9.6.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 152/45

(1)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 41. pantā minētās Savienības atļaujas procedūras piemērošanas kontekstā 2015. gada 3. decembrī Vācija lūdza Komisiju saskaņā ar minētās regulas 3. panta 3. punktu pieņemt lēmumu par to, vai propān-2-olu saturošu un roku dezinfekcijai, tai skaitā šajā gadījumā ķirurģiskai roku dezinfekcijai, paredzētu lietošanai gatavu produktu (“produkti”) grupa, ko laiž tirgū un kam paredzēts piešķirt atļauju kā biocīdu saimei, kas definēta minētās regulas 3. panta 1. punkta s) apakšpunktā, ir biocīdi.

(2)

Vācija uzskatīja, ka šie produkti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2) ir zāles, un apgalvoja, ka šo produktu paredzētie lietojumi liecina, ka to mērķis ir novērst cilvēku slimības, jo tos var lietot vietās un situācijās, kur dezinfekcija tiek ieteikta medicīnisku apsvērumu dēļ. Saskaņā ar Vācijas apgalvojumu tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad veselības nozares profesionāļi produktus lieto pirmsoperāciju apstrādes procedūrā, lai novērstu risku, ka mikroorganismi tiek pārnesti uz ķirurģisku brūci.

(3)

Produkti ir paredzēti vairāku tādu baktēriju, vīrusu un sēnīšu ierobežošanai, kas atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta g) apakšpunktā noteiktajai “kaitīga organisma” definīcijai, jo tiem var būt nelabvēlīga ietekme uz cilvēkiem.

(4)

Iznīcināt, atbaidīt, padarīt nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavēt tā iedarbību vai uz to iedarboties citādā ierobežojošā veidā ir biocidāla (biocīdā) funkcija, tāpēc produkts atbilst minētās regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajai biocīda definīcijai.

(5)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 2. panta 2. punktu ir svarīgi apsvērt, vai šie produkti, ja tie atbilst Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā noteiktajai zāļu definīcijai, var ietilpt minētās direktīvas darbības jomā.

(6)

Ja produkti tiek lietoti tikai ar mērķi samazināt mikroorganismu slodzi uz rokām un risku, ka no potenciāli kontaminētām rokām tiks pārnesti mikroorganismi, un netiek lietoti ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai cilvēkiem noteiktu medicīnisku diagnozi un ja produktiem netiek pieteiktas īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, produkti neatbilst zāļu definīcijai, kas noteikta Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, un tāpēc ietilpst Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības jomā.

(7)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā definētais 1. produkta veids aptver cilvēka higiēnas vajadzībām paredzētus produktus, kurus lieto uz cilvēka ķermeņa ādas vai galvas ādas galvenokārt ķermeņa ādas vai galvas ādas dezinficēšanas nolūkā, tāpēc šie produkti pieder pie 1. produkta veida.

(8)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,