises, at produktet opfylder minimumskravene til hygiejne, udsteder det bemyndigede organ en attest for den i første afsnit, litra a), omhandlede procedure for overensstemmelsesvurdering til fabrikanten, importøren eller den bemyndigede repræsentant. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, konklusionerne af overensstemmelsesvurderingen, eventuelle betingelser for attestens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. Attesten har en gyldighed på 5 år. Fabrikanten sørger for og erklærer, at det pågældende produkt er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder kravene i denne forordning.

3.   Hvis produktet er et sammensat produkt, bestemmes det, hvilken procedure for overensstemmelsesvurdering der finder anvendelse, ud fra den individuelle komponent med den højeste risikogruppekategorisering (RG1 er den højeste risikogruppe og RG4 den laveste) i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/368 eller, for metalliske sammensætninger, den højest kategoriserede produktgruppe i tabel 2, »Produktgruppe for metalliske sammensætninger«, i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365.

4.   Hvilken procedure for overensstemmelsesvurdering der finder anvendelse for fremstillingen af en individuel komponent i et sammensat produkt, bestemmes ud fra risikogruppen for den pågældende individuelle komponent i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/368 eller, for metalliske sammensætninger, produktgruppen for den individuelle komponent i tabel 2, »Produktgruppe for metalliske sammensætninger«, i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/365.

5.   Når et produkts overensstemmelse med de gældende minimumskrav til hygiejne er blevet påvist ved hjælp af proceduren for overensstemmelsesvurdering i stk. 1 eller 2, udarbejder fabrikanterne eller deres bemyndigede repræsentanter en EU-overensstemmelseserklæring.

Ved at udarbejde, eller få sin bemyndigede repræsentant til at udarbejde, EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder minimumskravene til hygiejne.

EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilaget, og ajourføres løbende. Den oversættes af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning.

1.   Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 5.

2.   Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning foretages af et nationalt akkrediteringsorgan i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.

3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden vis overlader den i stk. 1 omhandlede vurdering, notifikation eller overvågning til et organ, som ikke er en statslig enhed, skal dette organ være en juridisk enhed og skal på tilsvarende vis overholde kravene i artikel 4. Desuden skal dette organ have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.

4.   Den bemyndigende myndighed påtager sig det fulde ansvar for de opgaver, der varetages af det i stk. 3 omhandlede organ.

1.   En bemyndigende myndighed oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

2.   En bemyndigende myndighed organiseres og arbejder på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.

3.   En bemyndigende myndighed organiseres på en sådan måde, at alle beslutninger om bemyndigelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, som ikke er identiske med de personer, der foretog vurderingen.

4.   En bemyndigende myndighed må ikke tilbyde eller udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsbistand på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.

5.   En bemyndigende myndighed sikrer, at de oplysninger, som den indhenter, behandles fortroligt.

6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.

1.   I forbindelse med notifikation skal overensstemmelsesvurderingsorganer opfylde kravene i denne artikel.

2.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være oprettet i henhold til national ret og være en juridisk person.

3.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikantens, importørens eller den bemyndigede repræsentants organisation eller de produkter, som det vurderer.

4.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan akkrediteres af et nationalt akkrediteringsorgan i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008. Akkrediteringen baseres på den internationale standard EN ISO/IEC 17065:2017. Akkrediteringscertifikatet attesterer, at overensstemmelsesvurderingsorganet er kompetent til at gennemføre de i denne forordnings artikel 2 omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering.

5.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, importør, leverandør, køber, ejer eller bruger af de produkter, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette er ikke til hinder for anvendelse af produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i formgivning, fremstilling, markedsføring eller anvendelse af produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter involveret disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er bemyndigede til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsbistand.

Overensstemmelsesvurderingsorganet sørger for, at dets datterselskabers eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.

6.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets personale skal udføre deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det pågældende fagområde og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, navnlig hvad angår personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

7.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som det pålægges ved artikel 2, og til hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal til enhver tid og for hver procedure for overensstemmelsesvurdering og hvert produkt, som det er blevet bemyndiget for, have følgende til sin rådighed eller i sin besiddelse:

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal råde over de midler, der er nødvendige for på en hensigtsmæssig måde at varetage de tekniske og administrative opgaver, der er knyttet til dets aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.

8.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have:

9.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, arbejder uvildigt.

Aflønningen af et overensstemmelsesvurderingsorgans øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke afhænge af, hvor mange vurderinger der foretages, eller hvordan vurderingerne falder ud.

10.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

11.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af i forbindelse med varetagelsen af dets opgaver i henhold til artikel 2, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.

12.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i — eller sørge for, at det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, er orienteret om — relevante standardiseringsaktiviteter.

1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, sikrer det, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 5, og underretter den bemyndigende myndighed herom.

2.   Bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.

3.   Aktiviteter må kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.

4.   Bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 2, til rådighed for den bemyndigende myndighed.

1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan indgiver en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.

2.   Ansøgningen om notifikation ledsages af følgende:

1.   Bemyndigende myndigheder må kun bemyndige overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 5.

2.   De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.

3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i artikel 2, samt de akkrediteringscertifikater, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra c).

4.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen eller de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter notifikationen.

Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ med henblik på denne forordning.

5.   Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.

1.   Kommissionen tildeler bemyndigede organer et identifikationsnummer.

Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.

2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.

Kommissionen holder listen ajourført.

1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 5, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, begrænser, suspenderer eller inddrager den bemyndigende myndighed notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne er blevet misligholdt. Den underretter omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sin virksomhed, træffer den bemyndigende medlemsstat de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller stilles til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.