Zkoušky na zvířatech podle nařízení REACH

Cílem nařízení REACH je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí před vlivem nebezpečných chemických látek. Usiluje o rovnováhu: cílem je získat více informací o možných rizicích chemických látek a zároveň zabránit zbytečným zkouškám na zvířatech. Abychom získali více informací o chemických látkách, jako poslední možnost musíme někdy přistoupit ke zkouškám na zvířatech. Žadatelé o registraci mohou provádět nové zkoušky pouze tehdy, pokud již vyčerpali všechny ostatní relevantní a dostupné zdroje údajů.

Nařízení REACH stanovuje řadu prostředků, jak počet zkoušek na zvířatech snížit na nezbytné minimum. Mezi ty hlavní patří:

Sdílení údajů

Společnosti, které vyrábí nebo dováží stejné látky, musí vzájemně spolupracovat a sdílet informace o vnitřních vlastnostech těchto látek. Společnosti, které registrují stejné chemické látky, musí vzájemně sdílet výsledky zkoušek na obratlovcích a veškeré získané informace společně předkládat Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA). Odpovídající a spolehlivé studie na zvířatech se nesmí opakovat. Společnosti jsou rovněž vybízeny ke sdílení veškerých dostupných údajů, které mají k dispozici.

Alternativní metody a přístupy

Nařízení REACH vyzývá společnosti k tomu, aby předtím, než se rozhodnou pro zkoušky na obratlovcích, použily jiné prostředky.

ECHA přispívá k rozvoji alternativních metod a přístupů a podporuje jejich využívání – například: 

  • Nejčastěji používanou alternativní metodou je analogický přístup podle nařízení REACH. V rámci tohoto přístupu jsou příslušné informace o analogických látkách použity k předvídání vlastností cílových látek. ECHA vypracovala rámec pro analogické posouzení (RAAF) a zveřejnila ho spolu s příkladem ilustrujícím jeho použití.  
  • Společnosti jsou vybízeny k tomu, aby žadateli o registraci analogické látky poskytly na jeho žádost veškeré dostupné údaje o svých látkách.
  • Nástrojová sada QSAR je aplikace, pomocí níž mohou společnosti určit údaje, které by mohly mít význam při posuzování nebezpečí chemických látek. Tento nástroj vyvinula a spravuje agentura ECHA spolu s OECD.
  • Agentura ECHA pořádá školení, webináře a semináře o alternativních metodách. Rovněž zveřejňuje doporučení o tom, jak je používat, a to v podobě pokynů, informačních přehledů a praktických příruček, např. příručky o tom, jak zamezit zkouškám na zvířatech. Každé tři roky vydává specializovanou zprávu s názvem „Používání alternativ ke zkouškám na zvířatech ve vztahu k nařízení REACH“.
  • Agentura ECHA rovněž zveřejňuje velkou část údajů, které obdrží z nových registrací, na svých webových stránkách. Tyto údaje mohou využít stávající i budoucí žadatelé o registraci ve svých žádostech.
  • Pro vývoj nových alternativních zkušebních metod poskytuje agentura ECHA odborné poradenství a technickou podporu.

 

Shromažďování existujících informací

Pokud žadatelé o registraci ve své žádosti uvedou, jakou informaci o vnitřních vlastnostech registrované látky potřebují získat, v závislosti na množství mohou být provedeny nové studie.

Žadatelé o registraci však nejprve musí shromáždit a zhodnotit veškeré existující údaje, jako například:

  • informace z již uskutečněných in vivo studií na zvířatech,
  • ex vivo studie (například na zvířecích tkáních),
  • in vitro studie (například na bakteriích či kultivovaných buňkách),
  • údaje o expozici člověka,
  • předpovědi založené na informacích o strukturně podobných látkách (analogický přístup nebo informace o chemické skupině),
  • informace z počítačových modelů pro predikci, jako je například kvantitativní model vztahu mezi strukturou a aktivitou (QSAR),
  • informace z literatury.

Pro zvýšení průkaznosti získaných informací se mohou jednotlivé přístupy kombinovat (přístup založený na průkaznosti důkazů).

Žadatelé o registraci pak musí posoudit, zda jsou existující údaje dostatečně kvalitní na to, aby doplnily chybějící informaci. Pouze poté mohou žadatelé o registraci potvrdit, že je třeba jakožto poslední možnost provést zkoušky na obratlovcích.

 

 

Návrhy zkoušek

Pokud společnost potřebuje za účelem získání potřebné informace provést nové zkoušky vyššího stupně (jako například zkoušky uvedené v přílohách IX a X nařízení REACH pro látky registrované v množství nad 100 tun), musí agenturu ECHA informovat o podrobnostech svého návrhu. Společnosti musí rovněž při navrhování nové zkoušky na zvířatech vysvětlit, jak předtím zvážily užití alternativních metod.

V některých případech jsou zkoušky vyššího stupně nezbytné i pro látky dodávané v menším množství. Pokud například výsledky zkoušek prováděných na buňkách či bakteriích ukáží, že by testované látky mohly měnit genetický materiál, žadatel o registraci musí současně předložit i návrh zkoušky, která by zjistila, zda jsou účinky takové látky nebezpečné pro zvířata.

Aby se zamezilo zbytečným zkouškám, musí tyto návrhy zkoušek schválit agentura ECHA a orgány členských států ještě před provedením jakékoli zkoušky vyššího stupně.

Agentura ECHA a orgány členských států nejprve zhodnotí, jestli může navrhovaná zkouška poskytnout spolehlivé a odpovídající údaje. Návrh mohou odmítnout, změnit nebo přijmout. Pokud je to nezbytné, mohou také požadovat vykonání dodatečných studií.

Agentura ECHA na svých webových stránkách zveřejňuje každý předložený návrh, který se týká zkoušek na obratlovcích. Dává tak občanům a organizacím příležitost poskytnout o dané látce vědecky validované informace a studie. Pokud agentura ECHA takto nějakou informací získá, informuje o tom společnost, která předložila návrh zkoušky, a každou takovou vědecky validovanou informaci či studii vezme během posuzování žádosti v potaz.

Link to animal testing infographic