English Español 简体中文 (Simplified Chinese)

Petsa ng Paglabas: Enero 18, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay inaalerto ang mga pasyente, tagapag-alaga, at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa AirFit at AirTouch mask models na na-recall ng ResMed Ltd (ResMed). Ang mga mask na ito ay ginagamit sa mga bilevel positive airway pressure (kilala rin bilang Bilevel PAP, BiPAP, o BPAP) na mga makina at continuous positive airway pressure (CPAP). Ang mga naka-recall na mask ay may mga magnet na maaaring magdulot ng pinsala o kamatayan kapag ang mask ay malapit sa ilang mga implantadongmetallic medical device o mga metal na bagay sa katawan. Inuri ng FDA ang recall na ito bilang Class I recall, ang pinakaseryosong uri ng recall.

Maaaring mangyari ang mga potensyal na masamang pangyayari sa mga taong gumagamit ng recalled ResMed mask na may mga magnet o sa mga taong malapit sa isang taong gumagamit ng mask. Bilang karagdagan, ang mga na-recall na ResMed mask ay maaaring gamitin kasama ng mga BiPAP at CPAP machine ng ibang mga tagagawa. Ang mga gumagamit ng anumang BiPAP o CPAP machine ay dapat na suriin upang makita kung ang kanilang mask ay isa sa mga naka-recall na ResMed mask.

Ang ResMed ay gumagawa ng mga kapalit na mask na walang mga magnet na available sa mga mask providers.

Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga

• Itigil ang paggamit ng naka-recall na mask at lumipat sa walang magnet na mask, kung available, kung mayroon ka ng alinman sa mga implanted metallic medical devices o mga metal na bagay (nakalista sa ibaba) sa iyong katawan. Ang rekomendasyong ito ay naaangkop din kung ang sinumang nagkaroon ng pisikal na kontak sa mask o alinman sa mga nakalista na implanted metallic medical devices o mga metal na bagay sa katawan.
• Siguraduhin na ang na-recall na mask ay pinananatili ng hindi bababa sa anim na pulgada ang layo mula sa nakalistang implanted metallic medical devices o mga metal na bagay sa katawan.
• Kumonsulta sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan upang matukoy kung ang iba pang mask ay maaaring gamitin para sa therapy at upang magpasya kung ang plano para sa iyong pangangalaga at pagpapagamot ay dapat magbago bilang resulta ng isyung pangkaligtasan na ito.
• Makipag-ugnayan sa iyong tagapagbigay ng mask kung hindi mo maipagpatuloy ang paggamit ng iyong mask na may mga magnet. Ang ResMed ay gumagawa ng mga kapalit na mask na walang mga magnet na available sa mga mask providers.
• Makipag-ugnayan kaagad sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung mayroon kang anumang mga isyu na nauugnay sa iyong medikal na device at i-report ang isyu sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form ng FDA.
• Kung mayroon kang karagdagang mga katanungan, makipag-ugnayan sa ResMed Ltd customer serviceonline o sa pamamagitan ng telepono sa 1 (800) 424-0737.
• Itapon ang na-recall na mask kung nakatanggap ka ng alternatibo na mask.
• Maaari mong ipagpatuloy ang paggamit ng na-recall na maskara kung ikaw o ang sinumang malapit na pisikal na kontak sa mask ay may alinman sa implanted metallic medical devices o metal na bagay na nakalista sa ibaba.

Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagabigay ng Pangangalagang Pangkalusugan

• Basahin at sundin ang mga rekomendasyon para sa mga pasyente at tagapagbigay ng pangangalaga.
• Talakayin ang mga panganib sa kalusugan na nauugnay sa paggamit ng naka-recall na mask sa mga pasyente na maaaring nasa panganib para sa potensyal na pinsala o kamatayan dahil sa mga magnet na nakakaapekto sa paggana o pag-udyok sa paggalaw ng ilang implanted metallic medical devices o mga metal na bagay sa katawan.
• Huwag i-reseta ang paggamit ng mga na-recall na mask sa mga pasyente na may alinman sa implanted metallic medical devices o mga metal na bagay sa katawan na nakalista sa ibaba dahil maaari silang maapektuhan ng mga magnet sa mask. Dapat ding magtanong ang mga nagrereseta tungkol sa sinumang ibang tao na maaaring nasa panganib para sa pinsala o kamatayan kung malapit sila sa naka-recall na mask.
• Kung mayroon kang anumang mga problema sa naka-recall na mask o kung ginagamot mo ang isang pasyente na naapektuhan, i-report ang isyu sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form ng FDA.

Paglalarawan ng Device

Ang na-recall na Airfit at AirTouch mask ay isinusuot ng mga taong gumagamit ng BiPAP o CPAP machine. Ang mga mask ay may mga magnetic headgear clip upang mapanatili ang mga ito sa pwesto. Ang mga naka-recall na mask ay para sa paggamit ng isahang pasyente sa bahay o paggamit ng maraming pasyente sa ospital o iba pang mga klinikal na kapaligiran. Ang mga naka-recall na mask ay para sa mga pasyente na tumitimbang ng higit sa 66 na pounds.

Ang pag-recall ay nakakaapekto sa mga sumusunod na ResMed mask na may mga magnet:

Unique Device Identifier (UDI)

Ang tagagawa ay nagbigay ng natatanging identifier ng aparato para sa bawat modelo ng mga naka-recall na Airfit at AirTouch mask . Ang lokasyon ng pangalan ng modelo at mga magnet ay matatagpuan sa paunawa sa kaligtasan ng ResMed.

Tumutulong ang natatanging identifier ng device na tukuyin ang mga indibidwal na medikal na device na ibinebenta sa United States mula sa pagmamanupaktura hanggang sa pamamahagi at hanggang sa paggamit ng pasyente. Ang UDI ay nagbibigay-daan para sa mas tumpak na pagre-report, pagsusuri, at pag-aaral ng mga report sa masamang pangyayari upang ang mga device na may problema ay mas mabilis na makilala at maisaayos.

• Paano ko makikilala ang UDI sa isang label?
• AccessGUDID database - Kilalanin ang Iyong Medikal na Device
• Mga Benepisyo ng UDI System

Matutukoy mo ang mga device na apektado sa pamamagitan ng pagsuri sa unique device identifier (UDI), na isang natatanging numeric o alphanumeric code na karaniwang may kasamang Device identifier (DI) na tumutukoy sa labeler at sa partikular na bersyon o modelo ng isang device, pati na rin ang isang Production identifier (PI) na tumutukoy sa karagdagang impormasyon, na maaaring kasama ang numero ng lot, serial number, petsa ng pagkawalang-bisa at petsa ng paggawa.

Maaaring Makagambala ang mga Magnet sa Ilang Implanted Metallic Medical Devices at Metal na mga Bagay sa Katawan

Potensyal na magkaroon ng mga masasamang pangyayari sa mga taong gumagamit ng ResMed mask na may mga magnet, o sa mga taong malapit sa isang taong gumagamit ng mask.

 

Ang mga magnet ay maaaring maging sanhi ng pinsala o kamatayan kung ginamit malapit sa mga taong may ilang implanted metallic medical devices at metal na mga bagay sa katawan, tulad ng:

• Pacemakers
• Mga implantable na cardioverter defibrillator
• Mga metal na stent (tulad ng aneurysm, coronary, tracheobronchial, at biliary)
• Neurostimulators, magnetic metallic implants, electrodes, at valves na inilagay sa itaas ng kamay at paa (upper limbs), katawan, leeg, o ulo
• Mga shunt ng cerebrospinal fluid (tulad ng ventriculoperitoneal shunts)
• Mga clip ng aneurysm
• Embolic coils
• Mga device sa pag-aalis ng intravascular flow ng intracranial aneurysm
• Mga metallic plates ng bungo (cranial plates), mga tornilyo, mga takip ng burr hole, at mga device na kapalit ng buto
• Mga implant sa mata (tulad ng mga implant sa glaucoma at mga retinal na implant)
• Ilan sa mga contact lens na may metal
• Mga implant upang ibalik ang pandinig o balanse na may naka-implant na magnet (tulad ng mga cochlear implant, implanted bone conduction hearing devices, at auditory brainstem implants)
• Mga implant ng ngipin
• Mga implantable port at pump (gaya ng mga insulin pump)
• Mga tipak ng metal sa mata
• Metal shrapnel sa katawan

Kung ang mga magnet ay nakakaapekto sa paggana o pag-udyok sa paggalaw ng ilang implanted metallic medical devices at metal na mga bagay sa katawan, ang mga potensyal na panganib ay maaaring kabilang ang:

• Para sa cerebrospinal fluid at ventriculoperitoneal shunts: posibleng nadagdagan ang presyon sa mata o utak, na maaaring maging nakamamatay.
• Para sa mga aneurysm clip: naputol ang mga linya ng tahi o paghihiwalay ng clip,ay maaaring nakamamatay.
• Para sa mga pacemaker: barado ang puso o di-tuwirang pagtibok ng puso, ay maaaring nakamamatay.
• Para sa mga cardioverter defibrillator: maaaring pumalya sa pag-shock nito,ay maaaring nakamamatay.
• Para sa mga neurostimulator: pag-compress ng utak, seizures, o lead migration, ay maaaring nakamamatay.

Mga Aksyon ng FDA

Kinikilala ng FDA na umaasa ang mga pasyente sa mga device na ito at mahigpit na sinusubaybayan ang mga aksyon ng ResMed upang matiyak na naresolba ang isyu, dahil sa epekto sa mga pasyente. Ang FDA ay patuloy na nakikipagtulungan sa ResMed upang matiyak na ang kumpanya ay gagawa ng mga naaangkop na hakbang upang itama ang mga na-recall na device.

Tinatasa ng FDA ang panganib sa kalusugan na ipinakita sa pamamagitan ng paggamit ng mga na-recall na produkto, sinusuri ang estratehiya na iminumungkahi ng ResMed upang matugunan ang problema, at maaaring magsagawa ng mga karagdagang aksyon kung naaangkop.

Sinusuri din ng FDA ang kaligtasan ng mga magnet na maaaring naroroon sa mga mask o katulad na mga interface mula sa iba pang mga tagagawa na ginagamit sa gamot sa pagtulog at maaaring may potensyal na makaapekto sa kaligtasan ng pasyente. Inaasahan ng FDA na alerto ang mga tagagawa na ito, kung naaangkop, at gumawa ng mga kinakailangang hakbang upang matugunan ang anumang mga isyu na maaaring matukoy.

Ang FDA ay magpapanatiling nakababatid sa publiko kung ang makabuluhang bagong impormasyon ay magiging available.

Pagre-report ng Mga Problema sa Iyong Device

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong device, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

Buod ng Data

Mga Report sa Medikal na Device

Ang mga tagagawa, tulad ng ResMed, ay kinakailangang magsumite ng medical device reports (MDRs) kapag ang impormasyon ay makatuwirang nagmumungkahi na ang kanilang device ay maaaring nagdulot o nag-ambag sa isang kamatayan o malubhang pinsala o nag-malfunction at ang device na iyon o isang katulad na device na kanilang ginawa ay malamang na magdulot o mag-ambag sa kamatayan o malubhang pinsala kung mauulit na nag-malfunction. Ang mga propesyonal sa kalusugan, mga mamimili, at mga pasyente ay maaaring mag- boluntaryong magsumite ng mga report ng mga masamang pangyayari at hindi paggana ng maayos ng device sa FDA.

Anim na pinsala ang nai-report na may kaugnayan sa paggamit ng mga naka-recall na mask. Walang nai-report na pagkamatay. Ang mga report ng pinsala ay nai-involve ang magnetic interference sa mga implanted na device na nagreresulta sa mga alegasyon ng malubhang pinsala na nangangailangan ng medikal na interbensyon o pagpapa-ospital. Kabilang sa ini-report na mga device ang implantable cardioverter defibrillator, cochlear implant, shunt ng cerebrospinal fluid, at mga implant sa utak at ngipin.

Bagama't ang mga MDRs ay isang mahalagang mapagkukunan ng impormasyon, ang passive surveillance system na ito ay may mga limitasyon.  Ang insidente, paglaganap, o sanhi ng isang kaganapan ay karaniwang hindi maaaring matukoy mula sa sistemang pagre-report na ito lamang dahil sa hindi sapat na pagre-report ng mga kaganapan, mga hindi tumpak sa mga report, kakulangan ng pag-verify na ang device ay sanhi ng naitala na kaganapan, at kakulangan ng impormasyon tungkol sa mga detalye tulad ng dalas ng paggamit ng device. Dahil sa mga limitasyong ito, ang mga MDRs ay binubuo lamang ng isa sa ilang mahahalagang pinagmumulan ng data ng pagsubaybay sa postmarket ng FDA. Ang mga report na ito, kasama ang data mula sa iba pang mga pinagmumulan, ay maaaring mag-ambag ng mahalagang impormasyon sa pagtatasa ng panganib sa benepisyo ng isang medikal na device. Patuloy na pinag-aaralan at sinusuri ng FDA ang mga MDRs at ipapaalam ito sa publiko kapag may bagong available na impormasyon.

Mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.